Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su dostarlimab neoadiuvante più capecitabina più oxaliplatino (CAPEOX) rispetto a CAPEOX nel cancro del colon T4N0 o stadio III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/microsatellite stabile (MSS) precedentemente non trattato (AZUR-4)

21 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato di fase 2, in aperto, su dostarlimab neoadiuvante più CAPEOX rispetto a CAPEOX in partecipanti con cancro del colon T4N0 o stadio III MMRp/MSS precedentemente non trattato

L’obiettivo principale di questo studio è testare un nuovo approccio terapeutico per il cancro del colon. Il trattamento prevede dostarlimab insieme a un tipo specifico di chemioterapia chiamato CAPEOX (abbreviazione di "capecitabina + oxaliplatino") per verificare se l'utilizzo di questi due insieme funziona meglio rispetto all'utilizzo del solo CAPEOX da solo. Questo trattamento viene somministrato prima di qualsiasi intervento chirurgico; un metodo denominato "terapia neoadiuvante". . L'obiettivo è vedere se questo nuovo approccio può mostrare i primi segni di efficacia nel trattamento dei partecipanti con un tipo specifico di cancro al colon noto come mismatch Repair Proficient/Microsatellite Stable (MMRp/MSS), in cui le cellule hanno normali sistemi di riparazione e sequenze di DNA stabili. . Questo studio esaminerà anche segni specifici nel sangue e nel tumore per vedere se possono aiutare a prevedere l’efficacia del trattamento. Ciò potrebbe aiutare a comprendere meglio il modo in cui dostarlimab contribuisce alla risposta della malattia al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marc Van den Eynde
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Francesco Sclafani
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sabine Tejpar
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgio, 8400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leen Mortier
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Giappone, 5731191
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Ritirato
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Siena
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Aprile
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Janet Graham
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Leeds West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Seligmann
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naureen Starling
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Berger
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thibaud Koessler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha un adenocarcinoma del colon confermato patologicamente non trattato
  • Presenta un adenocarcinoma del colon resecabile definito clinicamente come T4N0 o Stadio III

  • Ha un tumore che dimostra la presenza di uno dei due-

    1. Stato MMR: lo stato MMR deve essere valutato mediante immunoistochimica (IHC) per l'espressione della proteina MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) dove sono presenti tutte le proteine ​​indica MMRp; Lo stato MMR può essere determinato dal laboratorio locale; O
    2. Fenotipo MSS o MSI-L determinato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o sequenziamento di prossima generazione di tessuti (NGS), determinato dal laboratorio locale
  • Fornisce tessuto tumorale fresco ottenuto durante il periodo di pre-screening o di screening tramite colonscopia eseguita secondo il manuale della procedura. È necessaria la biopsia tissutale
  • È disposto a utilizzare contraccettivi adeguati i partecipanti maschi e/o femmine
  • Ha un gruppo di oncologia cooperativa orientale - Performance status (ECOG-PS) pari a 0 o 1
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia metastatica a distanza
  • Ha ricevuto una precedente terapia medica (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o mirata), radioterapia o intervento chirurgico per la gestione del cancro del colon
  • Presenta, a giudizio dello sperimentatore, un tumore che non è suscettibile di intervento chirurgico o presenta altre controindicazioni all'intervento chirurgico
  • Ha manifestato uno dei seguenti sintomi con una precedente immunoterapia: qualsiasi imAE ≥ Grado 3, eventi neurologici gravi immunomediati di qualsiasi grado (ad es. sindrome miastenica/miastenia grave, encefalite, sindrome di Guillain Barré o mielite trasversa), dermatite esfoliativa di qualsiasi grado [sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o sindrome da rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)] o miocardite di qualsiasi grado. Anomalie di laboratorio non clinicamente significative non sono esclusive
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite immuno-correlata
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la loro partecipazione per l'intera durata dell'intervento dello studio o indicare che non è nel migliore interesse del partecipante partecipare , secondo l'opinione dell'investigatore
  • È considerato, a giudizio dello sperimentatore, un rischio medico scarso a causa di un disturbo medico grave e non controllato, di una malattia sistemica non maligna o di un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale entro [4 settimane] dalla prima dose dell'intervento in studio
  • È incinta o sta allattando
  • Ha una storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilattiche ad anticorpi chimerici, umani o umanizzati, proteine ​​di fusione o allergie note a dostarlimab, o ai suoi eccipienti, o a qualsiasi componente di CAPEOX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dostarlimab più CAPEOX
I partecipanti riceveranno dostarlimab più CAPEOX (chemioterapia).
Biologico: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Altri nomi:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Droga: CAPEOX
Verrà somministrata la chemioterapia CAPEOX composta da capecitabina e oxaliplatino.
Comparatore attivo: CAPEOX
I partecipanti riceveranno CAPEOX (chemioterapia).
Droga: CAPEOX
Verrà somministrata la chemioterapia CAPEOX composta da capecitabina e oxaliplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore (mPR).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di mPR è definito come la percentuale di partecipanti con un valore di tumore residuo vitale (RVT) ≤ 10% nel campione di resezione chirurgica come determinato mediante valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi immuno-mediati (IMAES) e eventi avversi che portano alla morte o alla sospensione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 105 settimane
Fino a circa 105 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti per i quali la resezione del tumore primario non è esclusa
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Fino a circa 18 settimane
Tasso di risposta patologica completa (cPR).
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di cPR è definito come la percentuale di partecipanti con valore RVT dello 0% nel campione di resezione chirurgica come determinato dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Risposta patologica maggiore escluso il tasso di RCP
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di mPR è definito come la percentuale di partecipanti con valore RVT ≤10% nel campione di resezione chirurgica come determinato mediante valutazione locale. Il tasso di cPR è definito come la percentuale di partecipanti con valore RVT dello 0% nel campione di resezione chirurgica come determinato dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Tasso di risposta patologica parziale
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di risposta patologica parziale è definito come la proporzione di partecipanti con valore RVT> 10% e ≤50% nel campione di resezione chirurgica determinata dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane
Tasso di risposta patologica trascurabile
Lasso di tempo: Fino a circa 18 settimane
Il tasso di risposta patologica trascurabile è definito come la proporzione di partecipanti con valore RVT> 50% nel campione di resezione chirurgica determinata dalla valutazione locale.
Fino a circa 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 222892
  • 2024-513441-36 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni