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FAP-Targeting-PET/CT zur nichtinvasiven Überwachung von Nierenfibrose

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine irreversible Veränderung der Nierenfunktion und -struktur, die viele Ursachen haben kann. Die größte Gefahr einer chronischen Nierenerkrankung für die menschliche Gesundheit ist die fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion. Die Verzögerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung zum Nierenversagen im Endstadium ist ein wichtiger klinischer Bedarf, und Nierenfibrose ist ein häufiger Weg für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zum Nierenversagen im Endstadium. Die Beurteilung einer Nierenfibrose ist für den Verlauf und die Prognose von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung von großer Bedeutung. Die pathologische Erkennung hat jedoch die Nachteile eines Traumas und eines falschen Negativs und kann nicht wiederholt durchgeführt werden. Derzeit mangelt es an wirksamen nicht-invasiven, dynamischen Echtzeit-Überwachungs- und Auswertungsmöglichkeiten. Ein kommerziell erhältliches, auf FAP ausgerichtetes Bildgebungsmittel, FAPI-04, wurde für die PET/CT-Bildgebung systemischer Fibroseläsionen mit hohem Aufnahmehintergrund in normalen Nieren verwendet. Obwohl es eine schwere Nierenfibrose zeigen kann, ist es nicht förderlich für die Erkennungsrate von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fibrose, die eine genauere Untersuchung benötigen. Das von unserer Forschungsgruppe erfolgreich entwickelte neue zielgerichtete FAP-Bildgebungsmittel hat bewiesen, dass es den Grad der Nierenfibrose auf lebender Ebene anzeigen kann und eine Korrelation aufweist. Daher beabsichtigt diese Studie, eine Reihe klinischer Studien zur Bildgebung von Nierenfibrose mit neuen zielgerichteten FAP-Sonden durchzuführen, die Spezifität und Empfindlichkeit der neuen zielgerichteten FAP-Sonden bei der Diagnose von Nierenfibrose zu bewerten und letztendlich eine neue Methode dafür bereitzustellen klinisch-dynamische, nicht-invasive Beurteilung und Überwachung des Ausmaßes und des Fortschreitens der Nierenfibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Eine Nierenpathologie wurde innerhalb von 2 Wochen durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung
Bei den eingeschlossenen Patienten wird eine auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Sonstiges: Bei den eingeschlossenen Patienten wird eine auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Bei den eingeschlossenen Patienten wird eine auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologischer Typ
Zeitfenster: 1 Woche nach der Anmeldung
pathologischer Typ (z. B. sklerosierende IgA-Nephropathie)
1 Woche nach der Anmeldung
Baseline-Serumkreatinin (μmol/L)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Laborergebnisse
1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Baseline 24-Stunden-Urinprotein (g/24h)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Laborergebnisse
1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Quantifizierte renale pathologische Beteiligung.
Zeitfenster: 1 Woche nach Einschreibung
Anhand von Nierenbiopsie-Schnitten werden interstitielle Atrophie, interstitielle Entzündungsinfiltration und tubuläre Fibrose quantifiziert.
1 Woche nach Einschreibung
Pathologischer MESTC-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung
MESTC-Score (0-2, für IgA-Nephropathie-Patienten)
1 Woche nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorge-Serumkreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Laborergebnisse
Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Proteinurie-Remission
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Für IgA-Nephropathie (IgAN)-Patienten mit einem basalen Gesamturinprotein (UTP) von mehr als 0,5 g/24h wurde eine Reduktion des UTP auf unter 0,5 g/24h ohne Wiederauftreten innerhalb von 4 Wochen als Proteinurieremission betrachtet.
Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Remission der akuten Nierenerkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Für IgAN-Patienten mit AKD wurde die AKD-Remission als eine Reduktion des SCr auf unter 75 % des Spitzenwerts innerhalb von 90 Tagen nach der Bildgebung definiert. Die Remission wurde als vollständig eingestuft, wenn die Differenz zwischen dem letzten aufgezeichneten SCr und dem Ausgangs-SCr ≤26,5 µmol/L betrug; andernfalls wurde sie als partiell eingestuft. Der Ausgangs-SCr wurde als der niedrigste innerhalb von 90 Tagen vor der Krankenhausaufnahme aufgezeichnete Wert definiert. Wenn nicht verfügbar, wurde der niedrigste SCr-Wert innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme als Ausgangswert verwendet.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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