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L'effetto dell'esercizio aerobico su un trainer ellittico rispetto a un tapis roulant, nelle persone con sclerosi multipla (MS)

4 gennaio 2026 aggiornato da: Iuly Treger, M.D., PhD, MHA, Soroka University Medical Center

L'effetto dell'esercizio aerobico su un trainer ellittico rispetto a un tapis roulant, sull'andatura e sulla capacità di camminare, espresso in stabilità dinamica, equilibrio e velocità di camminata, nelle persone con sclerosi multipla (SM)

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'allenamento aerobico utilizzando un trainer ellittico rispetto a un tapis roulant sull'andatura e sulle capacità di deambulazione, espressi in stabilità dinamica, equilibrio e velocità di deambulazione, in persone con sclerosi multipla con gravità moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno arruolati un totale di 30 soggetti con SM. I soggetti devono essere assegnati a uno dei due gruppi denominati: Gruppo 1 - Allenamento ellittico e Gruppo 2 - Allenamento su tapis roulant. La capacità di sforzo sarà misurata dalla frequenza cardiaca e dall'RPE.

Le misure di risultato saranno misurate utilizzando, 6 min. test del cammino (6MWT), Timed Up & Go (TUG), Berg Balance Scale (BBS) e 10 Meter Walk Test (10MWT) da utilizzare per valutare la qualità della vita al basale (T0), durante lo studio - 6 settimane dal basale (T1), Fine del programma di allenamento - 12 settimane dal basale (T2) e 6 settimane dopo T2 (T3).

Il programma di esercizi da applicare per 12 settimane con 2 allenamenti a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Beersheba, Israel, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, Israele, 52535
        • Israel ParaSport Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato
  2. Almeno 6 mesi dopo la diagnosi di SM
  3. Adulti di età compresa tra 25 e 55 anni
  4. EDSS 3.0-6.5
  5. Stabilità in piedi - per almeno 30 secondi
  6. 6MWT - distanza minima da misurare pari a 210 metri
  7. Nessun allenamento fisico di routine, ad es. camminare, usare l'ellittica o andare in bicicletta nei 3 mesi precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiaca attiva
  2. Malattie dei polmoni e/o dell'apparato respiratorio
  3. Malattia metabolica
  4. Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe avere un impatto sul partecipante del paziente allo studio, secondo il giudizio medico di PI
  5. Modifica importante del trattamento medico (secondo il giudizio medico del PI) fino a 12 settimane prima della firma dell'ICF da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 - Ellittica
15 soggetti affetti da SM saranno arruolati e assegnati al gruppo 1 per essere addestrati (Elliptical Trainer) due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Allenamento Fisico
Gruppo 1 - Ellittica Gruppo 2 - Treadmill
Sperimentale: Gruppo 2 - Tappeto rotante
15 soggetti con SM saranno arruolati e assegnati al gruppo 2 e saranno addestrati (tapis roulant) due volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Allenamento Fisico
Gruppo 1 - Ellittica Gruppo 2 - Treadmill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Qualità della vita da valutare utilizzando un questionario sullo stato di salute in forma breve 36 (SF-36). SF-36 è composto da 36 domande in totale. Ciascun partecipante sarà invitato a compilare il questionario da solo e leggendolo personalmente.
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Ad ogni soggetto verrà chiesto di eseguire una camminata di 6 minuti e la distanza massima da misurare,
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Temporizzato Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
I pazienti indossano le normali calzature e possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario. Il paziente si alza su comando del terapista: cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. Il tempo si ferma quando il paziente è seduto
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati.
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità della camminata o dell'andatura in metri al secondo su una breve distanza
Basale (screening), T1 (settimana 6), T2 (settimana 12), T3 (follow-up, 6 settimane dopo T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Soroka University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Iuly Treger, MD, PhD, Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0104-23-SOR (Altro identificatore: Soroka Medical Center, Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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