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Eine Studie zu neoadjuvantem Dostarlimab plus Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPEOX) im Vergleich zu CAPEOX bei zuvor unbehandeltem Dickdarmkrebs vom Typ T4N0 oder Stadium III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/Microsatellite Stable (MSS). (AZUR-4)

21. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zu neoadjuvantem Dostarlimab plus CAPEOX im Vergleich zu CAPEOX bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem T4N0- oder MMRp/MSS-Dickdarmkrebs im Stadium III

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen neuen Behandlungsansatz für Darmkrebs zu testen. Die Behandlung umfasst Dostarlimab zusammen mit einer bestimmten Art von Chemotherapie namens CAPEOX (kurz für „Capecitabin + Oxaliplatin“), um zu überprüfen, ob die Kombination dieser beiden Medikamente besser wirkt als die alleinige Anwendung von CAPEOX. Diese Behandlung wird vor einer Operation durchgeführt; eine Methode, die als „neoadjuvante Therapie“ bezeichnet wird. . Ziel ist es herauszufinden, ob dieser neue Ansatz erste Anzeichen einer Wirksamkeit bei der Behandlung von Teilnehmern mit einer bestimmten Art von Dickdarmkrebs zeigen kann, die als Mismatch Repair Proficient/Microsatellite Stable (MMRp/MSS) bezeichnet wird und bei der die Zellen über normale Reparatursysteme und stabile DNA-Sequenzen verfügen . In dieser Studie werden auch bestimmte Anzeichen im Blut und im Tumor untersucht, um zu sehen, ob sie dabei helfen können, vorherzusagen, wie gut die Behandlung wirkt. Dies könnte dazu beitragen, besser zu verstehen, wie Dostarlimab zum Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung beiträgt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Francesco Sclafani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sabine Tejpar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leen Mortier
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Aprile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japan, 5731191
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Berger
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaud Koessler
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Janet Graham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Seligmann
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naureen Starling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein unbehandeltes, pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms
  • Hat ein resektables Adenokarzinom des Dickdarms, das klinisch als T4N0 oder Stadium III definiert ist

  • Hat einen Tumor, der das Vorhandensein von entweder-

    1. MMR-Status: Der MMR-Status muss durch Immunhistochemie (IHC) auf MMR-Proteinexpression (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) beurteilt werden, wenn alle Proteine ​​vorhanden sind, was auf MMRp hinweist; Der MMR-Status kann im örtlichen Labor bestimmt werden; oder
    2. MSS- oder MSI-L-Phänotyp, bestimmt durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder durch Gewebe-Next-Generation-Sequenzierung (NGS), bestimmt durch ein örtliches Labor
  • Stellt frisches Tumorgewebe bereit, das entweder während des Vorscreening- oder Screening-Zeitraums mittels Koloskopie gemäß Verfahrenshandbuch gewonnen wurde. Eine Gewebebiopsie ist erforderlich
  • Ist bereit, bei männlichen und/oder weiblichen Teilnehmern angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Hat einen Leistungsstatus (ECOG-PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Fernmetastasierung
  • Hat zuvor eine medizinische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder gezielte Therapie), Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Darmkrebs erhalten
  • Hat nach Ansicht des Untersuchers einen Tumor, der für eine Operation nicht geeignet ist oder eine andere Kontraindikation für eine Operation aufweist
  • Hat bei einer vorherigen Immuntherapie Folgendes erlebt: irgendein imAE ≥ Grad 3, immunvermittelte schwere neurologische Ereignisse jeglichen Grades (z. B. myasthenes Syndrom/Myasthenia gravis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom oder transversale Myelitis), exfoliative Dermatitis jeglicher Art Grad [Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)] oder Myokarditis jeglichen Grades. Nicht klinisch signifikante Laboranomalien sind kein Ausschlusskriterium
  • Hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine immunvermittelte Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen, ihre Teilnahme für die gesamte Dauer der Studienintervention beeinträchtigen oder darauf hinweisen könnten, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist , nach Meinung des Ermittlers
  • Wird nach Ansicht des Prüfers als geringes medizinisches Risiko aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion angesehen, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat innerhalb von [4 Wochen] nach der ersten Dosis der Studienintervention eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat in der Vergangenheit schwere allergische und/oder anaphylaktische Reaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine ​​oder bekannte Allergien gegen Dostarlimab oder seine Hilfsstoffe oder einen der Bestandteile von CAPEOX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dostarlimab plus CAPEOX
Die Teilnehmer erhalten Dostarlimab plus CAPEOX (Chemotherapie).
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Arzneimittel: CAPEOX
Es wird eine CAPEOX-Chemotherapie bestehend aus Capecitabin und Oxaliplatin verabreicht.
Aktiver Komparator: CAPEOX
Die Teilnehmer erhalten CAPEOX (Chemotherapie).
Arzneimittel: CAPEOX
Es wird eine CAPEOX-Chemotherapie bestehend aus Capecitabin und Oxaliplatin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (mPR).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Die mPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert (Residual Viable Tumor) von ≤ 10 % in der chirurgischen Resektionsprobe, ermittelt durch lokale Beurteilung.
Bis ca. 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs) und AES, die zum Tod oder zur Abnahme der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 105 Wochen
Bis zu ungefähr 105 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine primäre Tumorresektion nicht ausgeschlossen ist
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Bis ca. 18 Wochen
Rate der vollständigen pathologischen Reaktion (cPR).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Die cPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert von 0 % in der chirurgischen Resektionsprobe, der durch lokale Beurteilung ermittelt wurde.
Bis ca. 18 Wochen
Schwerwiegende pathologische Reaktion ohne CPR-Rate
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Die mPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert von ≤ 10 % in der chirurgischen Resektionsprobe, der durch lokale Beurteilung ermittelt wurde. Die cPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert von 0 % in der chirurgischen Resektionsprobe, der durch lokale Beurteilung ermittelt wurde.
Bis ca. 18 Wochen
Partielle pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Wochen
Die teilweise pathologische Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit> 10% und ≤ 50% RVT -Wert in der Stichprobe der chirurgischen Resektion, wie durch lokale Bewertung ermittelt.
Bis zu ungefähr 18 Wochen
Vernachlässigbare pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Wochen
Die vernachlässigbare pathologische Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT -Wert von> 50% in der Stichprobe der chirurgischen Resektion, wie durch lokale Bewertung ermittelt.
Bis zu ungefähr 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222892
  • 2024-513441-36 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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