Reale europäische Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des EVOQUE-Systems (TRISCEND III EU)
29. Oktober 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Edwards EVOQUE Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz: Reale europäische Untersuchung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit unter Verwendung eines neuartigen Geräts
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, reale Studie des Edwards EVOQUE-Systems.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, praxisnahe Studie eines zugelassenen Geräts. Bis zu 500 Patienten werden an bis zu 45 Standorten in Europa in diese Studie aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten werden in den folgenden Abständen beurteilt: Baseline, Indexverfahren, Entlassung (oder 7 Tage nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage, 1 Jahr und jährlich über 5 Jahre.
Die Studieneinschreibung wird voraussichtlich etwa 2–4 Jahre dauern, gefolgt von einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: TMTT Clinical
- Telefonnummer: +1800-424-3278 +1-949-250-2500 or
- E-Mail: TMTT_Clinical@Edwards.com
Studienorte
-
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Rekrutierung
- Herz-und Diabeteszentrum NRW
-
Kontakt:
- Volker Rudolph, Prof. MD
- E-Mail: vrudolph@hdz-nrw.de
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-
-
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Bern, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- Inselspital
-
Kontakt:
- Fabien Praz, Prof. MD
- E-Mail: fabien.praz@insel.ch
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mindestens schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, die für einen Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz in Frage kommen, für die Behandlung mit dem EVOQUE-System gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung ausgewählt wurden und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für den Transkatheter-Trikuspidalklappenersatz mit dem EVOQUE-System gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung geeignet ist.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an Nachuntersuchungen teilzunehmen.
- Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie zu interventionellen Biologika, Arzneimitteln oder Geräten teilnimmt, deren primäre Endpunkte nicht erreicht wurden.
- Jeder Patient, der als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung
Behandlung mit dem Edwards EVOQUE Trikuspidal-Transkatheter-Klappenersatzsystem
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Ersatz der Trikuspidalklappe durch einen Transkatheterzugang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE-Raten)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) nach 30 Tagen
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30 Tage
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Grad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit optimalem TR-Grad (≤1 auf einer Notenskala von 0 bis 5)
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Bis zu 7 Tage, 30 Tage und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
|
30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärer Mortalität
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Reintervention der Trikuspidalklappe
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Trikuspidalklappen-Reintervention
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Gesundheitszustand – Bewertet anhand der Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ).
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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KCCQ ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen mit 23 Punkten, der die körperliche Funktion, die Symptome, die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz quantifiziert.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (100 = keine Symptome, keine Einschränkungen und ausgezeichnete Lebensqualität).
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Verbesserung in der NYHA-Klasse
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30 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Rudolph, Prof. MD, Herz-und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen
- Hauptermittler: Fabien Praz, Prof. MD, Bern, Insespital, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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