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Auswirkungen von LY3848575 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit schmerzhafter distaler sensorischer Polyneuropathie

8. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung von LY3848575 bei chronischen neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit distaler sensorischer Polyneuropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher und wie gut eine Behandlung im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit Nervenschmerzen wirkt, die in den Füßen beginnen und sich über das Bein bis knapp unter das Knie erstrecken.

Die Teilnahme kann inklusive Screening bis zu 30 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • FutureMeds GmbH
      • Böblingen, Deutschland, 71034
        • Studienzentrum Dr. Bischof GmbH
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • ZNS Siegen
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Fukuyama-shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Higashiibaraki, Japan, 311-3117
        • Mito Medical Center
      • Izumisano, Japan, 598-8577
        • Rinku General Medical Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kasugai, Japan, 486-0817
        • Kamezawa Clinic
      • Kōtō City, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Maebashi, Japan, 370-3573
        • Kikuchi Naika Clinic
      • Matsumoto, Japan, 390-0814
        • Aizawa Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital
      • Ootaku, Japan, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Osaka, Japan, 559-0012
        • Minamiosaka Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Saku, Japan, 385-0022
        • Asama General Hospital
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 182-0006
        • Niwa Family Clinic
      • Ōita, Japan, 870-0942
        • Fujigaki Clinic
  • Kanada
      • Courtice, Kanada, L1E 2J5
        • Med Trust Research
      • Guelph, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Clinical Research Inc.
      • Hamilton, Kanada, L8L5G4
        • Premier Clinical Trial Network
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Genge Partners
      • Richmond, Kanada, V6V 2L1
        • Richmond Clinical Trials
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31207
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Investigación Clínica Cuernavaca, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Centro de Investigacion Clinica y Medicina Traslacional (CIMeT)
      • Juriquilla, Mexiko, 76230
        • Health Pharma Querétaro
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Morelia, Mexiko, 58000
        • Cicmex Centro de Investigación Clínica de México
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research Sa de Cv
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-749
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. kom.
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Santa Familia PTG Lodz
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - Chłodna
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research - Chandler
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Accel Research Sites - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Design Neuroscience Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
        • Conquest Research - Orlando
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research - Weston
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Lucida Clinical Trials
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research and Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben beim Screening einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥40 und <95.
  • Vorliegen einer schmerzhaften distalen sensorischen Polyneuropathie (DSP) ohne ausgeprägte motorische oder autonome Merkmale mit allmählichem oder schleichendem Beginn mit einer Mindestdauer von 6 Monaten und einer bekannten Ursache für Nervenschäden, wie z. B. metabolische, toxische Exposition, ernährungsbedingte, immunologische, infektiöse, erbliche, multifaktoriell oder ohne bekannte Ursache (idiopathisch), symmetrischer Natur und in den unteren Extremitäten.
  • Sind bereit, ein konsistentes Regime aller laufenden nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien und/oder Nahrungsergänzungsmittel beizubehalten und werden während der Studienteilnahme keine neuen nichtpharmakologischen schmerzlindernden Therapien und/oder Nahrungsergänzungsmittel einführen.
  • Sind bereit, alle Medikamente gegen chronische Schmerzen abzusetzen, mit Ausnahme der zugelassenen Schmerzmittel.
  • Personen, die NICHT im gebärfähigen Alter sind, können an der Studie teilnehmen. Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch die Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für die Teilnehmer an klinischen Studien stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer potenzieller ursächlicher und/oder verwirrender Schmerzquellen, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund schmerzhafter DSP beeinträchtigen können.
  • Hatten in den letzten 6 Monaten einen Eingriff, der darauf abzielte, einen dauerhaften sensorischen Verlust im Zielbereich hervorzurufen.
  • Sie haben den Blutzuckerspiegel in den letzten 90 Tagen vor dem Screening nicht unter einem stabilen Diabetes-Behandlungsschema kontrolliert und haben zum Zeitpunkt des Screenings einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) >11.
  • Krebs innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision oder Krebsbehandlung, die zu einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie führte, behoben wurde.
  • Nach Einschätzung des Ermittlers aktiv suizidgefährdet sind und daher ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
  • Lassen Sie während der Studie aus irgendeinem Grund eine Operation planen.
  • Chronische Alkohol-, Drogen- oder Narkotikakonsumstörung in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3848575 Dosis 1
LY3848575 niedrige Dosis, subkutan verabreicht (SC).
Arzneimittel: LY3848575
SC verabreicht
Experimental: LY3848575 Dosis 2
LY3848575 mittlere Dosis, subkutan verabreicht.
Arzneimittel: LY3848575
SC verabreicht
Experimental: LY3848575 Dosis 3
LY3848575 hochdosierte subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: LY3848575
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der numerischen Bewertungsskala für die durchschnittliche Schmerzintensität (API-NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für die schlimmste Schmerzintensität (WPI-NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS) „Pain Interference Custom Form“ (CF) v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung der Schmerzbeeinträchtigung des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS-Kurzform (SF) Körperliche Funktionsfähigkeit (PF) 10a (PROMIS PF 10a)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PROMIS (SF) Schlafstörung 8b (PROMIS SD 8b)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Änderung des globalen Eindrucks (PGI) des Patienten vom Schweregrad der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des PGI-Schweregrads
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Gesamtverbesserung, gemessen am globalen Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Serumkonzentration von LY3848575
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18825 (Arthritis Research UK)
  • J4F-MC-CYAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-513435-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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