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Erforschung der Merkmale epileptogener Herde bei arzneimittelresistenter Epilepsie basierend auf multimodaler Bildgebungstechnologie

23. Juni 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Erforschung der Merkmale epileptogener Herde bei arzneimittelresistenter Epilepsie mithilfe multimodaler Bildgebungstechniken: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe multimodaler Bildgebungstechnologie die Merkmale epileptogener Herde bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu untersuchen und wichtige Netzwerkknoten (z. B. Zentralknoten) zu identifizieren, um die Diagnose arzneimittelresistenter Epilepsie besser zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Es wurden voraussichtlich 50 Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie aus dem Epilepsiezentrum der Abteilung für Neurologie des Xijing-Krankenhauses rekrutiert, alle im Alter von 18 Jahren oder älter. Es sammelte allgemeine Informationen und klinische Basisdaten wie Magnetresonanztomographie; einmalig multimodale Bilddaten gesammelt; analysierte die Merkmale epileptogener Herde bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie; und statistische Analysen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

arzneimittelresistente Epilepsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt;
  2. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) 2010 für arzneimittelresistente Epilepsie;
  3. Dauer der Epilepsie ≥2 Jahre, mit einer durchschnittlichen Anfallshäufigkeit von ≥2 Mal pro Monat in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  4. Ausreichende Einnahme von zwei oder mehr Antiepileptika ohne Eingriff in den Behandlungsplan während der Testphase;
  5. Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei der Durchführung der Behandlung und der damit verbundenen Untersuchungsgegenstände; Der Patient und seine Familie verstehen die Einverständniserklärung vollständig und unterzeichnen sie freiwillig.

Ausschlusskriterien:

  1. In einem Zustand anhaltender epileptischer Anfälle;
  2. Kompliziert mit schweren Infektionen, zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Erkrankungen, begleitet von schwerer Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Niere oder anderer Organe, oder mit psychischen Störungen oder mit nicht korrigierbarer Hyperglykämie, oder 3.Patienten bei Langzeitanwendung von Kortikosteroid-Medikamenten;

4.Schwangere oder stillende Frauen; 5. Kontraindikationen für PET-, MR- und EEG-Untersuchungen; 6. Patienten mit Untersuchungen (mit ferromagnetischen Metallimplantaten im Körper; hohes Fieber); 7. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien; 8. Der Patient oder seine Familie zieht die Einwilligungserklärung zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit hartnäckiger Epilepsie.
Basierend auf der Hybrid-Fusionstechnologie von PET-fMRT-EEG untersucht diese Studie die Merkmale von Hirnnetzwerkschäden bei refraktärer Epilepsie, identifiziert wichtige Netzwerkknoten (z. B. zentrale Knoten) und bietet weitere Unterstützung für die Diagnose arzneimittelresistenter Epilepsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Merkmale der Hybridbildgebung bei Patienten mit verschiedenen Arten refraktärer Epilepsie.
Zeitfenster: Grundlinie
Basierend auf der PET-FMRI-EEG-Hybrid-Fusionstechnologie können Sie die Eigenschaften des Gehirnnetzwerks von Epilepsiepatienten untersuchen. PET erkennt Bereiche mit reduziertem Glukosestoffwechsel mithilfe radioaktiver Isotope (z. B. 18F-markierter Fluordesoxyglukose), um den Glukosestoffwechsel von Hirngewebe widerzuspiegeln. Typischerweise können bei Epilepsiepatienten Bereiche mit Hypometabolismus auf das Vorhandensein epileptischer Herde hinweisen. Mithilfe von fMRT- oder EEG-Daten wird die Synchronisation von Aktivitäten zwischen verschiedenen Gehirnregionen analysiert, um die Organisation und funktionellen Konnektivitätsmuster des Gehirnnetzwerks zu verstehen.
Grundlinie
Die Eigenschaften von PET-, fMRT- und EEG-Indikatoren bei Patienten mit verschiedenen Arten hartnäckiger Epilepsie.
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung verschiedener Datenanalysemethoden zur Untersuchung der Eigenschaften von PET-, fMRT- und EEG-Indikatoren bei Patienten mit verschiedenen Arten hartnäckiger Epilepsie. Die Eigenschaften des Leistungsspektrums verschiedener EEG-Frequenzbänder (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta-, Gammawellen) und funktionelle Konnektivität des Gehirns.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Epilepsie 31 (QOLIE-31)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dabei werden verschiedene Aspekte des Lebens eines Patienten beurteilt, die durch seine Erkrankung beeinträchtigt werden können, darunter das körperliche, emotionale und soziale Wohlbefinden.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jiang Wen, Xi Jing hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20242168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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