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Die EEG-Studie unter Sevofluran-Anästhesie bei Kindern

4. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroenzephalogramm-Studie bei Kindern unter Sevofluran-Anästhesie – eine prospektive Beobachtungsstudie

Sevofluran ist aufgrund seiner schnellen Einleitungs-, Erholungs- und Erholungseigenschaften eines der am häufigsten verwendeten volatilen Anästhetika bei Kindern. Klinische Studien mit nichtinvasiver Gehirnüberwachung haben gezeigt, dass Vollnarkose und Hypnotika in bestimmten räumlichen Geweben Elektroenzephalogramm-Schwingungen (EEG) erzeugen, die grundlegend mit der Struktur und Funktion neuronaler Schaltkreise zusammenhängen. Langsamwellige Delta-Oszillationen (0,1–4 Hz) traten bei Kindern jeden Alters auf, und der Vorteil frontaler α-Wellen-Oszillationen zeigte sich nach etwa 6 Monaten, begann nach 10 Monaten konstant zu sein und blieb im höheren Alter bestehen. Eine andere Studie, die das EEG unter Sevofluran-Vollnarkose bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Monaten analysierte, ergab, dass die Theta- und Alpha-Wellenleistung mit einer Abnahme der Sevofluran-Konzentrationen bei Säuglingen zwischen 4 und 6 Monaten nach der Genesung abnahm. Allerdings fehlt in diesen Studien eine detaillierte Charakterisierung der neuronalen Schaltkreisaktivität im Zusammenhang mit der Anästhesie, insbesondere in bestimmten Entwicklungsaltern, die stark mit der Plastizität des Gehirns korrelieren. Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung des Elektroenzephalogramms (EEG) von Kindern unterschiedlichen Alters unter Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Narkoseeinleitung, -erhaltung und -erholung). Durch die detaillierte Analyse dieser EEG-Daten hoffen wir, die EEG-Merkmale von Kindern unterschiedlichen Alters unter Sevofluran-Anästhesie besser verstehen zu können und so eine neurophysiologische Strategie zur Überwachung des Anästhesiestatus bei Kindern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist prospektiv und beobachtend. Kinder unter Sevofluran-Vollnarkose wurden in 14 Gruppen eingeteilt (0–3 Monate alt, 3–6 Monate alt, 6–9 Monate alt, 9–12 Monate alt, 1–1,5 Jahre alt, 1,5–2 Jahre alt, 2–2,5 Jahre alt). Jahre alt, 2,5-3 Jahre alt, 3-3,5 Jahre alt, 3,5-4 Jahre alt, 4-4,5 Jahre alt, 4,5,5 Jahre alt, 5,5,5 Jahre alt, 5,5-6 Jahre alt), es gab 20 Fälle in jeder Gruppe. Informieren Sie die Familie über den Forschungsplan und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. Es sollten die Zeit-Frequenz-Eigenschaften des präfrontalen Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern unterschiedlichen Alters unter Vollnarkose mit Sevofluran beobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation erfüllte die oben genannten Einschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 1 Tag#6 Jahren#;
  2. mit körperlichem Status I oder II# der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  3. Kinder, die eine Vollnarkose unter Sevofluran benötigen;
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die sich freiwillig zur Teilnahme am Prozess bereit erklärt haben; Und unterschrieb die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen oder andere genetische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Gehirnentwicklung beeinträchtigen;
  2. Vorgeschichte schwerer Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen;
  3. Frühgeborene (≤32 Wochen);
  4. Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
0-3 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
3-6 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
6-9 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
9-12 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
1-1,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
1,5-2 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
2-2,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
2,5-3 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
3-3,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
3,5-4 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
4-4,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
4,5-5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
5-5,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
5,5-6 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-Frequenz-Eigenschaften des Elektroenzephalogramms (EEG)
Zeitfenster: während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Zeit-Frequenz-Merkmale des Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern unterschiedlichen Alters während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Narkoseeinleitung, -erhaltung und -erholung).
während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHBQ-AS
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Der Post-Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) ist ein elterlicher Bericht zur Bewertung negativer Verhaltensänderungen nach einem Krankenhausaufenthalt und besteht aus 11 Elementen mit einer Punktzahl von 1 bis 5. Der PHBQ-AS-Score wird für jeden Befragten als Mittelwert aller im Fragebogen beantworteten Einzelelemente berechnet.

Ein Wert über 3 weist auf das Vorliegen einer negativen Verhaltensänderung hin, ein Wert von 3 auf keine Verhaltensänderung und ein Wert unter 3 auf eine Verhaltensverbesserung.
3 Tage nach der Operation
Modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit#Sedierung#MOAA/S#Skala
Zeitfenster: während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

5#Subjekt reagiert bereitwillig auf den in normalem Ton gesprochenen Namen; 4 #Lethargische Reaktion einer Versuchsperson auf einen in normalem Ton gesprochenen Namen; 3 #Die Testperson antwortet erst, nachdem ein Name laut und wiederholt aufgerufen wurde; 2 #Die Person reagiert erst nach leichtem Anstoßen oder Schütteln;

1 #Die Testperson reagiert erst nach einem schmerzhaften Trapezdruck; 0 #Die Person reagiert nicht auf schmerzhaften Druck auf den Trapezius. Ein MOAA/S-Score ≤ 2 Punkte bedeutet eine erfolgreiche Sedierung
während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Erholungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Von dem Zeitpunkt an, an dem Sevofluran abgesetzt wurde, bis das Kind zum ersten Mal die Augen öffnete und einen Aldrete-Score von ≥9 erreichte
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Die pädiatrische Anästhesie -Entstehungs -Delirium -Skala besteht aus vier Elementen. Jeder Artikel wird von 0-4 bewertet und ergibt eine Gesamtmenge zwischen 0 und 20.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Das Gesicht, die Beine, die Aktivität, das Schreien, die Konsolenalitätsskala (FLACC)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Die FLACC -Skala besteht aus fünf Elementen. Jeder Artikel wird mit 0-2 bewertet und ergibt eine Gesamtmenge zwischen 0 und 10.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHoWMU-CR2024-03-217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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