il sistema di stent di bypass gastrico come trattamento per la fibrosi epatica nei pazienti obesi nella regione europea

Criteri di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine dai 18 ai 60 anni.

2. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti stadi di NAFLD

   • Steatoepatite non alcolica (NASH)
   • Fibrosi
3. Pazienti che accettano di sottoporsi a una biopsia epatica alla visita procedurale o pazienti che sono già stati sottoposti a biopsia epatica e registrano biopsie entro 6 mesi dal giorno della visita di screening.
4. Pazienti con BMI ≥ 30 kg/m².
5. Pazienti che non hanno raggiunto una perdita di peso del 5% se un paziente non diabetico e una perdita di peso > 3% se un paziente diabetico dopo uno stile di vita di 3 mesi e una terapia medica.
6. Pazienti con grado I~II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione all'indagine clinica e a rispettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cirrosi epatica
2. Hanno perso più di 4,5 kg negli ultimi tre mesi o hanno assunto farmaci dimagranti nell'ultimo mese.
3. Pazienti con obesità secondaria; una condizione medica che ha causato un aumento di peso come disturbi endocrini e disturbi ipotalamici.
4. Uso cronico e quotidiano di farmaci antinfiammatori sistemici o corticosteroidi (ad esempio ibuprofene, prednisolone) per più di 1 settimana (esclusa l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca o i corticosteroidi inalatori).
5. Pazienti con trattamento continuo inferiore a un anno prima del basale con farmaci ipoglicemizzanti con noti effetti sulla perdita di peso (ad esempio, agonisti del GLP-1, inibitori del SGLT-2, inibitori del DDP-4).
6. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1.
7. I pazienti con la funzione delle cellule β delle isole hanno sostanzialmente perso il peptide C ≤ 1/2 del limite basso normale o una curva di rilascio del peptide C bassa e piatta sotto carico di glucosio.
8. Pazienti con significativa carenza di ferro o anemia da carenza di ferro a discrezione dello sperimentatore.
9. Pazienti con disfunzione della coagulazione e uso cronico quotidiano di farmaci antinfiammatori o anticoagulanti sistemici nell'ultimo mese (esclusa l'aspirina a basso dosaggio).
10. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale e concentrazione di creatinina sierica ≥ 180 μmol/L.
11. Pazienti con funzionalità cardiaca di Classe III della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) o superiore in base alla valutazione dello sperimentatore.
12. Pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o con una storia di colecistite o ascesso epatico, valutata mediante anamnesi ed ecografia addominale.
13. Pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica o pancreatite pregressa ed esistente, valutata mediante ecografia addominale, gastroscopia (prima della procedura alla Visita 3) e anamnesi.
14. Pazienti con calcoli biliari (diametro ≥ 20 mm) con sintomi clinici valutati mediante ecografia addominale e anamnesi.
15. Pazienti con disfunzione tiroidea in corso, non stabilizzati nonostante un trattamento appropriato.
16. Pazienti con emorragia o potenziale emorragia nel tratto digestivo.
17. Pazienti con anomalie del tratto gastrointestinale, come atresia del tratto gastrointestinale, o altre condizioni che comporterebbero un mancato posizionamento nel tratto gastrointestinale, valutate mediante gastroscopia (prima della procedura alla Visita 3), radiografia gastrointestinale digitale addominale e anamnesi.
18. Pazienti con una storia di ostruzione intestinale o malattie correlate nell'ultimo anno.
19. Pazienti con una storia di lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
20. Pazienti con infezioni gravi non controllate.
21. Pazienti con cattive condizioni generali e con controindicazioni endoscopiche (come valutato dallo sperimentatore).
22. Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
23. Pazienti con dipendenza da alcol o abuso di sostanze.
24. Pazienti con disturbi psichiatrici instabili.
25. Pazienti arruolati in un altro studio sperimentale e che non hanno completato il periodo di follow-up richiesto.
26. Pazienti con allergia a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo sperimentale.
27. Pazienti con qualsiasi altra condizione valutata dagli investigatori come non idonea a partecipare all'indagine clinica.
28. Pazienti positivi al virus dell'epatite B (HBV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana come determinato da anticorpi, acido desossi/ribonucleico (DNA/RNA) o antigeni.

Nota: i pazienti con HCV anti-HCV positivi ma HCV-RNA negativi possono essere inclusi, in base al giudizio dello sperimentatore, se questo non è il motivo principale della fibrosi.