das Magenbypass-Stentsystem zur Behandlung von Leberfibrose bei adipösen Patienten in der europäischen Region

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.

2. Patienten mit einem der folgenden NAFLD-Stadien

   • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
   • Fibrose
3. Patienten, die der Durchführung einer Leberbiopsie beim Untersuchungsbesuch zustimmen, oder Patienten, die sich bereits einer Leberbiopsie unterzogen hatten und deren Biopsien innerhalb von 6 Monaten ab dem Tag des Screening-Besuchs aufgezeichnet wurden.
4. Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m².
5. Patienten, die bei Nicht-Diabetikern nach einem 3-monatigen Lebensstil und einer medikamentösen Therapie keinen Gewichtsverlust von 5 % und bei Diabetikern keinen Gewichtsverlust von > 3 % erreichten.
6. Patienten mit Grad I–II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
7. Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung zu erteilen und alle Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Leberzirrhose
2. Sie haben in den letzten drei Monaten mehr als 4,5 kg abgenommen oder im letzten Monat Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen.
3. Patienten mit sekundärer Adipositas; ein medizinischer Zustand, der zu einer Gewichtszunahme geführt hat, wie z. B. endokrine Störungen und hypothalamische Störungen.
4. Chronische, tägliche Einnahme systemischer entzündungshemmender Medikamente oder Kortikosteroide (z. B. Ibuprofen, Prednisolon) über mehr als eine Woche (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin zur Herzprophylaxe oder inhalative Kortikosteroide).
5. Patienten mit weniger als einem Jahr kontinuierlicher Behandlung vor Studienbeginn mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme (z. B. GLP-1-Agonisten, SGLT-2-Hemmer, DDP-4-Hemmer).
6. Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
7. Patienten mit grundsätzlich verlorener Funktion der β-Inselzellen, C-Peptid ≤ 1/2 der normalen Untergrenze oder niedriger und flacher C-Peptid-Freisetzungskurve unter Glukosebelastung.
8. Patienten mit erheblichem Eisenmangel oder Eisenmangelanämie nach Ermessen des Prüfarztes.
9. Patienten mit Gerinnungsstörungen und chronischer, täglicher Einnahme systemischer entzündungshemmender oder gerinnungshemmender Medikamente im letzten Monat (ausgenommen niedrig dosiertes Aspirin).
10. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und einer Serumkreatininkonzentration ≥ 180 μmol/L.
11. Patienten mit einer Herzfunktion der Klasse III der New York Heart Association Functional Classification (NYHA) oder höher nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
12. Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) unterzogen haben oder bei denen in der Vorgeschichte eine Cholezystitis oder ein Leberabszess aufgetreten ist, wie anhand der Anamnese und einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens festgestellt wird.
13. Patienten mit einem Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür oder früherer und bestehender Pankreatitis, beurteilt durch Ultraschall des Abdomens, Gastroskopie (vor dem Eingriff bei Besuch 3) und Anamnese.
14. Patienten mit Gallensteinen (Durchmesser ≥ 20 mm) mit klinischen Symptomen, beurteilt durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens und Anamnese.
15. Patienten mit anhaltender Schilddrüsenfunktionsstörung, die sich trotz angemessener Behandlung nicht stabilisiert.
16. Patienten mit Blutungen oder möglichen Blutungen im Verdauungstrakt.
17. Patienten mit Anomalien des Magen-Darm-Trakts, wie z. B. Atresie des Gastrointestinaltrakts, oder anderen Erkrankungen, die zu einer fehlgeschlagenen Platzierung im Magen-Darm-Trakt führen würden, wie durch Gastroskopie (vor dem Eingriff bei Besuch 3), digitales Magen-Darm-Röntgenbild des Abdomens und Anamnese beurteilt.
18. Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmverschluss oder verwandten Erkrankungen im vergangenen Jahr.
19. Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie in der Vorgeschichte.
20. Patienten mit schweren Infektionen, die nicht kontrolliert werden.
21. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und endoskopischen Kontraindikationen (wie vom Prüfer beurteilt).
22. Schwangere oder die eine Schwangerschaft planen.
23. Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder Substanzmissbrauch.
24. Patienten mit instabilen psychiatrischen Störungen.
25. Patienten, die an einer anderen Prüfstudie teilnehmen und die erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen haben.
26. Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfgeräts.
27. Patienten mit anderen Erkrankungen, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Untersuchung eingestuft wurden.
28. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus sind, bestimmt durch Antikörper, Desoxy/Ribonukleinsäure (DNA/RNA) oder Antigene.

Hinweis: Anti-HCV-positive, aber HCV-RNA-negative HCV-Patienten können nach Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen werden, wenn dies nicht der Hauptgrund für die Fibrose ist.