- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06575894
Implementierung von Programmen zur psychischen Gesundheit in Gemeinden in Iowa und Indiana zur Transformation (IMPACT)
Kann eine evidenzbasierte Intervention zur psychischen Gesundheit mithilfe von Implementierungserleichterungen in bereits bestehende Hausbesuchsprogramme implementiert werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perinatale psychische Erkrankungen sind die häufigste Komplikation bei Schwangerschaft und Geburt (1 von 8 Frauen). Wenn sie unbehandelt bleiben, wirken sich perinatale Depressionen und Angstzustände negativ auf die gesamte Familie aus und führen zu Schwangerschaftskomplikationen und negativen Folgen wie Frühgeburten, beeinträchtigter Mutter-Kind-Bindung, beeinträchtigter Laktation, Drogenmissbrauch, Scheidung, Selbstmord und Kindsmord. Bei der Diagnose und Behandlung perinataler Depressionen und Angstzustände bestehen weiterhin erhebliche Unterschiede, und diese Ungleichheiten sind häufig intersektional. Vorläufige Untersuchungen mit Interessenvertretern, darunter Gemeindebeiräten, unterrepräsentierten und aus Minderheiten stammenden Menschen sowie staatlichen Gesundheitsministerien, zeigen die Bedeutung sozialer Unterstützung als Mechanismus zur Verringerung von Ungleichheiten bei perinatalen Depressionen, insbesondere in ländlichen Regionen. Hausbesuchsprogramme (HVPs) können die soziale Unterstützung bieten, die zur Verbesserung der psychischen Gesundheit schwangerer Frauen und Frauen nach der Geburt erforderlich ist.
Unter Verwendung der Strategie der Implementierungserleichterung wird unsere vorgeschlagene Studie Interessenvertreter auf mehreren Ebenen (z. B. politische Entscheidungsträger, Umsetzer an vorderster Front und Interventionsempfänger) einbeziehen, um die Erleichterung anzupassen, um eine Intervention zur psychischen Gesundheit von Müttern in zwei ländlichen Bundesstaaten des Mittleren Westens (Iowa und Indiana) zu integrieren mehrere HVP-Modelle. Angesichts der Komplexität und Heterogenität der Kontexte, in die Mütter und Babys integriert werden, wird ein Hybridversuch mit drei Variablen aus Implementierung, Wirksamkeit und Kontext die angepasste Moderationsstrategie im Vergleich zur üblichen Implementierung (d. h. Standarderziehung) testen und damit verbundene Kontextfaktoren bewerten zu den Ergebnissen. Die Verwendung einer evidenzbasierten Umsetzungsstrategie, die die Umsetzung an die Bedürfnisse der jeweiligen Bevölkerung und des Kontexts anpasst, kann die Treue und Akzeptanz verbessern, insbesondere in ländlichen Bundesstaaten, in denen die Bewohner nur begrenzten Zugang zu medizinischer Versorgung haben.
Die unmittelbare Auswirkung dieser Forschung wird darin bestehen, zu zeigen, ob eine angepasste Moderation die Akzeptanz und Treue einer Intervention zur psychischen Gesundheit von Müttern wie „Mütter und Babys“ über mehrere HVP-Modelle hinweg verbessern und somit depressive Symptome und den wahrgenommenen Stress der Empfänger positiv beeinflussen kann. Darüber hinaus kann unser Umsetzungsprotokoll von anderen Staaten genutzt werden, um andere evidenzbasierte Interventionen besser in öffentliche Gesundheitsprogramme zu integrieren, was zu weiteren Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Müttern, gerechteren Ergebnissen und einer weiteren Verringerung der negativen Folgen für Mütter, Kinder und Familien führt .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
- Indiana Department of Health
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50319
- Department of Health and Human Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger zum Zeitpunkt der Überweisung und ≤32 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
- Erfüllt die Zulassungskriterien für das Hausbesuchsprogramm des jeweiligen Wohnsitzstaates
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien basierend auf aktuellen depressiven Symptomen oder dem Erhalt bestehender psychiatrischer Dienste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: HV-Supervisor abgelehnt
Hausbesucher außerhalb der Studie erhalten von ihren Vorgesetzten keine Unterstützung bei der Umsetzung der Intervention „Mütter und Babys“.
|
|
|
Aktiver Komparator: Standardimplementierung
Besucher von Kontrollarmheimen erhalten von ihren Vorgesetzten die übliche Unterstützung bei der Implementierung von Müttern und Babys.
