Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT ukierunkowane na FAP do nieinwazyjnego monitorowania zwłóknienia nerek

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
Przewlekła choroba nerek (CKD) to nieodwracalna zmiana w funkcjonowaniu i budowie nerek, spowodowana wieloma przyczynami. Głównym zagrożeniem dla zdrowia człowieka przewlekłą chorobą nerek jest postępujące pogorszenie czynności nerek. Opóźnienie postępu przewlekłej choroby nerek do schyłkowej niewydolności nerek jest ważną potrzebą kliniczną, a zwłóknienie nerek jest częstą drogą progresji przewlekłej choroby nerek do schyłkowej niewydolności nerek. Ocena zwłóknienia nerek ma ogromne znaczenie dla przebiegu i rokowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednakże wykrywanie patologiczne ma wady związane z urazem, wynikiem fałszywie ujemnym i nie może być stosowane wielokrotnie. Obecnie brakuje skutecznych, nieinwazyjnych, dynamicznych środków monitorowania i oceny w czasie rzeczywistym. Dostępny w handlu środek do obrazowania ukierunkowany na FAP, FAPI-04, zastosowano do obrazowania PET/CT zmian zwłóknieniowych układowych o wysokim tle wychwytu w zdrowych nerkach. Chociaż może wskazywać na ciężkie zwłóknienie nerek, nie sprzyja wykrywaniu pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zwłóknieniem, którzy wymagają dokładniejszej oceny. Nowy celowany środek do obrazowania FAP, pomyślnie skonstruowany przez naszą grupę badawczą, udowodnił, że może pokazać stopień zwłóknienia nerek na poziomie życia i ma korelację. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie serii badań klinicznych dotyczących obrazowania zwłóknienia nerek za pomocą nowych celowanych sond FAP, ocenę specyficzności i czułości nowych celowanych sond FAP w diagnostyce zwłóknienia nerek, a ostatecznie dostarczenie nowej metody dynamiczna kliniczna, nieinwazyjna ocena i monitorowanie stopnia i progresji zwłóknienia nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
  • Patologię nerek wykonano w ciągu 2 tygodni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT ukierunkowane na FAP
U włączonych pacjentów zostanie wykonane obrazowanie PET/CT ukierunkowane na FAP.
Inny: U włączonych pacjentów zostanie wykonane obrazowanie PET/CT ukierunkowane na FAP.
U włączonych pacjentów zostanie wykonane obrazowanie PET/CT ukierunkowane na FAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ patologiczny
Ramy czasowe: 1 tydzień po rejestracji
typ patologiczny (np. nefropatia stwardniająca IgA)
1 tydzień po rejestracji
Wartość wyjściowa kreatyniny w surowicy (μmol/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rejestracją i 1 miesiąc po rejestracji
wyniki laboratoryjne
1 miesiąc przed rejestracją i 1 miesiąc po rejestracji
Bazowe 24-godzinne białkomocz (g/24h)
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed rekrutacją i 1 miesiąc po rekrutacji
wyniki badań laboratoryjnych
1 miesiąc przed rekrutacją i 1 miesiąc po rekrutacji
Ilościowe zaangażowanie patologiczne nerek.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zapisaniu
Na podstawie przekrojów biopsji nerek, ilościowo zostanie ocenione zanik śródmiąższowy, naciek zapalny śródmiąższu i włóknienie cewkowe.
1 tydzień po zapisaniu
Patologiczny wynik MESTC
Ramy czasowe: 1 tydzień po zapisaniu
Wynik MESTC (0-2, dla pacjentów z nefropatią IgA)
1 tydzień po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolne stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/L)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po rekrutacji do 60 miesięcy po rekrutacji
wyniki badań laboratoryjnych
Od 1 miesiąca po rekrutacji do 60 miesięcy po rekrutacji
Remisja białkomoczu
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po rejestracji do 60 miesięcy po rejestracji
Dla pacjentów z nefropatią IgA (IgAN) z wyjściowym całkowitym białkiem w moczu (UTP) przekraczającym 0,5 g/24h, redukcja UTP do poniżej 0,5 g/24h bez nawrotu w ciągu 4 tygodni była uznawana za remisję białkomoczu.
Od 1 miesiąca po rejestracji do 60 miesięcy po rejestracji
Remisja ostrej choroby nerek
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
U pacjentów z IgAN i AKD remisję AKD zdefiniowano jako zmniejszenie SCr do wartości poniżej 75% wartości szczytowej w ciągu 90 dni po obrazowaniu. Remisję sklasyfikowano jako całkowitą, jeśli różnica między ostatnim zarejestrowanym SCr a wyjściowym SCr wynosiła ≤26,5 µmol/L; w przeciwnym razie sklasyfikowano ją jako częściową. Wyjściowe SCr zdefiniowano jako najniższą wartość zarejestrowaną w ciągu 90 dni przed przyjęciem do szpitala. Jeśli nie było dostępne, jako wyjściową użyto najniższej wartości SCr w ciągu 90 dni po przyjęciu.
W ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami