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Studie zum Trommelfellthermometer

14. August 2024 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Studienprotokoll zum Thema Disco-Thermometer-Technik

Ziel dieser Studie ist es, Fieber-, Gesundheits- und in einigen Fällen Kältetemperaturdaten von menschlichen Probanden zu sammeln, vom Neugeborenen bis zum Geriatriepatienten. Diese Daten werden zur Entwicklung eines neuen Thermometers verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Alter der für die Teilnahme an dieser Studie rekrutierten Probanden kann zwischen normalgewichtigen (≥ 2,5 kg) und ausgewachsenen Neugeborenen (37. Schwangerschaftswoche) bis hin zu geriatrischen Erwachsenen reichen. Der Proband kann jeder sein, der bereit ist, seine Temperatur messen zu lassen und auch die Zulassungskriterien erfüllt. Studienteilnehmer können normale, fieberhafte oder kalte Temperaturen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Normalgewicht (≥2,5 kg), ausgewachsen (37. Schwangerschaftswoche), Neugeborene bis geriatrische Erwachsene.
  • Der Teilnehmer, sein Erziehungsberechtigter oder sein Bevollmächtigter im Gesundheitswesen können der Teilnahme zustimmen.
  • Der Teilnehmer, Erziehungsberechtigte oder Bevollmächtigte im Gesundheitswesen spricht fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
  • Das Subjekt weist anatomische Anomalien auf, die sich auf die Temperatur auswirken würden.
  • Der Proband hat Blut oder Ausfluss im äußeren Gehörgang.
  • Der Proband hatte über einen längeren Zeitraum etwas im Ohr, beispielsweise ein Hörgerät oder Kopfhörer. Das Thema kann einbezogen werden, wenn das Hörgerät oder der Kopfhörer mindestens 30 Minuten vor der Messung der Ohrtemperatur entfernt wird.
  • Die Testperson lag innerhalb von 30 Minuten nach der Datenerfassung auf dem Ohr. Der Proband kann einbezogen werden, wenn er 30 Minuten wartet, bevor eine Ohrtemperaturmessung durchgeführt wird.
  • Der Proband weist Symptome einer akuten oder chronischen Entzündung des äußeren Gehörgangs auf. Ein Beispiel wäre das Schwimmerohr. Das Subjekt kann einbezogen werden, wenn die akute oder chronische Entzündungserkrankung auf ein Ohr beschränkt ist, dann kann das andere Ohr für die Datenerfassung verwendet werden.
  • Der Proband hat eine Ohrverstopfung oder eine übermäßige Ansammlung von Cerumen.
  • Der Proband befindet sich in einer akuten Belastungssituation, d. h. unter starken Schmerzen, starker emotionaler Belastung oder Unruhe, die ihn von der Teilnahme an einer Studie zur Temperatur des Trommelfells abhalten würden.
  • Bei dem Probanden sind bekannte Kontraindikationen für orale, Ohr- oder Achseltemperaturmessungen bekannt.
  • Der Proband hat in den letzten 8 Stunden Ohrentropfen verwendet. Der Proband kann eingeschlossen werden, wenn das andere Ohr in den letzten 8 Stunden nicht mit Ohrentropfen behandelt wurde.
  • Der Proband (ab 5 Jahren) hat in den letzten 20 Minuten Essen oder Trinken zu sich genommen oder geraucht. Der Proband kann einbezogen werden, wenn er 20 Minuten wartet, bevor er die orale Temperaturmessung durchführt.
  • Der Proband hat in den letzten 120 Minuten ein Antipyretikum (z. B. Tylenol, Motrin, Aspirin) eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fieber
Erhöhte orale Temperatur von 37,5 °C oder mehr oder erhöhte Achseltemperatur von 37,2 °C oder mehr.
Gerät: Erhöhte Körpertemperaturen
Erhebung von Daten über Patienten, deren Körpertemperatur aufgrund der Bekämpfung einer Krankheit ansteigt.
Gesund
Mundtemperatur zwischen 36 und 37,4 °C Achseltemperatur zwischen 36 und 37,1 °C
Kalt
Orale oder axilläre Temperaturen unter 36 °C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Voreingenommenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Diagnosetest
Der mittlere Unterschied zwischen den Ausgangstemperaturen des getesteten Fieberthermometers
Unmittelbar nach dem Diagnosetest

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Diagnosetest
Gepoolte Standardabweichung (über eine ausgewählte Gruppe von Probanden) von Änderungen mehrerer Ausgangstemperaturen, die von demselben Probanden an derselben Messstelle mit demselben Fieberthermometer durch denselben Bediener innerhalb relativ kurzer Zeit gemessen wurden
Unmittelbar nach dem Diagnosetest
Grenzen der Vereinbarung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Diagnosetest
Das Ausmaß einer potenziellen Abweichung zwischen den Ergebnissen zweier Fieberthermometer entspricht dem Doppelten der Standardabweichung der ausgegebenen Temperaturunterschiede bei Verwendung am selben menschlichen Probanden.
Unmittelbar nach dem Diagnosetest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 60117201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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