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Tibianervstimulation bei überaktiver Blase nach BPH

14. August 2024 aktualisiert von: Qing Yuan

Studie zur Wirksamkeit der tragbaren transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs bei anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase nach einer benignen Prostatahyperplasie-Operation

Ein monozentrisches, randomisiertes, parallel kontrolliertes Design. Es wird erwartet, dass etwa 90 Fälle von anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase nach einer gutartigen Prostatahyperplasie-Operation eingeschlossen werden. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen mit jeweils 30 Teilnehmern zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit überaktiver Blase vor der benignen Prostatahyperplasie. 2. Eine überaktive Blase besteht noch einen Monat nach der Operation der benignen Prostatahyperplasie. 3,50 ≤ Alter ≤ 80, männliches 4,72-Stunden-Wasserlassentagebuch zeigte zu Studienbeginn durchschnittlich ≥8 Wasserlassen alle 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Urinierungshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Harndranghäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Harndrang-Score
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird der durchschnittliche Harndrangwert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Durchschnittliche tägliche Nykturiehäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Nykturiehäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Durchschnittliches Miktionsvolumen pro Urinierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung des durchschnittlichen Miktionsvolumens pro Urin im Vergleich zum Ausgangswert anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Durchschnittliche tägliche Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 werden die durchschnittlichen täglichen Inkontinenzepisoden anhand der 72-Stunden-Miktionstagebücher der Teilnehmer berechnet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
OABSS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung des Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
PPBC-S im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der Patientenwahrnehmung der Blase C-Skala (PPBC-S) im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
AUA-SI-QOL im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung des Symptomindex der Lebensqualität (AUA-SI-QOL) der American Urological Association im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
SAS im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Veränderung der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) im Vergleich zum Ausgangswert berechnet.
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Am Ende der Wochen 4, 8 und 12 wird die Zufriedenheit der Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit bewertet
Behandlung während 12 Wochen: Beurteilungen in den Wochen 4, 8 und 12.
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit TTNS
Zeitfenster: Gesamte Studie
Während der Studie werden Informationen zu möglichen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit TTNS aufgezeichnet, darunter Schmerzen und Infektionen an der Stimulationsstelle, Verletzungen des Schienbeinnervs (z. B. motorische Dysfunktion, Neuralgie usw.), Komplikationen des Harnsystems (z. B. Harnverhalt), und andere unerwünschte Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise mit TTNS zusammenhängen.“
Gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qing Yuan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTNS2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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