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Gesunder Lebensstil bei bipolarer Störung: Bay Area-Studie

12. Januar 2026 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Zeitlich begrenztes Essen als Zusatzintervention bei bipolarer Störung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu verstehen, wie der Grad der Einhaltung von zeitbegrenztem Essen (TRE) eine Veränderung des Tagesrhythmus vorhersagt (gemessen anhand der Amplitude der täglichen peripheren Uhrgenexpression) und wie diese Veränderungen eine geringere Manie und depressive Symptome vorhersagen und nachgelagerte Verbesserungen der Lebensqualität. Wir werden testen, ob die Auswirkungen der täglichen Amplitude der Clock-Genexpression bei der Kontrolle von Veränderungen der Glukosetoleranz und Entzündung signifikant bleiben. Wir werden Teilnehmer einschreiben, die bereits eine medikamentöse Behandlung wegen einer bipolaren Störung erhalten. Die Teilnehmer führen zwei Wochen lang tägliche Messungen zu Essgewohnheiten, Schlaf und Stimmung durch und werden dann beauftragt, TRE acht Wochen lang zu verfolgen. Symptome und Lebensqualität werden zu Studienbeginn sowie während und nach dem Ernährungsplan gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen auf Veränderungen des Tagesrhythmus, manischer und depressiver Symptome sowie der Lebensqualität. Beim zeitbegrenzten Essen (TRE) werden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 10 Stunden pro Tag zu beschränken. TRE wird eine Ergänzung zu den standardmäßigen medikamentösen Ansätzen bei bipolaren Störungen sein. Teilnehmer, die sich wegen einer bipolaren Störung in medizinischer Behandlung befinden und über zumindest einige Schlaf- oder Tagesprobleme berichten, führen die Basismessungen durch und werden dann gebeten, TRE acht Wochen lang zu befolgen. Anschließend werden die Symptome, die Lebensqualität und eine mögliche Behandlung erfasst Mechanismen in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und 3 Monate nach dem Eingriff. Im Erfolgsfall wird diese Arbeit dazu beitragen, die Schlüsselmechanismen zu verstehen, durch die TRE Menschen mit BD Vorteile bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-2010
        • Rekrutierung
        • University of California Berkeley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheri L Johnson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine Bipolar-I-Störung oder eine Bipolar-II-Störung (jedoch nicht für Zyklothymie, bipolare Störung Nicht anders angegeben oder bipolare Störung aufgrund einer anderen Erkrankung), bewertet durch das Diagnoseinterview für Angstzustände, Stimmungsschwankungen und zwanghafte und verwandte neuropsychiatrische Störungen [DIAMOND ])
  • Bedenken hinsichtlich des aktuellen Schlafs (Schlaflosigkeit, Hypersomnolenz) oder des zirkadianen Schlaf-Wach-Schlafs (verzögerte Phase, fortgeschrittene Phase, unregelmäßiger Schlaf-Wach-Schlaf, Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Typ), die durch die Bestätigung zumindest einiger schlafbezogener oder zirkadianer Beeinträchtigungen angezeigt werden die Screening-Selbstberichte oder das Interview
  • Leben in einem englischsprachigen Land (und in einem Land, in dem wir über Fachkenntnisse in Forschungsverfahren und Ernährung verfügen)
  • Spricht seit mindestens 10 Jahren Englisch, spricht zu Hause Englisch oder bescheinigt, dass er für die Studie gut Englisch versteht und weist dies im Screening-Interview nach.
  • Inanspruchnahme medizinischer Versorgung bei bipolarer Störung (für diejenigen, die mit der Behandlung beginnen möchten, werden Überweisungen bereitgestellt)
  • Stimmungsstabilisierende Medikamenteneinnahme ist mindestens einen Monat lang haltbar
  • < 5 kg Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten
  • Derzeit mindestens zweimal pro Woche ≥ 12 Stunden pro Tag essen
  • Kann die Kamerafunktion bedienen und auf webbasierte Umfragen per Telefon antworten (Leihtelefone werden bei Bedarf zur Verfügung gestellt)
  • Sie sind nicht an der aktuellen Schichtarbeit beteiligt oder haben andere Aufgaben, wie z. B. Pflege, die ihren Schlaf chronisch stören würden (d. h. > 3 Stunden zwischen 22:00 und 05:00 Uhr für mindestens 1 Tag/Woche).
