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Studio del termometro timpanico

14 agosto 2024 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Protocollo di studio sull'ingegneria del termometro da discoteca

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sulla temperatura febbrile, sana e, in alcuni casi, fredda da soggetti umani che vanno dai neonati ai geriatrici. Questi dati verranno utilizzati per sviluppare un nuovo termometro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Skaneateles, New York, Stati Uniti, 13153
        • Baxter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti reclutati per partecipare a questo studio possono avere un'età compresa tra neonati di peso normale (≥ 2,5 kg), neonati a termine (37 settimane di gestazione) e adulti geriatrici. Il soggetto può essere chiunque sia disposto a farsi misurare la temperatura e che soddisfi anche i criteri di ammissibilità. I soggetti dello studio possono avere temperature normali, febbrili o fredde.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: peso normale (≥2,5 kg), neonato a termine (37 settimane di gestazione) fino ad adulto geriatrico.
  • Il partecipante, il tutore legale o il procuratore sanitario possono dare il consenso a partecipare.
  • Il partecipante, il tutore legale o il procuratore sanitario parla correntemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non soddisfa i criteri di inclusione.
  • Il soggetto presenta anomalie anatomiche che potrebbero influenzare la temperatura.
  • Il soggetto presenta sangue o drenaggio nel condotto uditivo esterno.
  • Il soggetto ha avuto qualcosa nell'orecchio per un periodo prolungato, come un apparecchio acustico o delle cuffie. Il soggetto può essere incluso se l'apparecchio acustico o le cuffie vengono rimossi almeno 30 minuti prima della misurazione della temperatura auricolare.
  • Il soggetto è rimasto appoggiato all'orecchio entro 30 minuti dalla raccolta dei dati. Il soggetto può essere incluso se attende 30 minuti prima di effettuare la misurazione della temperatura auricolare.
  • Il soggetto presenta sintomi di una condizione infiammatoria acuta o cronica del condotto uditivo esterno. Un esempio potrebbe essere l'orecchio del nuotatore. Il soggetto può essere incluso se la condizione infiammatoria acuta o cronica è isolata in un orecchio, quindi l'altro orecchio può essere utilizzato per la raccolta dei dati.
  • Il soggetto presenta un'ostruzione dell'orecchio o un accumulo di cerume in eccesso.
  • Il soggetto presenta un disagio acuto, vale a dire un forte dolore, un grave disagio emotivo o agitazione che gli impedirebbero di partecipare a uno studio sulla temperatura dell'orecchio timpanico.
  • Il soggetto presenta controindicazioni note alle misurazioni della temperatura orale, auricolare o ascellare.
  • Il soggetto ha utilizzato gocce auricolari nelle ultime 8 ore. Il soggetto può essere incluso se l'altro orecchio non è stato medicato con gocce auricolari nelle ultime 8 ore.
  • Il soggetto (età pari o superiore a 5 anni) ha consumato cibo o bevande o ha fumato negli ultimi 20 minuti. Il soggetto può essere incluso se attende 20 minuti prima di misurare la temperatura orale.
  • Il soggetto ha assunto un antipiretico (es: Tylenol, Motrin, Aspirina) negli ultimi 120 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Febbre
Temperatura orale elevata di 37,5°C o superiore o temperatura ascellare elevata di 37,2°C o superiore.
Dispositivo: Aumento della temperatura corporea
Raccolta di dati su pazienti la cui temperatura corporea aumenta a causa della lotta contro una malattia.
Salutare
Temperatura orale tra 36-37,4°C Temperatura ascellare tra 36-37,1°C
Freddo
Temperature orali o ascellari inferiori a 36°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias clinico
Lasso di tempo: Subito dopo il test diagnostico
La differenza media tra le temperature di uscita del termometro clinico sottoposto a test
Subito dopo il test diagnostico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il test diagnostico
Deviazione standard aggregata (su un gruppo selezionato di soggetti) delle variazioni di più temperature di uscita rilevate dallo stesso soggetto nello stesso sito di misurazione con lo stesso termometro clinico dallo stesso operatore in un tempo relativamente breve
Subito dopo il test diagnostico
Limiti dell'accordo
Lasso di tempo: Subito dopo il test diagnostico
L'entità di un potenziale disaccordo tra i risultati di due termometri clinici è pari al doppio della deviazione standard delle differenze di temperatura in uscita quando utilizzati sullo stesso soggetto umano.
Subito dopo il test diagnostico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60117201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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