Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-tidlig STatin hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (Ue-STAR): et randomiseret kontrolleret forsøg (Ue-STAR)

1. september 2024 opdateret af: The George Institute
Et forsker-initieret og gennemført multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultra-tidlig statinbehandling i behandlingen af ​​akut aneurysmal subaraknoidal blødning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For yderligere at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​ultra-tidlig statinadministration i aSAH, foreslår vi et fase III randomiseret kontrolleret forsøg - Ultra-early Statin hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (Ue-STAR) forsøg. Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om ultratidlig (inden for 6 timer), kortvarig behandling (2 uger) med et højintensivt langtidsvirkende statin (atorvastatin 40 mg/dag) forbedrer de kliniske resultater efter 6 måneder hos aSAH-patienter. Gennem denne forskning håber vi at give mere robust evidens for den kliniske håndtering af aSAH, hvilket i sidste ende vil forbedre behandlingsresultater for patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
522

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; Alder ≥18 år
  2. Tegn og symptomer formodet aneurysmal subarachnoid blødning, bekræftet af radiologiske beviser
  3. Behandling inden for 6 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med statin forudgående SAH
  2. Ikke-aSAH (f.eks. traumatisk subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse)
  3. Behandling > 6 timer efter symptomdebut
  4. Allergi over for statinmedicin eller tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger såsom unormal leverfunktion eller rhabdomyolyse
  5. Bevis for irreversibel hjerneskade eller forventet død inden for 7 dage
  6. Kendt alvorlig lever- eller nyresygdom
  7. Manglende overholdelse af opfølgning
  8. Gravid eller ammende
  9. Anamnese med alvorlig kraniel eller psykiatrisk sygdom
  10. Samtidig alvorlig systemisk sygdom
  11. Patienter med ondartede tumorer
  12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  13. Anses for uegnet til det kliniske forsøg af kliniske læger eller forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandling af aneurysmal subaraknoidal blødning omfatter typisk foranstaltninger som blodtrykskontrol, hæmostase, reduktion af intrakranielt tryk, forebyggelse af komplikationer og, når det skønnes nødvendigt baseret på patientens tilstand, kirurgisk indgreb. Der anvendes ingen specifikke indgreb, medmindre det er berettiget.
Eksperimentel: Atorvastatin gruppe
På basis af rutinebehandling for aneurysmal subaraknoidal blødning blev atorvastatin administreret på et ultra tidligt stadium i en dosis på 40 mg/d i 14 på hinanden følgende dage
Medicin: Atorvastatin
På basis af rutinebehandling for aneurysmal subaraknoidal blødning blev atorvastatin administreret på et ultra tidligt stadium i en dosis på 40 mg/d i 14 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utility-Weighted Modified Rankin Scale
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
En nyttevægtet Modificeret Rankin-skala (UW-mRS) blev udledt af gennemsnitsværdier fra time-tradeoff (patientcentreret) og person-tradeoff (klinikercentreret) undersøgelser. Nytteværdier var 1,0 for Modified Rankin Scale (mRS) niveau 0; 0,91 for mRS niveau 1; 0,76 for mRS niveau 2; 0,65 for mRS niveau 3; 0,33 for mRS niveau 4; 0 for mRS niveau 5; og 0 for mRS niveau 6. Højere score betyder et bedre resultat.
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin Scale Score
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er den mest udbredte skala til at måle graden af ​​handicap hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Højere score betyder et dårligere resultat.
6 måneder efter udskrivelsen
Glasgow Outcome Scale Extended
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere resultatet efter hovedskade og ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser. GOS-E inddeler patienters tilstande i følgende otte niveauer: død, vegetativ tilstand, nedre syv handicap, øvre syv handicap, nedre moderat handicap, øvre moderat handicap, mild handicap, lavere god restitution og grundlæggende restitution.
6 måneder efter udskrivelsen
EQ-5D-versionen med 5 niveauer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Det bedste helbred, du kan afbilde" og "Det værste helbred, du kan afbilde".
6 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The George Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB2024-YX-167-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter et domæne er færdiggjort, vil det arkiverede afidentificerede begrænsede datasæt af randomiserede deltagere blive transmitteret til og gemt i Data Repository til brug for forskere. Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne, medmindre andet er angivet i domænespecifik registrering.

IPD-delingstidsramme

Åbn dataadgang inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​forskningsresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne, baseret på godkendelse af en indsendt protokol til Publikationsudvalget. Data kan deles til bona fide forskere med erfaring i medicinsk forskning og uden interessekonflikter, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser, og ansat af et anerkendt akademisk institut, sundhedsvæsen, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien . Datadelingen vil kun være til analyser inden for rammerne af det samtykke, hvorunder dataene oprindeligt blev indsamlet samtykke.

Datadeling med industrien vil ske i henhold til relevante kontrakter med passende godkendelser fra alle interessenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger