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Einfluss der kognitiven Reserve auf nicht-pharmakologische Interventionsergebnisse

26. August 2024 aktualisiert von: Masaryk University
Die kognitive Reserve (CR) kann als eine allmähliche Anhäufung neuronaler Ressourcen und deren Anpassungsfähigkeit (d. h. Leistungsfähigkeit, Kapazität, Flexibilität) aufgrund genetischer und/oder lebenslanger Umweltfaktoren, die die kognitiven Auswirkungen altersbedingter Prozesse und altersbedingter Gehirnerkrankungen abschwächen. Durch die Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) ist es möglich, die darunter liegenden neuronalen Netzwerke anzuregen und so das Feuern bei bestimmten Frequenzen zu begünstigen. Jüngste Studien zeigten, dass die fronto-parietale Mitnahme der Theta-Oszillationsaktivität durch tACS bei gesunden Probanden zu einer Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses führte. Die Variabilität interindividueller stimulationsinduzierter Nachwirkungen bleibt jedoch hoch. Die wachsende Literatur zeigt, dass individuelle Unterschiede, wie z. B. das CR-Niveau, für die Vorhersage des Nutzens einer Behandlungsintervention wichtig sein können, da sie durch die verfügbare neuronale Kapazität und Flexibilität bereitgestellt werden. Wir schlagen einen neuartigen interventionellen Ansatz zur Untersuchung von CR vor, der sowohl herkömmliche statische CR-Proxys wie prämorbide Intelligenz und Bildungsstand als auch dynamische CR-Marker wie Pupillometrie, Ruhezustand und aufgabeninduzierte funktionelle MRT verwendet. Durch den Einsatz einer hochmodernen nichtinvasiven Hirnstimulationstechnik (NIBS) werden wir Netzwerkeigenschaften akut modulieren, um den Einfluss von CR auf die durch unmittelbare Intervention induzierten kognitiven und hirnfunktionellen Nachwirkungen zu untersuchen. Neben älteren kognitiv gesunden Personen werden wir uns erstmals auf Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit Lewy-Körpern (MCI-LB) konzentrieren, also einem Prodromalstadium der zweithäufigsten degenerativen Demenz nach der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen einen neuartigen interventionellen Ansatz zur Untersuchung von CR unter Verwendung dynamischer Biomarker vor, wie zum Beispiel: 1) Neuromelanin-sensitive MRT-Sequenzen zur Bewertung der Signalintensität des Locus coeruleus, 2) funktionelles MRT im Ruhezustand (rs-fMRT) zur Bewertung von Netzwerkeigenschaften wie z Modularität und lokale und globale Effizienz, 3) dynamisches Basislinien-RS-fMRT zur Bewertung der mittleren Verweilzeit und Anzahl der Übergänge zwischen Zuständen und 4) aufgabeninduzierte Basisaktivierung zur Bewertung des Engagements von „domänenspezifischen“ und „domänenallgemeinen“ Regionen während der „Offline“-Übertragung der Arbeitsgedächtnis-Aufgabenleistung (WM), d. h. der nach tACS gelösten Aufgabe, zusätzlich zu etablierten konventionellen statischen Proxys (Bildung und prämorbider Intellekt). Konkret zielen wir darauf ab: • zu beurteilen, welche CR-Biomarker und konventionellen CR-Proxys allein oder in Kombination das tACS-induzierte Ausmaß der kognitiven Verbesserung der „Online“-WM-Aufgabe (gelöst während der Stimulation) am besten vorhersagen können. • Den Einfluss von CR zu bewerten zur Rekrutierung kompensatorischer Mechanismen (bewertet durch aufgabeninduziertes fMRT und rs-fMRT), die durch tACS zur Lösung anspruchsvoller WM-Aufgaben induziert werden. • Es sollte untersucht werden, wie das CR-Niveau die Beziehung zwischen der Größe und den räumlichen Mustern von durch ein akutes tACS induzierten Veränderungen der Gehirnflexibilität moderiert (gemessen anhand der Pupillenerweiterung während der Online-WM-Aufgabenleistung, Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand vor und nach tACS innerhalb und zwischen großen Gehirnnetzwerken) und kognitiver tACS-induzierter Verbesserung (gemessen anhand der „Online“-WM-Aufgabenleistung und -änderungen in der „Offline“-Übertragungsaufgabe ausführen – nach Stimulation gelöst).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) intakte kognitive Leistung, bewertet durch kognitive Bewertung, 2) Probanden mit möglichem oder wahrscheinlichem MCI-LB

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Demenz, festgestellt durch eine kognitive Testbatterie und Bewertung der täglichen Aktivitäten, jede schwere psychiatrische Störung, Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft (z. B. Tumor, Epilepsie, Schlaganfall usw.), schwere oder wiederholte Kopfverletzung, nicht kompensierte innere oder onkologische Erkrankung, MRT-inkompatibles Metall im Körper (z. B. Kardiostimulator), Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Zwei inaktive Elektroden (Anoden und Kathoden) – platziert über dem medialen Frontallappen und dem unteren Parietallappen. Der Stromfluss bricht nach 20 Sekunden ab, die Stimulation läuft weiter.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein Instrument, das einen schwachen Wechselstrom (im Bereich von 0,1 bis 4 mA), meist mit einer sinusförmigen Wellenform, zwischen Elektroden verabreicht, die über Zielbereichen platziert sind. Dadurch können die darunter liegenden neuronalen Netzwerke mitgerissen werden, was in bestimmten Fällen das Abfeuern bei bestimmten interessierenden Frequenzen begünstigt, mit Auswirkungen, die die Stimulationsdauer bis zu 70 Minuten überdauern.
Experimental: frontale Stimulation

Eine aktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem medialen Frontallappen, eine inaktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem unteren Parietallappen.

Stromstärke – 2 (Milliampere) mA, Frequenz: Theta 4,51 Hz, Stimulationszeit: 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein Instrument, das einen schwachen Wechselstrom (im Bereich von 0,1 bis 4 mA), meist mit einer sinusförmigen Wellenform, zwischen Elektroden verabreicht, die über Zielbereichen platziert sind. Dadurch können die darunter liegenden neuronalen Netzwerke mitgerissen werden, was in bestimmten Fällen das Abfeuern bei bestimmten interessierenden Frequenzen begünstigt, mit Auswirkungen, die die Stimulationsdauer bis zu 70 Minuten überdauern.
Experimental: frontoparietale Stimulation

Eine aktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem medialen Frontallappen, eine weitere aktive Elektrode (Anode und Kathode) – platziert über dem unteren Parietallappen.

Stromstärke – 2 mA, Frequenz: Theta 4,51 Hz in Phase, Stimulationszeit: 20 Minuten
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) ist ein Instrument, das einen schwachen Wechselstrom (im Bereich von 0,1 bis 4 mA), meist mit einer sinusförmigen Wellenform, zwischen Elektroden verabreicht, die über Zielbereichen platziert sind. Dadurch können die darunter liegenden neuronalen Netzwerke mitgerissen werden, was in bestimmten Fällen das Abfeuern bei bestimmten interessierenden Frequenzen begünstigt, mit Auswirkungen, die die Stimulationsdauer bis zu 70 Minuten überdauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Reaktionszeiten der visuellen N-Back-Aufgabe unter tACS-Bedingungen:tACS-Bedingungen
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Aufgabengenauigkeit und Reaktionszeiten (RT) des „Online“-Arbeitsgedächtnisses (WM) unter aktiven und Schein-tACS-Bedingungen.

tACS-Bedingungen
3,5 Jahre
Genauigkeit und Reaktionszeiten der verbalen N-Back-Aufgabe unter tACS-Bedingungen: tACS-Bedingungen
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Offline-WM-Aufgabengenauigkeit und Reaktionszeiten (RT) sowohl unter aktiven als auch unter Schein-tACS-Bedingungen.

tACS-Bedingungen
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderator der kognitiven Reserve:
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Ermittlung, welche kognitiven Reserve-Proxys oder -Indizes am wirksamsten bei der Abschwächung von tACS-induzierten Veränderungen sind.
3,5 Jahre
tACS-induzierte funktionelle Konnektivitätsänderungen:
Zeitfenster: 3,5 Jahre
tACS-induzierte neuronale Veränderungen, einschließlich funktioneller Konnektivität im Ruhezustand (rs-FC) innerhalb und zwischen großen Gehirnnetzwerken, dynamische rs-fMRT-Messungen und aufgabeninduzierte BOLD-Signalerhöhungen (Blood-Oxygen-Level Dependent), die zu Studienbeginn bewertet wurden und unmittelbar nach jeder Stimulation.
3,5 Jahre
Pupillenveränderungen
Zeitfenster: 3.5
Messungen der Pupillenerweiterung während der Ausführung der N-Back-Aufgabe.
3.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilona Eliášová, Ph.D., Masaryk university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU21-04-00652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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