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Eine Studie mit CIT-013 bei RA-Patienten (Citydream)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Citryll BV

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Auswirkungen von zwei Dosierungen von CIT-013 auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob CIT-013 bei der Behandlung rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von CIT-013. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert CIT-013 die Krankheitsaktivität von RA-Patienten? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie CIT-013 erhalten? Forscher werden CIT-013 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um zu sehen, ob CIT-013 bei der Behandlung der Symptome von RA wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie CIT-013 oder Placebo alle zwei Wochen für 12 Wochen ein. Besuchen Sie die Klinik einmal alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests. Behalten Sie während dieser Zeit die Symptome im Auge

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Zurückgezogen
        • BE-02
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Site BE-01
        • Kontakt:
          • PI BE-01
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-04
        • Kontakt:
          • PI DE-04
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-05
        • Kontakt:
          • PI DE-05
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-02
        • Kontakt:
          • PI DE-02
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-01
        • Kontakt:
          • PI DE-01
      • Ratingen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • DE-03
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • NL-02
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-05
        • Kontakt:
          • PI NL-05
      • Leiden, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • NL-04
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-03
        • Kontakt:
          • PI NL-03
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-01
        • Kontakt:
          • PI NL-01
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-01
        • Kontakt:
          • PI PL-01
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-07
        • Kontakt:
          • PI PL-07
      • Lublin, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-03
        • Kontakt:
          • PI PL-03
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-02
        • Kontakt:
          • PI PL-02
      • Torun, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-05
        • Kontakt:
          • PI PL-05
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • PL-04
        • Kontakt:
          • PI PL-04
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-02
        • Kontakt:
          • PI ES-02
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-04
        • Kontakt:
          • PI ES-04
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-05
        • Kontakt:
          • PI ES-05
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-06
        • Kontakt:
          • PI ES-06
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-01
        • Kontakt:
          • PI ES-01
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • ES-03
        • Kontakt:
          • PI ES-03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit RA gemäß den Klassifizierungskriterien 2010 des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) ≥ 3 Monate vor dem Screening
  • Im Alter von 18–85 Jahren
  • DAS28-CRP ≥ 3,2, mit ≥ 2 geschwollenen Gelenken und ≥ 2 empfindlichen Gelenken und CRP ≥ ULN beim Screening und vor der Randomisierung bestätigt
  • Bei einer Anamnese von mindestens 3 Monaten Behandlung und ≥ 4 Wochen stabiler Behandlung mit einem herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für CIT-013
  • Aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA (Sjögren mit aktiver Erkrankung ist inbegriffen).

  • Die Auswaschphase für bDMARD oder JAKi vor der ersten Dosis des Prüfpräparats sollte mindestens betragen:

    1. ≥ 1 Woche für Etanercept;
    2. ≥ 4 Wochen für Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Abatacept, Tocilizumab und Sarilumab;
    3. ≥ 6 Monate pro Jahr für Rituximab;
    4. ≥ 2 Wochen für tsDMARD (entweder Prüfpräparat oder kommerziell erhältliche Behandlung).
  • Behandelt mit ≥ 3 bDMARD oder tsDMARD
  • Injizierbare Kortikosteroide oder Behandlung mit einer Dosis von > 10 mg/Tag oralem Prednisolon oder einem Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIT-013 Medium-Dosis
6 SC-Injektionen mit CIT-013 mittlerer Dosis
Arzneimittel: CIT-013 Medium-Dosis
CIT-013 Medium-Dosis
Experimental: CIT-013 Niedrige Dosis
3 SC-Injektionen mit niedriger Dosis CIT-013- und 3 SC-Injektionen mit mittlerer Dosis CIT-013
Arzneimittel: CIT-013 niedrige Dosis
Subkutane Injektion
Experimental: Cit-013 hohe Dosis
3 SC-Injektionen mit CIT-013 hoher Dosis und 3 SC-Injektionen mit CIT-013-Mediumdosis
Arzneimittel: CIT-013 hochdosiert
Subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
3 SC-Injektionen mit Placebo- und 3 SC-Injektionen mit CIT-013 mittelgroße Dosis
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des DAS28-CRP in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6
Wirksamkeit von CIT-013
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs gemäß CTCAE
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von CIT-013
12 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von CIT-013 vor Dosen
Zeitfenster: 4, 6, 10 und 12 Wochen
CIT-013-Stufen
4, 6, 10 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Citryll BV

Ermittler

  • Studienleiter: Maarten Kraan, Citryll BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITRYLL002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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