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Nicht-chirurgische Eingriffe bei Unfruchtbarkeit bei Endometriose (RCT)

15. August 2024 aktualisiert von: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Nicht-chirurgische Eingriffe bei Unfruchtbarkeit bei Endometriose: Eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Design

In der Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) in Shahbag, Dhaka wurde eine randomisierte klinische Studie mit parallelem Design an 18 Frauen mit klinisch diagnostizierter Endometriose durchgeführt, die eine Schwangerschaft wünschten. Diejenigen, die freiwillig ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie erteilen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Die Geheimhaltung der Zuteilung erfolgt durch fortlaufend nummerierte, versiegelte Umschläge. Die Arme und Interventionen sind Cabergolin (0,5 mg zweimal wöchentlich für 6 Monate, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr) und Dydrogesteron (20 mg täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus für 6 Monate, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr). Die Frauen werden telefonisch beurteilt Befragung in monatlichen Abständen, TVS und Serum Ca 125 nach 3 Monaten und 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbare Frauen mit Endometriose werden aus der Abteilung für reproduktive Endokrinologie und Unfruchtbarkeit nach klinischer Diagnose auf der Grundlage sonographischer Befunde einer Schokoladenzyste mit oder ohne Dysmenorrhoe rekrutiert. Nach der Evaluierung der Zulassungskriterien und der Einholung einer Einverständniserklärung wird sie entweder der Cabergolin-Gruppe oder der Dydrogesteron-Gruppe zugeteilt. Frauen, die der Cabergolin-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 6 Monate lang zweimal wöchentlich (freitags und dienstags) nach dem Essen abends 0,5 mg Cabergolin. Die Dydrogesteron-Gruppe erhält sechs Monate lang vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus zweimal täglich 10 mg Dydrogesteron. Sie wird jeden Monat nachuntersucht, um die Einhaltung der Therapie oder etwaige Nebenwirkungen zu überprüfen. Das Paar wird zum Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs mit dem LH-Kit oder an wechselnden Tagen vom 10. bis zum 15. Tag des Zyklus Geschlechtsverkehr haben, wenn das LH-Kit nicht verfügbar ist. Sie wird 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung zu Besuch kommen. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wird sie auf Schwangerschaft, eine visuelle Analogskala für Schmerzen und ein transvaginales Sonogramm zur Messung der Schokoladenzyste untersucht. Die Schätzung des Serum-CA125 und etwaige Nebenwirkungen werden notiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  2. Frauen, die unfruchtbar sind oder eine Schwangerschaft wünschen
  3. Sonographische Diagnose einer Schokoladenzyste mit oder ohne Dysmenorrhoe
  4. Frauen bleiben bei ihrem Mann

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivierendes Endometriom nach vorheriger Operation
  2. BMI bei oder mehr als 30 kg/m2
  3. Erhebliche Anomalien der Nieren- und Leberfunktion.
  4. Bekannter männlicher Faktor
  5. Einnahme von Prüfpräparaten oder Hormonen, gleichzeitig oder in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cabergolin
Tab Cabergolin 0,5 mg zweimal wöchentlich für 24 Wochen, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Arzneimittel: Cabergolin plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Cabergolin 0,5 mg Tablette oral zweimal wöchentlich (freitags und dienstags) nach dem Essen abends für 24 Wochen plus zeitlich abgestimmter Geschlechtsverkehr mit dem LH-Kit
Andere Namen:
  • Cabergol
Aktiver Komparator: Dydrogesteron
tab Dydrogesteron( 10 mg) zweimal täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus für 24 Wochen, plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Arzneimittel: Dydrogesteron plus zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr
Dydrogesteron 10 mg Tablette oral zweimal täglich vom 5. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus für 24 Wochen plus zeitlich abgestimmter Geschlechtsverkehr mit dem LH-Kit
Andere Namen:
  • Progest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion, geschätzt durch mittlere Veränderung auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Mittlere Veränderung im Visual Analogue Score (1–10), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis
24 Wochen
Prozentuale Größenänderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Größe (maximaler Durchmesser) der Schokoladenzyste, beurteilt durch transvaginalen Ultraschall in Woche 24
24 Wochen
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil in jeder Teilnehmergruppe derjenigen, die schwanger werden, biochemisch (Serum-Beta-hCG > 40 IU/ml) oder klinisch (sonographisches Erscheinungsbild des Fruchtsacks)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in CA 125
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Serum-CA 125-Spiegel wird im Blut gemessen
24 Wochen
Nachteilige Wirkung
Zeitfenster: 24 Wochen
Aus der Arzneimittelanamnese des Patienten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSMMU/2021/06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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