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FAP-Targeting-PET/CT zur nichtinvasiven Überwachung von Nierenfibrose

27. Januar 2026 aktualisiert von: Peking University First Hospital
Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine irreversible Veränderung der Nierenfunktion und -struktur, die viele Ursachen haben kann. Die größte Gefahr einer chronischen Nierenerkrankung für die menschliche Gesundheit ist die fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion. Die Verzögerung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung zum Nierenversagen im Endstadium ist ein wichtiger klinischer Bedarf, und Nierenfibrose ist ein häufiger Weg für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zum Nierenversagen im Endstadium. Die Beurteilung einer Nierenfibrose ist für den Verlauf und die Prognose von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung von großer Bedeutung. Die pathologische Erkennung hat jedoch die Nachteile eines Traumas und eines falschen Negativs und kann nicht wiederholt durchgeführt werden. Derzeit mangelt es an wirksamen nicht-invasiven, dynamischen Echtzeit-Überwachungs- und Auswertungsmöglichkeiten. Ein kommerziell erhältliches, auf FAP ausgerichtetes Bildgebungsmittel, FAPI-04, wurde für die PET/CT-Bildgebung systemischer Fibroseläsionen mit hohem Aufnahmehintergrund in normalen Nieren verwendet. Obwohl es eine schwere Nierenfibrose zeigen kann, ist es nicht förderlich für die Erkennungsrate von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Fibrose, die eine genauere Untersuchung benötigen. Das von unserer Forschungsgruppe erfolgreich entwickelte neue zielgerichtete FAP-Bildgebungsmittel hat bewiesen, dass es den Grad der Nierenfibrose auf lebender Ebene anzeigen kann und eine Korrelation aufweist. Daher beabsichtigt diese Studie, eine Reihe klinischer Studien zur Bildgebung von Nierenfibrose mit neuen zielgerichteten FAP-Sonden durchzuführen, die Spezifität und Empfindlichkeit der neuen zielgerichteten FAP-Sonden bei der Diagnose von Nierenfibrose zu bewerten und letztendlich eine neue Methode dafür bereitzustellen klinisch-dynamische, nicht-invasive Beurteilung und Überwachung des Ausmaßes und des Fortschreitens der Nierenfibrose.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Eine Nierenpathologie wurde innerhalb von 2 Wochen durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung
Bei den eingeschlossenen Patienten wird eine auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Sonstiges: Bei den eingeschlossenen Patienten wird eine auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung durchgeführt.
Bei den eingeschlossenen Patienten wird eine auf FAP ausgerichtete PET/CT-Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologischer Typ
Zeitfenster: 1 Woche nach der Anmeldung
pathologischer Typ (z. B. sklerosierende IgA-Nephropathie)
1 Woche nach der Anmeldung
Baseline-Serumkreatinin (μmol/L)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Laborergebnisse
1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Baseline 24-Stunden-Urinprotein (g/24h)
Zeitfenster: 1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Laborergebnisse
1 Monat vor der Einschreibung und 1 Monat nach der Einschreibung
Quantifizierte renale pathologische Beteiligung.
Zeitfenster: 1 Woche nach Einschreibung
Anhand von Nierenbiopsie-Schnitten werden interstitielle Atrophie, interstitielle Entzündungsinfiltration und tubuläre Fibrose quantifiziert.
1 Woche nach Einschreibung
Pathologischer MESTC-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschreibung
MESTC-Score (0-2, für IgA-Nephropathie-Patienten)
1 Woche nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachsorge-Serumkreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Laborergebnisse
Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Proteinurie-Remission
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Für IgA-Nephropathie (IgAN)-Patienten mit einem basalen Gesamturinprotein (UTP) von mehr als 0,5 g/24h wurde eine Reduktion des UTP auf unter 0,5 g/24h ohne Wiederauftreten innerhalb von 4 Wochen als Proteinurieremission betrachtet.
Von 1 Monat nach Einschreibung bis 60 Monate nach Einschreibung
Remission der akuten Nierenerkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
Für IgAN-Patienten mit AKD wurde die AKD-Remission als eine Reduktion des SCr auf unter 75 % des Spitzenwerts innerhalb von 90 Tagen nach der Bildgebung definiert. Die Remission wurde als vollständig eingestuft, wenn die Differenz zwischen dem letzten aufgezeichneten SCr und dem Ausgangs-SCr ≤26,5 µmol/L betrug; andernfalls wurde sie als partiell eingestuft. Der Ausgangs-SCr wurde als der niedrigste innerhalb von 90 Tagen vor der Krankenhausaufnahme aufgezeichnete Wert definiert. Wenn nicht verfügbar, wurde der niedrigste SCr-Wert innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme als Ausgangswert verwendet.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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