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Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über den extraperitonealen Zugang in Bauchlage versus Seitenlage

26. August 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über den extraperitonealen Ansatz in Bauchlage im Vergleich zur Seitenlage – ein Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie durch extraperitonealen Zugang in Bauchlage Vorteile gegenüber der traditionellen Seitenlage hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist eine Bauchlageoperation sicher und machbar und welche Vorteile bietet sie gegenüber der herkömmlichen Seitenlage? Hat eine Operation in Bauchlage einen Einfluss auf die Prognose des Patienten? Die Forscher werden die Bauchlage mit der Seitenlage vergleichen, um zu sehen, ob die robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie durch extraperitonealen Zugang in der Bauchlage irgendwelche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Seitenlage hat und ob sie einen signifikanten Einfluss auf die Prognose der Patienten hat.

Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Bauchlagegruppe und der Seitenlagegruppe. Die eingeschlossenen Patienten werden einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang gemäß den entsprechenden Positionen ihrer Gruppen unterzogen. Demografische Indikatoren und perioperative Indikatoren werden gezählt und aufgezeichnet. CT oder MRT und damit verbundene biochemische Untersuchungen werden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation und danach alle 1 Jahr überprüft. Die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Indikatoren in verschiedenen Positionen werden analysiert und entsprechend den entsprechenden Ergebnissen werden Untergruppenanalysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Patienten mit präoperativer Bildgebung, die auf eine Nierenbelegung schließen lässt;
  2. . Sex ist nicht begrenzt;
  3. . Alter ≥18 Jahre;
  4. . Klinisches Stadieneinteilung im Einklang mit der Indikation für eine partielle Nephrektomie;
  5. . Geeignet für die robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie mittels extraperitonealem Zugang, beurteilt anhand relevanter präoperativer klinischer Daten;
  6. . Stimmen Sie zu, grundlegende klinische Informationen sowie pathologische und bildgebende Daten für die wissenschaftliche Forschung bereitzustellen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  7. . Stimmen Sie der Bereitstellung von Überwachungsergebnissen während des Folgeüberwachungsprozesses für Wiederholungen zu.

Ausschlusskriterien:

  1. . Patienten, die die Indikationen für eine partielle Nephrektomie nicht erfüllten und sich keiner robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang unterzogen;
  2. . Patienten, die eine Operation in der entsprechenden Position verweigern oder nicht tolerieren;
  3. . Patienten mit unvollständiger Dokumentation relevanter Daten zur Bereitstellung genauer demografischer, perioperativer und prognostischer Daten;
  4. . Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden schädlich sein oder dazu führen kann, dass der Proband die Anforderungen der Studie nicht erfüllen oder durchführen kann;
  5. . Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchlage
Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Bauchlage
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Bauchlage
Diese Patientengruppe wurde einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang in Bauchlage unterzogen
Aktiver Komparator: Seitliche Position
Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Seitenlage
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische partielle Nephrektomie über extraperitonealen Zugang in Seitenlage
Diese Patientengruppe wurde einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie über einen extraperitonealen Zugang in Seitenlage unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Wir erfassen die Tumorgröße (cm), den Ort, die Position und die Lateralität durch präoperative Bildgebung.
Ausgangswert (vor der Operation)
Tumoreigenschaften anhand des RENAL-Nephrometrie-Scores bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Die R.E.N.A.L. Der Nephrometrie-Score besteht aus (R)adius (Tumorgröße als maximaler Durchmesser), (E)xophytischen/endophytischen Eigenschaften des Tumors, (N)Entfernung des tiefsten Tumorabschnitts zum Sammelsystem oder Sinus, (A)nterior (a)/ hinterer (p)-Deskriptor und die (L)-Position relativ zur Polarlinie. Das Suffix h (hilar) wird Tumoren zugeordnet, die an die Hauptnierenarterie oder -vene angrenzen. Von den 5 Komponenten werden 4 auf einer 1-, 2- oder 3-Punkte-Skala bewertet, wobei der 5. die vordere oder hintere Position der Masse relativ zur Koronarebene der Niere angibt. Höhere Werte weisen auf einen komplexeren Tumor hin.
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Alter (Jahr)
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Geschlecht
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
BMI (kg/m2)
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Bewertung der American Society of Anaesthesiology
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Altersbereinigter Charlson-Komorbiditätsindex
Ausgangswert (vor der Operation)
Demografische Daten der Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
präoperativ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2).
Ausgangswert (vor der Operation)
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
intraoperativer durchschnittlicher PaCO2 (mmHg).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Betriebszeit (Minute)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Hilar-Zugriffszeit (Minute)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
warme Ischämiezeit (Minute).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Nahtzeit (Minute).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
geschätzter Blutverlust (ml).
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Transfusionsrate (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Rate des positiven chirurgischen Randes (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Konversionsraten zur offenen Operation (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Konversionsraten zur radikalen Nephrektomie (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Intraoperativer Status
Reoperationsrate (%)
Intraoperativer Status
Perioperative Daten
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
postoperative Verweildauer (Tag).
Postoperativ 30 Tage
postoperative Daten
Zeitfenster: Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
postoperativ geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2).
Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Wir werden die Komplikationen durch telefonische Nachuntersuchungen beurteilen und die Ergebnisse postoperativer radiologischer und Labortests überprüfen. Zu den Komplikationen gehörte, ob bei den Patienten Blutungen, Infektionen, Harnfisteln und Niereninsuffizienz auftraten.
Postoperativ 3/30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Tumorrezidiv oder Metastasierung
Zeitfenster: Postoperativ 30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre
Wir führen eine telefonische Nachuntersuchung durch und überprüfen die Ergebnisse der postoperativen radiologischen Tests, um festzustellen, ob ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung aufgetreten ist.
Postoperativ 30/60/90 Tage und 1/2/3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-614.A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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