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Die EEG-Studie unter Sevofluran-Anästhesie bei Kindern

4. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Elektroenzephalogramm-Studie bei Kindern unter Sevofluran-Anästhesie – eine prospektive Beobachtungsstudie

Sevofluran ist aufgrund seiner schnellen Einleitungs-, Erholungs- und Erholungseigenschaften eines der am häufigsten verwendeten volatilen Anästhetika bei Kindern. Klinische Studien mit nichtinvasiver Gehirnüberwachung haben gezeigt, dass Vollnarkose und Hypnotika in bestimmten räumlichen Geweben Elektroenzephalogramm-Schwingungen (EEG) erzeugen, die grundlegend mit der Struktur und Funktion neuronaler Schaltkreise zusammenhängen. Langsamwellige Delta-Oszillationen (0,1–4 Hz) traten bei Kindern jeden Alters auf, und der Vorteil frontaler α-Wellen-Oszillationen zeigte sich nach etwa 6 Monaten, begann nach 10 Monaten konstant zu sein und blieb im höheren Alter bestehen. Eine andere Studie, die das EEG unter Sevofluran-Vollnarkose bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Monaten analysierte, ergab, dass die Theta- und Alpha-Wellenleistung mit einer Abnahme der Sevofluran-Konzentrationen bei Säuglingen zwischen 4 und 6 Monaten nach der Genesung abnahm. Allerdings fehlt in diesen Studien eine detaillierte Charakterisierung der neuronalen Schaltkreisaktivität im Zusammenhang mit der Anästhesie, insbesondere in bestimmten Entwicklungsaltern, die stark mit der Plastizität des Gehirns korrelieren. Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung des Elektroenzephalogramms (EEG) von Kindern unterschiedlichen Alters unter Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Narkoseeinleitung, -erhaltung und -erholung). Durch die detaillierte Analyse dieser EEG-Daten hoffen wir, die EEG-Merkmale von Kindern unterschiedlichen Alters unter Sevofluran-Anästhesie besser verstehen zu können und so eine neurophysiologische Strategie zur Überwachung des Anästhesiestatus bei Kindern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist prospektiv und beobachtend. Kinder unter Sevofluran-Vollnarkose wurden in 14 Gruppen eingeteilt (0–3 Monate alt, 3–6 Monate alt, 6–9 Monate alt, 9–12 Monate alt, 1–1,5 Jahre alt, 1,5–2 Jahre alt, 2–2,5 Jahre alt). Jahre alt, 2,5-3 Jahre alt, 3-3,5 Jahre alt, 3,5-4 Jahre alt, 4-4,5 Jahre alt, 4,5,5 Jahre alt, 5,5,5 Jahre alt, 5,5-6 Jahre alt), es gab 20 Fälle in jeder Gruppe. Informieren Sie die Familie über den Forschungsplan und holen Sie eine Einverständniserklärung ein. Es sollten die Zeit-Frequenz-Eigenschaften des präfrontalen Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern unterschiedlichen Alters unter Vollnarkose mit Sevofluran beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation erfüllte die oben genannten Einschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 1 Tag#6 Jahren#;
  2. mit körperlichem Status I oder II# der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  3. Kinder, die eine Vollnarkose unter Sevofluran benötigen;
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die sich freiwillig zur Teilnahme am Prozess bereit erklärt haben; Und unterschrieb die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen oder andere genetische Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Gehirnentwicklung beeinträchtigen;
  2. Vorgeschichte schwerer Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen;
  3. Frühgeborene (≤32 Wochen);
  4. Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
0-3 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
3-6 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
6-9 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
9-12 Monate
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
1-1,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
1,5-2 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
2-2,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
2,5-3 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
3-3,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
3,5-4 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
4-4,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
4,5-5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
5-5,5 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.
5,5-6 Jahre
Das EEG wurde während der gesamten perioperativen Phase erfasst, einschließlich der präoperativen Wachphase (oder der präoperativen Sedierungsphase), der Anästhesiephase und der Anästhesieerholungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-Frequenz-Eigenschaften des Elektroenzephalogramms (EEG)
Zeitfenster: während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Zeit-Frequenz-Merkmale des Elektroenzephalogramms (EEG) bei Kindern unterschiedlichen Alters während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Narkoseeinleitung, -erhaltung und -erholung).
während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHBQ-AS
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation

Der Post-Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) ist ein elterlicher Bericht zur Bewertung negativer Verhaltensänderungen nach einem Krankenhausaufenthalt und besteht aus 11 Elementen mit einer Punktzahl von 1 bis 5. Der PHBQ-AS-Score wird für jeden Befragten als Mittelwert aller im Fragebogen beantworteten Einzelelemente berechnet.

Ein Wert über 3 weist auf das Vorliegen einer negativen Verhaltensänderung hin, ein Wert von 3 auf keine Verhaltensänderung und ein Wert unter 3 auf eine Verhaltensverbesserung.
3 Tage nach der Operation
Modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeit#Sedierung#MOAA/S#Skala
Zeitfenster: während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)

5#Subjekt reagiert bereitwillig auf den in normalem Ton gesprochenen Namen; 4 #Lethargische Reaktion einer Versuchsperson auf einen in normalem Ton gesprochenen Namen; 3 #Die Testperson antwortet erst, nachdem ein Name laut und wiederholt aufgerufen wurde; 2 #Die Person reagiert erst nach leichtem Anstoßen oder Schütteln;

1 #Die Testperson reagiert erst nach einem schmerzhaften Trapezdruck; 0 #Die Person reagiert nicht auf schmerzhaften Druck auf den Trapezius. Ein MOAA/S-Score ≤ 2 Punkte bedeutet eine erfolgreiche Sedierung
während einer Sevofluran-Vollnarkose (einschließlich Einleitung, Aufrechterhaltung und Erholung der Anästhesie)
Erholungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Von dem Zeitpunkt an, an dem Sevofluran abgesetzt wurde, bis das Kind zum ersten Mal die Augen öffnete und einen Aldrete-Score von ≥9 erreichte
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach der Operation
Pädiatrische Anästhesie Emergence Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Die pädiatrische Anästhesie -Entstehungs -Delirium -Skala besteht aus vier Elementen. Jeder Artikel wird von 0-4 bewertet und ergibt eine Gesamtmenge zwischen 0 und 20.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Das Gesicht, die Beine, die Aktivität, das Schreien, die Konsolenalitätsskala (FLACC)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb
Die FLACC -Skala besteht aus fünf Elementen. Jeder Artikel wird mit 0-2 bewertet und ergibt eine Gesamtmenge zwischen 0 und 10.
Innerhalb von bis zu 30 Minuten nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yuhang Cai, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2024-03-217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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