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Implementierung von Programmen zur psychischen Gesundheit in Gemeinden in Iowa und Indiana zur Transformation (IMPACT)

15. April 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Kann eine evidenzbasierte Intervention zur psychischen Gesundheit mithilfe von Implementierungserleichterungen in bereits bestehende Hausbesuchsprogramme implementiert werden?

Depressionen und Angstzustände während und nach der Schwangerschaft sind häufige medizinische Komplikationen, die zu einer steigenden Müttersterblichkeit führen. Hausbesuchsprogramme können evidenzbasierte Interventionen bieten, um die psychische Gesundheit einer gefährdeten schwangeren Bevölkerung zu verbessern; Es bestehen jedoch weiterhin Hindernisse für die Ausschöpfung des vollen Potenzials dieser Interventionen. Unsere Arbeit wird die Auswirkungen des Kontexts auf die Umsetzung einer Intervention zur psychischen Gesundheit untersuchen, um handlungsbasierte und wirkungsvolle Daten bereitzustellen, die sich auf die gelebten Erfahrungen der verschiedenen Bevölkerungsgruppen konzentrieren, die von Hausbesuchsprogrammen in Iowa und Indiana betreut werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Perinatale psychische Erkrankungen sind die häufigste Komplikation bei Schwangerschaft und Geburt (1 von 8 Frauen). Wenn sie unbehandelt bleiben, wirken sich perinatale Depressionen und Angstzustände negativ auf die gesamte Familie aus und führen zu Schwangerschaftskomplikationen und negativen Folgen wie Frühgeburten, beeinträchtigter Mutter-Kind-Bindung, beeinträchtigter Laktation, Drogenmissbrauch, Scheidung, Selbstmord und Kindsmord. Bei der Diagnose und Behandlung perinataler Depressionen und Angstzustände bestehen weiterhin erhebliche Unterschiede, und diese Ungleichheiten sind häufig intersektional. Vorläufige Untersuchungen mit Interessenvertretern, darunter Gemeindebeiräten, unterrepräsentierten und aus Minderheiten stammenden Menschen sowie staatlichen Gesundheitsministerien, zeigen die Bedeutung sozialer Unterstützung als Mechanismus zur Verringerung von Ungleichheiten bei perinatalen Depressionen, insbesondere in ländlichen Regionen. Hausbesuchsprogramme (HVPs) können die soziale Unterstützung bieten, die zur Verbesserung der psychischen Gesundheit schwangerer Frauen und Frauen nach der Geburt erforderlich ist.

Unter Verwendung der Strategie der Implementierungserleichterung wird unsere vorgeschlagene Studie Interessenvertreter auf mehreren Ebenen (z. B. politische Entscheidungsträger, Umsetzer an vorderster Front und Interventionsempfänger) einbeziehen, um die Erleichterung anzupassen, um eine Intervention zur psychischen Gesundheit von Müttern in zwei ländlichen Bundesstaaten des Mittleren Westens (Iowa und Indiana) zu integrieren mehrere HVP-Modelle. Angesichts der Komplexität und Heterogenität der Kontexte, in die Mütter und Babys integriert werden, wird ein Hybridversuch mit drei Variablen aus Implementierung, Wirksamkeit und Kontext die angepasste Moderationsstrategie im Vergleich zur üblichen Implementierung (d. h. Standarderziehung) testen und damit verbundene Kontextfaktoren bewerten zu den Ergebnissen. Die Verwendung einer evidenzbasierten Umsetzungsstrategie, die die Umsetzung an die Bedürfnisse der jeweiligen Bevölkerung und des Kontexts anpasst, kann die Treue und Akzeptanz verbessern, insbesondere in ländlichen Bundesstaaten, in denen die Bewohner nur begrenzten Zugang zu medizinischer Versorgung haben.

