Klinische Leistungsstudie des ABTest Card®-Geräts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund einiger Änderungen bei den ABTest Card®-Rohmaterialien ist eine erneute Validierung der damit verbundenen klinischen Leistungen erforderlich. Die Rohstoffe der ABTest Card® sind: Triton, Cleanis, Tween, Gelb, Blau und das Blutsegmentöffnergerät.
Gemäß dem Verordnungstext „Gemeinsame Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates“ werden 90 % der Ergebnisse aus der durchgeführten Leistungsstudie abgeleitet Die Ergebnisse werden im DIAGAST-Labor anhand von Schlauchresten und Blutbeuteln untersucht, und 10 % der Ergebnisse werden aus der Verwendung des Geräts in einer realen Situation („am Krankenbett“) abgeleitet.
Die Verordnung 2017/746 (IVDR) zu IVDMD ist seit Mai 2022 mit Übergangsfristen in Kraft. Die IVDR ersetzt die aktuelle EU-Richtlinie (98/79/EG), um ein höheres Gesundheits- und Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Da die ABTest Card® bereits gemäß der Richtlinie 98/79/EG als Produkt der Liste IIA CE-gekennzeichnet ist, ist diese Studie Teil der Leistungsüberwachung des Geräts nach dem Inverkehrbringen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Leistung des ABTest Card®-Geräts in Kombination mit den neuen Rohstoffen für die Herstellung (ABTest Card®NEW) zu dokumentieren und zu überprüfen, indem die erzielten Ergebnisse mit der bereits kommerzialisierten ABTest Card®REF verglichen werden und routinemäßig von den Studienzentren verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Céline BOURIEZ
- Telefonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-Mail: regulatory@diagast.com
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Silvana LEO-KODELI
-
Hauptermittler:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre für die mit * gekennzeichnete Kategorie.
- Unterziehen Sie sich einer kapillaren Blutentnahme;
- Zu einer der klinischen Kategorien gehören:
- Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und keine Pathologie aufweist, von der bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Transfusionshandlung hat*;
- Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und an einer angeborenen Erythrozytenpathologie (Sichelzellenanämie, Beta-Thalassämie)* leidet;
- Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und an einer hämatologischen Erkrankung leidet (z. B. Krebs) oder sich einer Hämodialyse unterziehen*;
- Patient mit Kälteagglutinin*;
- Frühgeborene Patienten mit einem Gestationsalter < 37 Wochen oder Neugeborenen ≤ 27 Tage alt, die eine Bluttransfusion benötigen;
- Neugeborenes, das für den Guthrie-Test geeignet ist;
- Neugeborene, die für den glykämischen Test geeignet sind.
- Krankenversicherung haben;
- seine/ihre schriftliche Einwilligung gegeben hat (oder im Falle eines Neugeborenen ein gesetzlicher Vertreter);
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Person, der die Freiheit entzogen ist;
- Bewusstlose Person;
- Person unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft;
- Für die klinische Kategorie „Pädiatrie“: Alter ≥28 Tage und <18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von ABTest Card®NEW und ABTest Card®REF hinsichtlich der Blutgruppe des Patienten.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts (A, B, AB, O), mit der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts (A, B). , AB, O). Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Patienten“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von ABTest Card®NEW und ABTest Card®REF hinsichtlich der Blutgruppe im Blutbeutel.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O) mit der aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B). , AB, O). Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Spender“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
|
Übereinstimmung zwischen den Blutgruppeninformationen aus der Krankenakte und den mit ABTest Card®REF ermittelten Patientenergebnissen.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts ermittelten Blutgruppe „Patient“ (A, B, AB, O) mit der Blutgruppe „Patient“ in der Krankenakte (A, B, AB, O). Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Patienten“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
|
Übereinstimmung zwischen den Etikettierungsinformationen des Blutbeutels und den mit der ABTest Card®REF ermittelten Blutbeutelergebnissen.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O) mit der auf dem Blutbeuteletikett angegebenen Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O) . Konkordanz liegt vor, wenn die beiden „Spender“-Blutgruppen identisch sind. |
1 Tag.
|
|
Blutverträglichkeit zwischen Blutbeutel und Patient für die ABTest Card®NEU.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts ermittelten Blutgruppe „Patient“ (A, B, AB, O) mit der aus den Ergebnissen des ABTest Card®NEW-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B). , AB, O). Blutverträglichkeit besteht dann, wenn die beiden Blutgruppen bestimmten Zusammenhängen folgen. |
1 Tag.
|
|
Blutverträglichkeit zwischen Blutbeutel und Patient für die ABTest Card®REF.
Zeitfenster: 1 Tag.
|
Vergleich der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts (A, B, AB, O), mit der Blutgruppe „Spender“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®REF-Geräts (A, B). , AB, O). Blutverträglichkeit besteht dann, wenn die beiden Blutgruppen bestimmten Zusammenhängen folgen. |
1 Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPSP_23-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .