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Interventi non chirurgici per l'infertilità nell'endometriosi (RCT)

15 agosto 2024 aggiornato da: Shakeela Ishrat, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Interventi non chirurgici per l'infertilità nell'endometriosi: uno studio clinico randomizzato con disegno parallelo

Uno studio clinico randomizzato con disegno parallelo è stato condotto su 18 donne con endometriosi clinicamente diagnosticata che desiderano una gravidanza presso il Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, (BSMMU), Shahbag, Dhaka. Coloro che forniranno volontariamente il consenso a partecipare a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento. L'occultamento dell'assegnazione avverrà mediante buste sigillate numerate in sequenza. Le armi e gli interventi sono cabergolina (0,5 mg due volte a settimana per 6 mesi, più rapporti a tempo) e didrogesterone (20 mg al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per 6 mesi, più rapporti a tempo). Le donne saranno valutate telefonicamente. intervista ad intervalli mensili, TVS e Ca 125 sierico a 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne infertili con endometriosi saranno reclutate tra gli afferenti al Dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità dopo la diagnosi clinica sulla base dei risultati ecografici di cisti cioccolato con o senza dismenorrea. Dopo aver valutato i criteri di ammissibilità e aver raccolto il consenso informato, verrà randomizzata al gruppo cabergolina o al gruppo didrogesterone. Le donne assegnate al gruppo cabergolina riceveranno 0,5 mg di cabergolina due volte a settimana (venerdì e martedì), dopo il pasto notturno per 6 mesi. Il gruppo didrogesterone riceverà 10 mg di didrogesterone due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per sei mesi. Verrà seguita ogni mese per verificare la conformità o eventuali effetti collaterali. La coppia avrà rapporti cronometrati con il kit LH oppure rapporti a giorni alterni dal giorno 10 al giorno 15 del ciclo se il kit LH non è disponibile. Visiterà 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Ad ogni visita di follow-up, verrà valutata la gravidanza, una scala analogica visiva per il dolore e un'ecografia transvaginale per misurare la cisti cioccolato. Verranno annotati la stima del CA125 sierico e gli eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1200
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in età riproduttiva 18-35 anni
  2. Donne che sono sterili o desiderano una gravidanza
  3. Diagnosi ecografica di cisti cioccolato con o senza dismenorrea
  4. Donne che restano con il marito

Criteri di esclusione:

  1. Endometrioma ricorrente dopo un precedente intervento chirurgico
  2. BMI pari o superiore a 30 kg/m2
  3. Anomalie significative della funzionalità renale ed epatica.
  4. Fattore maschile noto
  5. Uso di farmaci o ormoni sperimentali, in concomitanza o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cabergolina
Tab Cabergolina 0,5 mg due volte a settimana per 24 settimane, più rapporti a tempo
Droga: Cabergolina più rapporto a tempo
Cabergolina 0,5 mg compressa per via orale due volte a settimana (venerdì e martedì) dopo il pasto durante la notte per 24 settimane più rapporti cronometrati con il kit LH
Altri nomi:
  • Cabergol
Comparatore attivo: Didrogesterone
compressa Didrogesterone (10 mg) due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per 24 settimane, più rapporti sessuali a tempo
Droga: Dydrogesterone più rapporti a tempo
Dydrogesterone 10 mg compresse per via orale due volte al giorno dal giorno 5 al giorno 25 del ciclo mestruale per 24 settimane più rapporti cronometrati con il kit LH
Altri nomi:
  • Progest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore stimata dalla variazione media su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione media nel punteggio analogico visivo (1-10), un punteggio più alto significa un risultato peggiore
24 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione percentuale delle dimensioni (diametro massimo) della cisti cioccolato valutata mediante ecografia transvaginale alla settimana 24
24 settimane
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione in ciascun gruppo di partecipanti di coloro che concepiscono, biochimici (beta hCG sierica > 40 UI/mL) o clinici (aspetto ecografico del sacco gestazionale)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel CA 125
Lasso di tempo: 24 settimane
Il livello sierico di CA 125 sarà misurato nel sangue
24 settimane
Effetto negativo
Lasso di tempo: 24 settimane
Dall'anamnesi farmacologica del paziente
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shakeela Ishrat, FCPS Obgyn, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSMMU/2021/06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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