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Mobile Chat-Nachrichten zur Alkoholreduzierung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen

28. April 2025 aktualisiert von: Tzu Tsun Luk, The University of Hong Kong

Mobile Chat-Messaging plus Screening-basierte kurze Alkoholintervention für Patienten mit chronischen Lebererkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von mobilen Chat-Nachrichten zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu bewerten. Zu den spezifischen Zielen gehören:

  1. Um zu beurteilen, ob die Zulassungskriterien zu restriktiv waren, wird die Förderfähigkeitsquote geschätzt
  2. Um zu ermitteln, wie viele geeignete CLD-Patienten die Einladung zur Teilnahme an der Studie angenommen haben
  3. Zur Beurteilung der Teilnehmerretentionsrate bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung
  4. Bewertung der Interventionsakzeptanz im Hinblick auf das Engagement der Teilnehmer und die Bewertung der Chat-Messaging-Intervention.
  5. Um die Sicherheit des Eingriffs zu beurteilen
  6. Abschätzung des Interventionseffekts auf die Ergebnisse des Alkoholkonsums und die Leberfunktionen
  7. Um Daten zu synthetisieren, um die Stichprobengrößenberechnung im künftigen endgültigen Versuch zu unterstützen
  8. Untersuchung der Wahrnehmung und Erfahrungen der Teilnehmer bei der chatbasierten Intervention

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Bei ihm wurde eine chronische Lebererkrankung diagnostiziert
  3. Testergebnis zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen ≥8
  4. Besitzen Sie ein Smartphone mit installierter mobiler Instant-Messaging-App
  5. Kann auf Chinesisch lesen und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. An einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung leiden oder Psychopharmaka einnehmen
  2. Teilnahme an anderen Alkoholreduzierungs- oder Abstinenzprogrammen
  3. Erfordern nach Rücksprache eine Notfall- oder stationäre Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobile Chat-Nachrichten
Mobile Chat-Messaging + Screening-basierte Alkoholintervention
Verhalten: Mobile Chat-Nachrichten
Ein ausgebildeter Berater interagiert individuell mit einem Teilnehmer und stellt drei Monate lang nach der Randomisierung über eine mobile Instant-Messaging-App in Echtzeit personalisierte Informationen und Ratschläge zur Alkoholreduzierung bereit.
Verhalten: Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung
Kurze Beratung (5 bis 10 Minuten) zur Reduzierung des Alkoholkonsums und eine Selbsthilfebroschüre
Andere Namen:
  • SBIRT
Aktiver Komparator: Kurze Intervention
Nur Screening-basierte Alkoholintervention
Verhalten: Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung
Kurze Beratung (5 bis 10 Minuten) zur Reduzierung des Alkoholkonsums und eine Selbsthilfebroschüre
Andere Namen:
  • SBIRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung vergehen etwa 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Fächer
Bis zum Abschluss der Rekrutierung vergehen etwa 8 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die das Follow-up abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer
6 Monate nach Randomisierung
Wöchentlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand der Fragen 1 und 2 von AUDIT-C
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung vergehen etwa 8 Monate
Anzahl der geeigneten Patienten dividiert durch die Anzahl der untersuchten Patienten
Bis zum Abschluss der Rekrutierung vergehen etwa 8 Monate
Wöchentlicher Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Bewertet anhand der Fragen 1 und 2 von AUDIT-C
3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit von starkem, episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtet
3 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit von starkem, episodischem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet anhand der dritten Frage von AUDIT-C
6 Monate nach Randomisierung
AUDIT-Punktzahl und -Niveau
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Bewertet durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
3 Monate nach der Randomisierung
AUDIT-Punktzahl und -Niveau
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Bewertet durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
6 Monate nach Randomisierung
Gesamter Alkoholkonsum in der letzten Woche
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate nach Randomisierung
Alkoholabstinenz in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtet
3 Monate nach der Randomisierung
Alkoholabstinenz in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtet
6 Monate nach Randomisierung
Alkoholabstinenz in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtet
3 Monate nach der Randomisierung
Alkoholabstinenz in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtet
6 Monate nach Randomisierung
Gesamtalkoholkonsum der letzten 7 Tage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen in Gramm
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Health and Medical Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21222731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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