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Die Wirkung von Aerobic-Übungen auf einem Ellipsentrainer im Vergleich zu einem Laufband bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS)

4. Januar 2026 aktualisiert von: Iuly Treger, M.D., PhD, MHA, Soroka University Medical Center

Die Auswirkung von Aerobic-Übungen auf einem Ellipsentrainer im Vergleich zu einem Laufband auf Gang- und Gehfähigkeiten, ausgedrückt in dynamischer Stabilität, Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit, bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Aerobic-Training mit einem Ellipsentrainer im Vergleich zu einem Laufband auf die Gang- und Gehfähigkeiten, ausgedrückt in dynamischer Stabilität, Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit, bei Menschen mit mittelschwerer Multipler Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sollen 30 MS-Probanden in die Studie aufgenommen werden. Die Probanden werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 – Ellipsentraining und Gruppe 2 – Laufbandtraining. Die Anstrengungskapazität wird anhand der Herzfrequenz und des RPE gemessen.

Ergebnismessungen werden anhand von 6 Minuten gemessen. Gehtest (6MWT), Timed Up & Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) und 10-Meter-Gehtest (10MWT) zur Beurteilung der Lebensqualität zu Studienbeginn (T0), während der Studie – 6 Wochen nach Studienbeginn (T1), Ende des Trainingsprogramms – 12 Wochen ab Studienbeginn (T2) und 6 Wochen nach T2 (T3).

Das Übungsprogramm ist 12 Wochen lang anzuwenden mit 2 Trainingseinheiten pro Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 52535
        • Israel ParaSport Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Mindestens 6 Monate nach der MS-Diagnose
  3. Erwachsene im Alter von 25–55 Jahren
  4. EDSS 3.0-6.5
  5. Standfestigkeit – für mindestens 30 Sekunden
  6. 6 MWT – Mindestentfernung, die mit 210 Metern gemessen werden muss
  7. Kein körperliches Routinetraining, z.B. Gehen, Crosstrainer oder Radfahren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Herzerkrankung
  2. Erkrankungen der Lunge und/oder der Atemwege
  3. Stoffwechselkrankheit
  4. Alle anderen Erkrankungen, die sich nach medizinischem Ermessen von PI auf die Teilnahme des Patienten an der Studie auswirken könnten
  5. Größere medizinische Behandlungsänderung (nach ärztlicher Beurteilung von PI) bis zu 12 Wochen vor der ICF-Unterzeichnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 - Ellipsentrainer
15 MS-Patienten werden in Gruppe 1 eingeschlossen und zweimal wöchentlich über 12 Wochen trainiert (Ellipsentrainer).
Sonstiges: Körperliches Training
Gruppe 1 - Ellipsentrainer Gruppe 2 - Laufband
Experimental: Gruppe 2 - Laufband
15 MS-Patienten werden rekrutiert und der Gruppe 2 zugewiesen, um zweimal wöchentlich über 12 Wochen trainiert (Laufband) zu werden.
Sonstiges: Körperliches Training
Gruppe 1 - Ellipsentrainer Gruppe 2 - Laufband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Die Lebensqualität wird mithilfe eines Kurzform-36-Fragebogens zum Gesundheitszustand (SF-36) bewertet. SF-36 besteht insgesamt aus 36 Fragen. Jeder Teilnehmer wird gebeten, den Fragebogen alleine auszufüllen und ihn selbst zu lesen.
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Jeder Proband wird gebeten, einen 6-minütigen Spaziergang zu absolvieren und die maximale Distanz zu messen.
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen. Der Patient steht auf Befehl des Therapeuten auf: geht 3 Meter, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Die Zeit stoppt, wenn der Patient sitzt
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Die Berg Balance Scale (BBS) wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)
Der 10-Meter-Gehtest ist eine Leistungsmessung zur Beurteilung der Geh- oder Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz
Baseline (Screening), T1 (Woche 6), T2 (Woche 12), T3 (Follow-up, 6 Wochen nach T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soroka University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Iuly Treger, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0104-23-SOR (Andere Kennung: Soroka Medical Center, Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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