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Eine Studie zu neoadjuvantem Dostarlimab plus Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPEOX) im Vergleich zu CAPEOX bei zuvor unbehandeltem Dickdarmkrebs vom Typ T4N0 oder Stadium III Mismatch Repair Proficient (MMRp)/Microsatellite Stable (MSS). (AZUR-4)

21. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zu neoadjuvantem Dostarlimab plus CAPEOX im Vergleich zu CAPEOX bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem T4N0- oder MMRp/MSS-Dickdarmkrebs im Stadium III

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen neuen Behandlungsansatz für Darmkrebs zu testen. Die Behandlung umfasst Dostarlimab zusammen mit einer bestimmten Art von Chemotherapie namens CAPEOX (kurz für „Capecitabin + Oxaliplatin“), um zu überprüfen, ob die Kombination dieser beiden Medikamente besser wirkt als die alleinige Anwendung von CAPEOX. Diese Behandlung wird vor einer Operation durchgeführt; eine Methode, die als „neoadjuvante Therapie“ bezeichnet wird. . Ziel ist es herauszufinden, ob dieser neue Ansatz erste Anzeichen einer Wirksamkeit bei der Behandlung von Teilnehmern mit einer bestimmten Art von Dickdarmkrebs zeigen kann, die als Mismatch Repair Proficient/Microsatellite Stable (MMRp/MSS) bezeichnet wird und bei der die Zellen über normale Reparatursysteme und stabile DNA-Sequenzen verfügen . In dieser Studie werden auch bestimmte Anzeichen im Blut und im Tumor untersucht, um zu sehen, ob sie dabei helfen können, vorherzusagen, wie gut die Behandlung wirkt. Dies könnte dazu beitragen, besser zu verstehen, wie Dostarlimab zum Ansprechen der Krankheit auf die Behandlung beiträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
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        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Koenraad A.M. Hendrickx
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Pieter-Jan Cuyle
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marc Van den Eynde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Francesco Sclafani
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Bouderez
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sabine Tejpar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Catherine Loly
      • Ostend, Belgien, 8400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoon Billiet
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofie De Meulder
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leen Mortier
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Salvatore Siena
      • Roma, Italien, 00168
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          • Lisa Salvatore
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Aprile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamoru Uemura
      • Osaka, Japan, 5731191
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Watanabe
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Akiyoshi
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Zurückgezogen
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Berger
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaud Koessler
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Paez Lopez-Bravo
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Elez
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Maurel Santasusana
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Íñigo Martínez Delfrade
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Del Carmen Riesco Martinez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Ruiz Casado
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paula Jimenez Fonseca
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noelia Tarazona Llavero
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Janet Graham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Leeds West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Seligmann
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Keen Shiu
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naureen Starling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat ein unbehandeltes, pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms
  • Hat ein resektables Adenokarzinom des Dickdarms, das klinisch als T4N0 oder Stadium III definiert ist

  • Hat einen Tumor, der das Vorhandensein von entweder-

    1. MMR-Status: Der MMR-Status muss durch Immunhistochemie (IHC) auf MMR-Proteinexpression (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) beurteilt werden, wenn alle Proteine ​​vorhanden sind, was auf MMRp hinweist; Der MMR-Status kann im örtlichen Labor bestimmt werden; oder
    2. MSS- oder MSI-L-Phänotyp, bestimmt durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder durch Gewebe-Next-Generation-Sequenzierung (NGS), bestimmt durch ein örtliches Labor
  • Stellt frisches Tumorgewebe bereit, das entweder während des Vorscreening- oder Screening-Zeitraums mittels Koloskopie gemäß Verfahrenshandbuch gewonnen wurde. Eine Gewebebiopsie ist erforderlich
  • Ist bereit, bei männlichen und/oder weiblichen Teilnehmern angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Hat einen Leistungsstatus (ECOG-PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Verfügt über eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Fernmetastasierung
  • Hat zuvor eine medizinische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder gezielte Therapie), Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Darmkrebs erhalten
  • Hat nach Ansicht des Untersuchers einen Tumor, der für eine Operation nicht geeignet ist oder eine andere Kontraindikation für eine Operation aufweist
  • Hat bei einer vorherigen Immuntherapie Folgendes erlebt: irgendein imAE ≥ Grad 3, immunvermittelte schwere neurologische Ereignisse jeglichen Grades (z. B. myasthenes Syndrom/Myasthenia gravis, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom oder transversale Myelitis), exfoliative Dermatitis jeglicher Art Grad [Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)] oder Myokarditis jeglichen Grades. Nicht klinisch signifikante Laboranomalien sind kein Ausschlusskriterium
  • Hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine immunvermittelte Pneumonitis
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen, ihre Teilnahme für die gesamte Dauer der Studienintervention beeinträchtigen oder darauf hinweisen könnten, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist , nach Meinung des Ermittlers
  • Wird nach Ansicht des Prüfers als geringes medizinisches Risiko aufgrund einer schwerwiegenden, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht-malignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion angesehen, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat innerhalb von [4 Wochen] nach der ersten Dosis der Studienintervention eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat in der Vergangenheit schwere allergische und/oder anaphylaktische Reaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper, Fusionsproteine ​​oder bekannte Allergien gegen Dostarlimab oder seine Hilfsstoffe oder einen der Bestandteile von CAPEOX

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dostarlimab plus CAPEOX
Die Teilnehmer erhalten Dostarlimab plus CAPEOX (Chemotherapie).
Biologisch: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • TSR-042
  • GSK4057190A
Arzneimittel: CAPEOX
Es wird eine CAPEOX-Chemotherapie bestehend aus Capecitabin und Oxaliplatin verabreicht.
Aktiver Komparator: CAPEOX
Die Teilnehmer erhalten CAPEOX (Chemotherapie).
Arzneimittel: CAPEOX
Es wird eine CAPEOX-Chemotherapie bestehend aus Capecitabin und Oxaliplatin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion (mPR).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Die mPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert (Residual Viable Tumor) von ≤ 10 % in der chirurgischen Resektionsprobe, ermittelt durch lokale Beurteilung.
Bis ca. 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (IMAEs) und AES, die zum Tod oder zur Abnahme der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 105 Wochen
Bis zu ungefähr 105 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine primäre Tumorresektion nicht ausgeschlossen ist
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Bis ca. 18 Wochen
Rate der vollständigen pathologischen Reaktion (cPR).
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Die cPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert von 0 % in der chirurgischen Resektionsprobe, der durch lokale Beurteilung ermittelt wurde.
Bis ca. 18 Wochen
Schwerwiegende pathologische Reaktion ohne CPR-Rate
Zeitfenster: Bis ca. 18 Wochen
Die mPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert von ≤ 10 % in der chirurgischen Resektionsprobe, der durch lokale Beurteilung ermittelt wurde. Die cPR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT-Wert von 0 % in der chirurgischen Resektionsprobe, der durch lokale Beurteilung ermittelt wurde.
Bis ca. 18 Wochen
Partielle pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Wochen
Die teilweise pathologische Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit> 10% und ≤ 50% RVT -Wert in der Stichprobe der chirurgischen Resektion, wie durch lokale Bewertung ermittelt.
Bis zu ungefähr 18 Wochen
Vernachlässigbare pathologische Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Wochen
Die vernachlässigbare pathologische Rücklaufquote ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem RVT -Wert von> 50% in der Stichprobe der chirurgischen Resektion, wie durch lokale Bewertung ermittelt.
Bis zu ungefähr 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222892
  • 2024-513441-36 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Dickdarm

Klinische Studien zur Dostarlimab

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