Die unmittelbare Auswirkung dieser Forschung wird darin bestehen, zu zeigen, ob eine angepasste Moderation die Akzeptanz und Treue einer Intervention zur psychischen Gesundheit von Müttern wie „Mütter und Babys“ über mehrere HVP-Modelle hinweg verbessern und somit depressive Symptome und den wahrgenommenen Stress der Empfänger positiv beeinflussen kann. Darüber hinaus kann unser Umsetzungsprotokoll von anderen Staaten genutzt werden, um andere evidenzbasierte Interventionen besser in öffentliche Gesundheitsprogramme zu integrieren, was zu weiteren Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Müttern, gerechteren Ergebnissen und einer weiteren Verringerung der negativen Folgen für Mütter, Kinder und Familien führt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50319
        • Department of Health and Human Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger zum Zeitpunkt der Überweisung und ≤32 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Erfüllt die Zulassungskriterien für das Hausbesuchsprogramm des jeweiligen Wohnsitzstaates

Ausschlusskriterien:

- Keine Ausschlusskriterien basierend auf aktuellen depressiven Symptomen oder dem Erhalt bestehender psychiatrischer Dienste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: HV-Supervisor abgelehnt
Hausbesucher außerhalb der Studie erhalten von ihren Vorgesetzten keine Unterstützung bei der Umsetzung der Intervention „Mütter und Babys“.
Aktiver Komparator: Standardimplementierung
Besucher von Kontrollarmheimen erhalten von ihren Vorgesetzten die übliche Unterstützung bei der Implementierung von Müttern und Babys.
Die Standardschulung für Mütter und Babys umfasst die fortlaufende Unterstützung bei der Umsetzung durch das Schulungsteam für Mütter und Babys
Experimental: Angepasste Moderation
Hausbesucher in der angepassten Moderationsgruppe erhalten die Standardunterstützung für Mütter und Babys sowie angepasste Moderation durch Hausbesuchsbetreuer, die in angepasster Moderationsmoderation geschult sind.
Hausbesuchsleiter, die in angepasster Moderation geschult sind, werden interaktive Problemlösungen einsetzen, die sich darauf konzentrieren, die Hausbesucher bei der Umsetzung von „Mütter und Babys“ zu unterstützen – Arbeit mit schwangeren Menschen, Herausforderungen mit Ressourcen, zusätzlicher Schulungsbedarf usw. – basierend auf dem Verständnis der einzelnen Gemeinschaften, Kontexte, und die Bedürfnisse der Empfänger und Hausbesucher im Laufe des Projekts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Prozentsatz der Hausbesucher, die den Programmempfängern Mütter- und Babyinterventionen anbieten
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Treue
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Prozentsatz der Hausbesucher, die alle 9 Sitzungen von „Mütter und Babys“ an Programmempfänger weitergeben
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Punktezahl der Programmempfänger auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (Werte liegen zwischen 0 und 30; ein Wert über 10 deutet darauf hin, dass möglicherweise eine leichte oder schwere Depression vorliegt.)
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pro2025-0522 (Andere Kennung: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Andere Kennung: Indiana University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verschlüsselte Interview-/Fokusgruppen-Transkriptdaten werden sowohl gespeichert als auch durch relevante Veröffentlichungen oder andere Verbreitungswege (z. B. Konferenzpräsentationen) weitergegeben. Interview-/Fokusgruppen-/Beobachtungstranskriptdaten werden im NIMH Data Archive (NDA) hinterlegt, das sich innerhalb einer weit verbreiteten Berechtigungsgruppe befindet, wo Daten nur für Forscher zugänglich sind, die eine Datennutzungszertifizierung (Data Use Certification, DUC) einreichen und die Kriterien der NDA erfüllen Zugriff anzufordern. Das DUC enthält Bestimmungen, die den Versuch einer erneuten Identifizierung verbieten.

Umfrageantworten werden sowohl gespeichert als auch weitergegeben. Aggregierte Daten und Codebücher werden mit relevanten Publikationen oder bis zum Ende des Projektzeitraums geteilt. Bei aggregierten Daten handelt es sich um einen Datensatz, der aus der Konsolidierung von Daten mehrerer Umfrageteilnehmer besteht und daher nicht auf einen bestimmten Teilnehmer zurückgeführt werden kann. Die Kennungen der Befragten werden nicht weitergegeben. Anonymisierte Umfragedaten werden ebenfalls bei der NDA hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wie von der NDA genehmigt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten können nur Forscher zugreifen, die eine Data Use Certification (DUC) einreichen und die NDA-Kriterien für die Beantragung des Zugriffs erfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Gesundheitsstörung

Klinische Studien zur Standardimplementierung

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