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Ultrafrühes STatin bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (Ue-STAR): eine randomisierte kontrollierte Studie (Ue-STAR)

1. September 2024 aktualisiert von: The George Institute
Eine von Forschern initiierte und durchgeführte multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer ultrafrühen Statintherapie bei der Behandlung akuter aneurysmatischer Subarachnoidalblutung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der ultrafrühen Statinverabreichung bei aSAH weiter zu untersuchen, schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie vor – die Ultra-frühe Statin-Studie bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (Ue-STAR). Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ultrafrühe (innerhalb von 6 Stunden) Kurzzeitbehandlung (2 Wochen) mit einem hochintensiven langwirksamen Statin (Atorvastatin 40 mg/Tag) die klinischen Ergebnisse nach 6 Monaten bei aSAH-Patienten verbessert. Wir hoffen, durch diese Forschung belastbarere Beweise für das klinische Management von aSAH zu liefern und letztendlich die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

522

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; Alter ≥18 Jahre
  2. Anzeichen und Symptome lassen auf eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung schließen, bestätigt durch radiologische Befunde
  3. Behandlung innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Statin vor SAH
  2. Nicht-aSAH (z. B. traumatische Subarachnoidalblutung, arteriovenöse Malformation)
  3. Behandlung > 6 h nach Symptombeginn
  4. Allergie gegen Statin-Medikamente oder Vorliegen schwerwiegender Nebenwirkungen wie Leberfunktionsstörungen oder Rhabdomyolyse
  5. Nachweis einer irreversiblen Hirnschädigung oder eines erwarteten Todes innerhalb von 7 Tagen
  6. Bekannte schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  7. Nichteinhaltung der Nachverfolgung
  8. Schwanger oder stillend
  9. Vorgeschichte schwerer Schädel- oder psychiatrischer Erkrankungen
  10. Begleitende schwere systemische Erkrankung
  11. Patienten mit bösartigen Tumoren
  12. Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil
  13. Wird von klinischen Ärzten oder Forschern als ungeeignet für die klinische Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung umfasst typischerweise Maßnahmen wie Blutdruckkontrolle, Blutstillung, Senkung des Hirndrucks, Vermeidung von Komplikationen und, wenn dies aufgrund des Zustands des Patienten als notwendig erachtet wird, einen chirurgischen Eingriff. Es werden keine spezifischen Eingriffe vorgenommen, es sei denn, dies ist gerechtfertigt.
Experimental: Atorvastatin-Gruppe
Im Rahmen der Routinebehandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung wurde Atorvastatin in einem sehr frühen Stadium in einer Dosis von 40 mg/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Atorvastatin
Im Rahmen der Routinebehandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung wurde Atorvastatin in einem sehr frühen Stadium in einer Dosis von 40 mg/Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Eine nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (UW-mRS) wurde durch Mittelung der Werte aus Zeit-Kompromiss-Studien (patientenzentriert) und Personen-Kompromiss-Studien (klinikerzentriert) abgeleitet. Die Nutzenwerte betrugen 1,0 für Level 0 der modifizierten Rankin-Skala (mRS); 0,91 für mRS Level 1; 0,76 für mRS Level 2; 0,65 für mRS Level 3; 0,33 für mRS Level 4; 0 für mRS Level 5; und 0 für mRS Level 6. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Skala-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Messung des Grades der Behinderung bei Schlaganfallpatienten und reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Entlassung
Glasgow-Ergebnisskala erweitert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Die Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Ergebnisses nach Kopfverletzungen und nichttraumatischen akuten Hirnverletzungen. GOS-E unterteilt den Zustand der Patienten in die folgenden acht Stufen: tot, Wachkoma, Behinderung der unteren sieben, Behinderung der oberen sieben, mittlere Behinderung im unteren Bereich, mittlere Behinderung im oberen Bereich, leichte Behinderung, gute Genesung im unteren Bereich und grundlegende Genesung.
6 Monate nach der Entlassung
Die 5-stufige EQ-5D-Version
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala des EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2024-YX-167-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss einer Domain wird der archivierte, anonymisierte, begrenzte Datensatz randomisierter Teilnehmer zur Verwendung durch Forscher an das Datenrepository übertragen und dort gespeichert. Daten können nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben werden, sofern in der domänenspezifischen Registrierung nichts anderes angegeben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Offener Datenzugriff innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben werden, basierend auf der Genehmigung eines dem Veröffentlichungsausschuss vorgelegten Protokolls. Die Daten können an seriöse Forscher mit Erfahrung in der medizinischen Forschung und ohne Interessenkonflikt weitergegeben werden, die möglicherweise die Interpretation von Analysen beeinflussen könnten, und die bei einem anerkannten akademischen Institut, einer Organisation des Gesundheitswesens, einer kommerziellen Forschungsorganisation oder in der Pharmaindustrie beschäftigt sind . Die Datenweitergabe erfolgt nur für Analysen im Rahmen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.

Der Datenaustausch mit der Industrie erfolgt im Rahmen einschlägiger Verträge mit entsprechenden Genehmigungen aller Beteiligten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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