  • Kann während des Basiszeitraums 7 Tage lang Ernährungsprotokolle angemessen ausfüllen (z. B. mindestens 2 Einträge pro Tag, die mindestens ein 5-stündiges Essfenster abdecken).
  • Kann Screening- und Baseline-Fragebögen angemessen ausfüllen (z. B. nicht mehr als 1 Aufmerksamkeitsprüfungsaufgabe mit angewiesener Beantwortung nicht bestehen; auf Standard-Multiple-Choice-Aufgaben im Mittel weniger als 2 Sekunden pro Aufgabe antworten). Wenn Einzelpersonen auf mehr als 14 Elemente hintereinander mit derselben Antwort antworten, prüfen wir manuell auf mögliche Ungültigkeit.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Aktuelle Episode von Depression, Hypomanie oder Manie oder Psychose (bewertet durch den DIAMOND). Teilnehmer mit Episoden akuter affektiver Störungen werden ermutigt, sich behandeln zu lassen und die Studie in Betracht zu ziehen, wenn die Symptome abgeklungen sind.
  • Diagnose einer Essstörung (durch Selbstbericht über die Behandlung oder Diagnose zu einem beliebigen Zeitpunkt im Leben, Ergebnisse des Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) über den klinischen Besorgnisschwellenwerten für Essstörungen oder DIAMOND-Befragung der Symptome im Erwachsenenalter)
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung der letzten 3 Monate (bewertet von DIAMOND)
  • Aktive Suizidgedanken gepaart mit Plan-, Absichts- oder Versuchshistorie, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Bedingungen, die die Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen würden, einschließlich Schwangerschaft, Stillzeit, unkorrigierte Hypo- oder Hyperthyreose, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die das Immunsystem oder andere Studienmaßnahmen beeinträchtigen würden, wie z. B. HIV, AIDS, Lupus oder Multiple Sklerose
  • Medikamente, die beim Fasten kontraindiziert sind: Clozapin, blutzuckersenkende Medikamente, Diabetes-bedingte Injektionen, Medikamente, die eine Nahrungsaufnahme am frühen Morgen oder am späten Abend erfordern, Kortikosteroide; Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten sind kein Ausschlusskriterium, wenn sich das Gewicht stabilisiert
  • Kognitive Defizite, die während des Erstgesprächs festgestellt wurden oder durch eine geringe Leistung beim Orientation Memory Concentration Test – Kurzversion (gewichtete Punktzahl < 20) angezeigt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitlich eingeschränktes Essen (TRE) für 8 Wochen
Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in TRE und erhalten dann im Laufe von 8 Wochen mehrmals pro Woche eine kurze Online-Psychoedukation mit optionalen wöchentlichen Coaching-Sitzungen. Bei der TRE wird das Zeitfenster für die Nahrungsaufnahme auf 10 Stunden pro Tag beschränkt, am häufigsten durch Verzicht auf Nahrungsaufnahme in den ersten 1–2 Stunden nach dem Aufwachen und in den 2–4 Stunden vor dem Schlafengehen. Personen mit einem Essfenster von > 14 Stunden werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme in der ersten Woche auf 12 Stunden und in Woche 2 auf 10 Stunden zu beschränken. Um den Zeitraum auszuwählen, werden die Ermittler die Ss bitten, die Basisprotokolle zu überprüfen, um Schlaf, Essen und Familie zu berücksichtigen Essens- und soziale Verpflichtungen sowie besondere Energieanforderungen wie Bewegung. Während des Essensfensters gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Art oder Menge der verzehrten Lebensmittel. Die Forscher werden die Teilnehmer anweisen, ihre gewohnte Ernährung innerhalb ihres 10-Stunden-Essfensters einzuhalten und anzustreben, die gleiche Anzahl an Kalorien pro Tag zu sich zu nehmen wie zu Studienbeginn.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen für 8 Wochen
Begrenzung der Nahrungsaufnahme auf 10 Stunden pro Tag
Andere Namen:
  • intermittierende Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manie
Zeitfenster: Niedrigere YMRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) (Minimum: 0, Maximum: 60, hohe Punktzahlen spiegeln eine höhere Schwere der manischen Symptome wider)
Niedrigere YMRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Depression
Zeitfenster: Niedrigere MADRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) (Minimum: 0, Maximum: 60, höhere Punktzahlen spiegeln eine höhere Schwere der depressiven Symptome wider)
Niedrigere MADRS am Ende der Intervention (10 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstbewertete Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ergebnisse 1,5 Monate nach der Intervention (16 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert
selbstbewertete kurze Lebensqualität bei bipolarer Störung (QoL.BD) (Minimum: 12, Maximum: 60, höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider)
Ergebnisse 1,5 Monate nach der Intervention (16 Wochen) im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen nach Einschreibung)
Selbsteinschätzung der Teilnehmer hinsichtlich der Akzeptanz der Intervention: Der primäre Index der Akzeptanz ist der Prozentsatz der Personen, die zustimmen oder voll und ganz zustimmen, dass sie den Ernährungsplan einem Freund empfehlen würden. Dieses einzelne Element wurde in früheren Studien zur bipolaren Störung verwendet. Eine höhere Zustimmung wird als positives Ergebnis gewertet.
