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Ultrafrühes STatin bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (Ue-STAR): eine randomisierte kontrollierte Studie (Ue-STAR)

1. September 2024 aktualisiert von: The George Institute
Eine von Forschern initiierte und durchgeführte multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer ultrafrühen Statintherapie bei der Behandlung akuter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der ultrafrühen Statinverabreichung bei aSAH weiter zu untersuchen, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie vor – die Ultra-frühe Statin-Studie bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (Ue-STAR). Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ultrafrühe (innerhalb von 6 Stunden) Kurzzeitbehandlung (2 Wochen) mit einem hochintensiven langwirksamen Statin (Atorvastatin 40 mg/Tag) die klinischen Ergebnisse nach 6 Monaten bei aSAH-Patienten verbessert. Wir hoffen, durch diese Forschung belastbarere Beweise für das klinische Management von aSAH zu liefern und letztendlich die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
522

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; Alter ≥18 Jahre
  2. Anzeichen und Symptome lassen auf eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung schließen, bestätigt durch radiologische Befunde
  3. Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Statin vor SAH
  2. Nicht-aSAH (z. B. traumatische Subarachnoidalblutung, arteriovenöse Malformation)
  3. Behandlung > 6 h nach Symptombeginn
  4. Allergie gegen Statin-Medikamente oder Vorliegen schwerwiegender Nebenwirkungen wie Leberfunktionsstörungen oder Rhabdomyolyse
  5. Nachweis einer irreversiblen Hirnschädigung oder eines erwarteten Todes innerhalb von 7 Tagen
  6. Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  7. Nichteinhaltung der Nachverfolgung
  8. Schwanger oder stillend
  9. Vorgeschichte schwerer Schädel- oder psychiatrischer Erkrankungen
  10. Begleitende schwere systemische Erkrankung
  11. Patienten mit bösartigen Tumoren
  12. Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  13. Wird von klinischen Ärzten oder Forschern als ungeeignet für die klinische Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung umfasst typischerweise Maßnahmen wie Blutdruckkontrolle, Blutstillung, Senkung des Hirndrucks, Vermeidung von Komplikationen und, wenn dies aufgrund des Zustands des Patienten als notwendig erachtet wird, einen chirurgischen Eingriff. Es werden keine spezifischen Eingriffe vorgenommen, es sei denn, dies ist gerechtfertigt.
Experimental: Atorvastatin-Gruppe
Im Rahmen der Routinebehandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung wurde Atorvastatin in einem sehr frühen Stadium in einer Dosis von 40 mg/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Im Rahmen der Routinebehandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung wurde Atorvastatin in einem sehr frühen Stadium in einer Dosis von 40 mg/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Eine nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (UW-mRS) wurde durch Mittelung der Werte aus Zeit-Kompromiss-Studien (patientenzentriert) und Personen-Kompromiss-Studien (klinikerzentriert) abgeleitet. Die Nutzenwerte betrugen 1,0 für Level 0 der modifizierten Rankin-Skala (mRS); 0,91 für mRS Level 1; 0,76 für mRS Level 2; 0,65 für mRS Level 3; 0,33 für mRS Level 4; 0 für mRS Level 5; und 0 für mRS Level 6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Messung des Grades der Behinderung bei Schlaganfallpatienten und reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Entlassung
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Die Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Ergebnisses nach Kopfverletzungen und nichttraumatischen akuten Hirnverletzungen. GOS-E unterteilt den Zustand der Patienten in die folgenden acht Stufen: tot, Wachkoma, Behinderung der unteren sieben, Behinderung der oberen sieben, mittlere Behinderung im unteren Bereich, mittlere Behinderung im oberen Bereich, leichte Behinderung, gute Genesung im unteren Bereich und grundlegende Genesung.
6 Monate nach der Entlassung
Die 5-stufige EQ-5D-Version
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The George Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2024-YX-167-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss einer Domain wird der archivierte, anonymisierte, begrenzte Datensatz randomisierter Teilnehmer zur Verwendung durch Forscher an das Datenrepository übertragen und dort gespeichert. Daten können nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben werden, sofern in der domänenspezifischen Registrierung nichts anderes angegeben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Offener Datenzugriff innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben werden, basierend auf der Genehmigung eines dem Veröffentlichungsausschuss vorgelegten Protokolls. Die Daten können an seriöse Forscher mit Erfahrung in der medizinischen Forschung und ohne Interessenkonflikt weitergegeben werden, die möglicherweise die Interpretation von Analysen beeinflussen könnten, und die bei einem anerkannten akademischen Institut, einer Organisation des Gesundheitswesens, einer kommerziellen Forschungsorganisation oder in der Pharmaindustrie beschäftigt sind . Die Datenweitergabe erfolgt nur für Analysen im Rahmen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.

Der Datenaustausch mit der Industrie erfolgt im Rahmen einschlägiger Verträge mit entsprechenden Genehmigungen aller Beteiligten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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