|
Die Standardschulung für Mütter und Babys umfasst die fortlaufende Unterstützung bei der Umsetzung durch das Schulungsteam für Mütter und Babys
|
|
Experimental: Angepasste Moderation
Hausbesucher in der angepassten Moderationsgruppe erhalten die Standardunterstützung für Mütter und Babys sowie angepasste Moderation durch Hausbesuchsbetreuer, die in angepasster Moderationsmoderation geschult sind.
|
Hausbesuchsleiter, die in angepasster Moderation geschult sind, werden interaktive Problemlösungen einsetzen, die sich darauf konzentrieren, die Hausbesucher bei der Umsetzung von „Mütter und Babys“ zu unterstützen – Arbeit mit schwangeren Menschen, Herausforderungen mit Ressourcen, zusätzlicher Schulungsbedarf usw. – basierend auf dem Verständnis der einzelnen Gemeinschaften, Kontexte, und die Bedürfnisse der Empfänger und Hausbesucher im Laufe des Projekts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annahme
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
|
Prozentsatz der Hausbesucher, die den Programmempfängern Mütter- und Babyinterventionen anbieten
|
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
|
|
Treue
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
|
Prozentsatz der Hausbesucher, die alle 9 Sitzungen von „Mütter und Babys“ an Programmempfänger weitergeben
|
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
|
Punktezahl der Programmempfänger auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (Werte liegen zwischen 0 und 30; ein Wert über 10 deutet darauf hin, dass möglicherweise eine leichte oder schwere Depression vorliegt.)
|
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Pro2025-0522 (Andere Kennung: Hackensack Meridian Health)
- 28141 (Andere Kennung: Indiana University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Verschlüsselte Interview-/Fokusgruppen-Transkriptdaten werden sowohl gespeichert als auch durch relevante Veröffentlichungen oder andere Verbreitungswege (z. B. Konferenzpräsentationen) weitergegeben. Interview-/Fokusgruppen-/Beobachtungstranskriptdaten werden im NIMH Data Archive (NDA) hinterlegt, das sich innerhalb einer weit verbreiteten Berechtigungsgruppe befindet, wo Daten nur für Forscher zugänglich sind, die eine Datennutzungszertifizierung (Data Use Certification, DUC) einreichen und die Kriterien der NDA erfüllen Zugriff anzufordern. Das DUC enthält Bestimmungen, die den Versuch einer erneuten Identifizierung verbieten.
Umfrageantworten werden sowohl gespeichert als auch weitergegeben. Aggregierte Daten und Codebücher werden mit relevanten Publikationen oder bis zum Ende des Projektzeitraums geteilt. Bei aggregierten Daten handelt es sich um einen Datensatz, der aus der Konsolidierung von Daten mehrerer Umfrageteilnehmer besteht und daher nicht auf einen bestimmten Teilnehmer zurückgeführt werden kann. Die Kennungen der Befragten werden nicht weitergegeben. Anonymisierte Umfragedaten werden ebenfalls bei der NDA hinterlegt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychische Gesundheitsstörung
-
University of CoimbraNoch keine RekrutierungErziehungsstress | Positive Mental HealthPortugal
-
Tarja VälimäkiKarolinska Institutet; University of California, Davis; Tampere University; Finnish... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKrankenschwestern, die im Community Mental Health Welfare Center arbeitenKorea, Republik von
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarNoch keine RekrutierungBelastung der Pflegekraft | Familienbetreuer | Psychische Gesundheitserscheinung | Positive Mental HealthPortugal
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
University of MacauRekrutierungGesundheitskompetenz | Lebensmittelkompetenz | Medienkompetenz | E-Health-KompetenzMacau
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
Klinische Studien zur Standardimplementierung
-
Alicia BungerNoch keine RekrutierungSubstanzgebrauchsstörung | Opioidkonsumstörung | Implementierung | Kindesmisshandlung | Peer-Recovery-Unterstützer
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAbgeschlossenSelbstwirksamkeit | Selbstregulierung | Verhalten bei körperlicher Aktivität | SportteilnahmeTürkei (türkiye)
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKinderkrebsVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie University und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSubstanzgebrauchsstörungen | Heranwachsendes Verhalten | JugendentwicklungKanada
-
Training and Implementation AssociatesRekrutierungTraditionelles Face-to-Face-Training | Trainings- und Implementierungsplattform für Familientherapie (FTTIP)Vereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAbgeschlossenFettleibigkeit | Gewichtszunahme | Essenspräferenzen | EssensauswahlVereinigte Staaten
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | COPD | Kongestive Herzinsuffizienz | Malignität | Schwerwiegende oder sehr schwere Atemwegsobstruktion und/oder Erhalt oder Anspruch auf Erhalt einer Langzeit-Sauerstofftherapie | Andere interstitielle Lungenerkrankung ohne kurative Therapie | NYHA-Klasse IV oder... und andere BedingungenVereinigte Staaten