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Esplorazione delle caratteristiche dei focolai epilettogeni nell'epilessia farmacoresistente basata sulla tecnologia di imaging multimodale

23 giugno 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Esplorazione delle caratteristiche dei focolai epilettogeni nell'epilessia farmacoresistente utilizzando tecniche di imaging multimodale: uno studio prospettico osservazionale di coorte

Utilizzando la tecnologia di imaging multimodale, questo studio mira a esplorare le caratteristiche dei focolai epilettogeni nei pazienti con epilessia resistente ai farmaci e identificare i nodi chiave della rete (come i nodi centrali) per fornire maggiore assistenza per la diagnosi di epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Ha reclutato in modo prospettico 50 pazienti con epilessia resistente ai farmaci dal Centro per l’epilessia del Dipartimento di Neurologia dell’Ospedale Xijing, tutti di età pari o superiore a 18 anni. Ha raccolto informazioni generali e dati clinici di base come la risonanza magnetica; raccolto dati di imaging multimodale una volta; analizzato le caratteristiche dei focolai epilettogeni in pazienti con epilessia resistente ai farmaci; ed eseguito analisi statistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

epilessia resistente ai farmaci

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) del 2010 per l'epilessia resistente ai farmaci;
  3. Durata dell'epilessia ≥ 2 anni, con una frequenza media di crisi ≥ 2 volte al mese nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  4. Assunzione adeguata di due o più farmaci antiepilettici, senza intervento nel piano di trattamento durante il periodo di sperimentazione;
  5. In grado di collaborare al completamento del trattamento e dei relativi elementi di esame; Il paziente e la famiglia comprendono pienamente e firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. In uno stato di continue crisi epilettiche;
  2. Complicato con infezioni gravi, malattie cerebrovascolari, tumori maligni e altre malattie, accompagnati da grave disfunzione del cuore, del fegato, dei reni o di altri organi, o con disturbi mentali, o con iperglicemia non correggibile, o 3.pazienti in uso a lungo termine di farmaci corticosteroidi;

4.Donne in gravidanza o in allattamento; 5.Controindicazioni agli esami PET, RM, EEG; 6.Pazienti con esami (con impianti di metalli ferromagnetici nel corpo; febbre alta); 7.Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente; 8.Il paziente o la famiglia ritirano il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con epilessia intrattabile.
Basato sulla tecnologia di fusione ibrida PET-fMRI-EEG, questo studio esplora le caratteristiche del danno della rete cerebrale nell'epilessia refrattaria, identifica i nodi chiave della rete (come i nodi centrali) e fornisce maggiore assistenza per la diagnosi dell'epilessia resistente ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche dell'imaging ibrido in pazienti con diversi tipi di epilessia refrattaria.
Lasso di tempo: linea di base
Basato sulla tecnologia di fusione ibrida PET-FMRI-EEG, esplora le caratteristiche della rete cerebrale dei pazienti con epilessia. La PET rileva aree di ridotto metabolismo del glucosio, utilizzando isotopi radioattivi (come il fluorodeossiglucosio marcato con 18F) per riflettere il metabolismo del glucosio nel tessuto cerebrale. Tipicamente nei pazienti epilettici, aree di ipometabolismo possono indicare la presenza di focolai epilettici. Utilizzando dati fMRI o EEG, viene analizzata la sincronizzazione delle attività tra diverse regioni del cervello per comprendere l'organizzazione e i modelli di connettività funzionale della rete cerebrale.
linea di base
Le caratteristiche degli indicatori PET, fMRI ed EEG in pazienti con diversi tipi di epilessia intrattabile.
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzando diversi metodi di analisi dei dati per esplorare le caratteristiche degli indicatori PET, fMRI ed EEG in pazienti con vari tipi di epilessia intrattabile. Le caratteristiche dello spettro di potenza di varie bande di frequenza EEG (onde Delta, Theta, Alfa, Beta, Gamma) e connettività funzionale del cervello.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nell'epilessia 31 (QOLIE-31)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
Valuta vari aspetti della vita di un paziente che possono essere influenzati dalla sua condizione, compreso il benessere fisico, emotivo e sociale.
basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jiang Wen, Xi Jing hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20242168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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