unmittelbar nach der Behandlung (10 Wochen nach Einschreibung)
Manie bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die YMRS- und LIFE-Werte werden 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
YMRS- (oben beschrieben) und Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; Minimum 0, Maximum 6)-Scores im gesamten Follow-up (höhere Scores spiegeln schwerwiegendere Symptome wider)
Die YMRS- und LIFE-Werte werden 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
Depression bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die MADRS-Werte werden 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
MADRS-Scores (oben beschrieben) im gesamten Follow-up
Die MADRS-Werte werden 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert niedriger sein
Selbsteingeschätzte Manie
Zeitfenster: Niedrigere PMQ-Werte nach der Intervention (10 Wochen) sowie 1,5 und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Patient Health Questionnaire (PMQ) Manie-Scores (Minimum: 0, Maximum: 27, höhere Scores spiegeln eine schwerere Manie wider)
Niedrigere PMQ-Werte nach der Intervention (10 Wochen) sowie 1,5 und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Selbsteingeschätzte Depression
Zeitfenster: nach der Intervention (10 Wochen) und 1,5 und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ) Depressionswerte (Minimum: 0, Maximum: 27, höhere Werte spiegeln eine schwerere Depression wider)
nach der Intervention (10 Wochen) und 1,5 und 3 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Wöchentliche Änderung des Schweregrads der Manie
Zeitfenster: Wöchentliche Ergebnisse vom Ende der Intervention bis 3 Monate nach der Intervention
Wöchentliche Maniewerte der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) nach der Behandlung im Vergleich zu denen zu Studienbeginn. Die Ermittler führen das LIFE-Interview 6 Monate nach Studieneintritt durch, und die Interviewer zeichnen für jede Woche eine Bewertung des Schweregrads der Manie auf, um die Zeit vom Ende der Intervention bis zum 6-monatigen Follow-up abzudecken. Bessere Ergebnisse würden sich in niedrigeren LIFE-Werten nach der Behandlung widerspiegeln.
Wöchentliche Ergebnisse vom Ende der Intervention bis 3 Monate nach der Intervention
Tägliche emotionale Labilität, bewertet anhand einer ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: 7 Wochen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Mittleres Quadrat der sukzessiven Differenz der negativen Affektwerte, abgeleitet aus den ökologischen Momentanbewertungen 7 Wochen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und in der Mitte der Behandlung fünfmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen negative Affektbewertungen durchzuführen. Die Forscher berechnen Punkte, um den Grad der negativen Einflussvariabilität für jeden Tag zu untersuchen, und bilden dann den Durchschnitt über 7 Tage zu Studienbeginn und in der Mitte der Behandlung. Bessere Ergebnisse würden durch niedrigere Werte angezeigt.
7 Wochen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRE_Study2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Messungen, Daten und Analyseskripte werden über die Open Science Foundation geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden innerhalb eines Jahres nach Ende der Datenerfassung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage über die Open Science Foundation öffentlich zugänglich gemacht. Wir werden auch die Richtlinien von Wellcome Trust für die Datenfreigabe einhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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