Studie zum Trommelfellthermometer
14. August 2024 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Studienprotokoll zum Thema Disco-Thermometer-Technik
Ziel dieser Studie ist es, Fieber-, Gesundheits- und in einigen Fällen Kältetemperaturdaten von menschlichen Probanden zu sammeln, vom Neugeborenen bis zum Geriatriepatienten.
Diese Daten werden zur Entwicklung eines neuen Thermometers verwendet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Skaneateles, New York, Vereinigte Staaten, 13153
- Baxter
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Alter der für die Teilnahme an dieser Studie rekrutierten Probanden kann zwischen normalgewichtigen (≥ 2,5 kg) und ausgewachsenen Neugeborenen (37. Schwangerschaftswoche) bis hin zu geriatrischen Erwachsenen reichen.
Der Proband kann jeder sein, der bereit ist, seine Temperatur messen zu lassen und auch die Zulassungskriterien erfüllt.
Studienteilnehmer können normale, fieberhafte oder kalte Temperaturen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Normalgewicht (≥2,5 kg), ausgewachsen (37. Schwangerschaftswoche), Neugeborene bis geriatrische Erwachsene.
- Der Teilnehmer, sein Erziehungsberechtigter oder sein Bevollmächtigter im Gesundheitswesen können der Teilnahme zustimmen.
- Der Teilnehmer, Erziehungsberechtigte oder Bevollmächtigte im Gesundheitswesen spricht fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Das Thema erfüllt nicht die Einschlusskriterien.
- Das Subjekt weist anatomische Anomalien auf, die sich auf die Temperatur auswirken würden.
- Der Proband hat Blut oder Ausfluss im äußeren Gehörgang.
- Der Proband hatte über einen längeren Zeitraum etwas im Ohr, beispielsweise ein Hörgerät oder Kopfhörer. Das Thema kann einbezogen werden, wenn das Hörgerät oder der Kopfhörer mindestens 30 Minuten vor der Messung der Ohrtemperatur entfernt wird.
- Die Testperson lag innerhalb von 30 Minuten nach der Datenerfassung auf dem Ohr. Der Proband kann einbezogen werden, wenn er 30 Minuten wartet, bevor eine Ohrtemperaturmessung durchgeführt wird.
- Der Proband weist Symptome einer akuten oder chronischen Entzündung des äußeren Gehörgangs auf. Ein Beispiel wäre das Schwimmerohr. Das Subjekt kann einbezogen werden, wenn die akute oder chronische Entzündungserkrankung auf ein Ohr beschränkt ist, dann kann das andere Ohr für die Datenerfassung verwendet werden.
- Der Proband hat eine Ohrverstopfung oder eine übermäßige Ansammlung von Cerumen.
- Der Proband befindet sich in einer akuten Belastungssituation, d. h. unter starken Schmerzen, starker emotionaler Belastung oder Unruhe, die ihn von der Teilnahme an einer Studie zur Temperatur des Trommelfells abhalten würden.
- Bei dem Probanden sind bekannte Kontraindikationen für orale, Ohr- oder Achseltemperaturmessungen bekannt.
- Der Proband hat in den letzten 8 Stunden Ohrentropfen verwendet. Der Proband kann eingeschlossen werden, wenn das andere Ohr in den letzten 8 Stunden nicht mit Ohrentropfen behandelt wurde.
- Der Proband (ab 5 Jahren) hat in den letzten 20 Minuten Essen oder Trinken zu sich genommen oder geraucht. Der Proband kann einbezogen werden, wenn er 20 Minuten wartet, bevor er die orale Temperaturmessung durchführt.
- Der Proband hat in den letzten 120 Minuten ein Antipyretikum (z. B. Tylenol, Motrin, Aspirin) eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fieber
Erhöhte orale Temperatur von 37,5 °C oder mehr oder erhöhte Achseltemperatur von 37,2 °C oder mehr.
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Erhebung von Daten über Patienten, deren Körpertemperatur aufgrund der Bekämpfung einer Krankheit ansteigt.
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Gesund
Mundtemperatur zwischen 36 und 37,4 °C
Achseltemperatur zwischen 36 und 37,1 °C
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Kalt
Orale oder axilläre Temperaturen unter 36 °C
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Voreingenommenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Diagnosetest
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Der mittlere Unterschied zwischen den Ausgangstemperaturen des getesteten Fieberthermometers
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Unmittelbar nach dem Diagnosetest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Diagnosetest
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Gepoolte Standardabweichung (über eine ausgewählte Gruppe von Probanden) von Änderungen mehrerer Ausgangstemperaturen, die von demselben Probanden an derselben Messstelle mit demselben Fieberthermometer durch denselben Bediener innerhalb relativ kurzer Zeit gemessen wurden
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Unmittelbar nach dem Diagnosetest
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Grenzen der Vereinbarung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Diagnosetest
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Das Ausmaß einer potenziellen Abweichung zwischen den Ergebnissen zweier Fieberthermometer entspricht dem Doppelten der Standardabweichung der ausgegebenen Temperaturunterschiede bei Verwendung am selben menschlichen Probanden.
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Unmittelbar nach dem Diagnosetest
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60117201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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