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Messaggistica via chat mobile per la riduzione dell'alcol nei pazienti con malattie epatiche croniche

28 aprile 2025 aggiornato da: Tzu Tsun Luk, The University of Hong Kong

Messaggistica tramite chat mobile più intervento breve sull'alcol basato sullo screening per pazienti con malattie epatiche croniche: uno studio pilota randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare la fattibilità e l'accettabilità della messaggistica tramite chat mobile per ridurre il consumo di alcol tra i pazienti con malattie epatiche croniche. Gli obiettivi specifici includono:

  1. Valutare se i criteri di ammissibilità fossero troppo restrittivi stimando il tasso di ammissibilità
  2. Valutare quanti pazienti CLD idonei hanno accettato l'invito a partecipare allo studio
  3. Valutare il tasso di fidelizzazione dei partecipanti fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
  4. Valutare l'accettabilità dell'intervento in termini di coinvolgimento dei partecipanti e valutazione dell'intervento di messaggistica in chat.
  5. Valutare la sicurezza dell’intervento
  6. Per stimare l'effetto dell'intervento sugli esiti del consumo di alcol e sulle funzioni epatiche
  7. Sintetizzare i dati per informare il calcolo della dimensione del campione nel futuro studio definitivo
  8. Esplorare la percezione e le esperienze dei partecipanti nell'intervento basato sulla chat

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi di malattia epatica cronica
  3. Punteggio del test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol ≥8
  4. Possiedi uno smartphone con un'app di messaggistica istantanea mobile installata
  5. In grado di leggere e comunicare in cinese

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia psichiatrica o psicologica o assumere farmaci psicotropi
  2. Partecipare ad altri programmi di riduzione o astinenza dall’alcol
  3. Richiedere un trattamento di emergenza o ospedaliero previa consultazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Messaggistica chat mobile
Messaggistica tramite chat mobile + Intervento sull'alcol basato sullo screening
Comportamentale: Messaggistica chat mobile
Un consulente qualificato interagirà con un partecipante individualmente e fornirà informazioni e consigli personalizzati sulla riduzione dell'alcol tramite un'app di messaggistica istantanea mobile in tempo reale per 3 mesi dalla randomizzazione.
Comportamentale: Screening, intervento breve e invio al trattamento
Breve consulenza (da 5 a 10 minuti) per ridurre il consumo di alcol e un opuscolo di auto-aiuto
Altri nomi:
  • SBIRT
Comparatore attivo: Breve intervento
Solo intervento sull’alcol basato sullo screening
Comportamentale: Screening, intervento breve e invio al trattamento
Breve consulenza (da 5 a 10 minuti) per ridurre il consumo di alcol e un opuscolo di auto-aiuto
Altri nomi:
  • SBIRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del reclutamento, circa 8 mesi
Numero di partecipanti diviso per il numero di soggetti ammissibili
Fino al completamento del reclutamento, circa 8 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di partecipanti che hanno completato il follow-up diviso per il numero di partecipanti
6 mesi dopo la randomizzazione
Consumo settimanale di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dalle domande 1 e 2 dell'AUDIT-C
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento del reclutamento, circa 8 mesi
Numero di pazienti eleggibili diviso per il numero di pazienti sottoposti a screening
Fino al completamento del reclutamento, circa 8 mesi
Consumo settimanale di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dalle domande 1 e 2 dell'AUDIT-C
3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del consumo episodico eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Auto-segnalato
3 mesi dopo la randomizzazione
Frequenza del consumo episodico eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dalla domanda tre dell'AUDIT-C
6 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio e livello dell'AUDIT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol
3 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio e livello dell'AUDIT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Valutato dal test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol
6 mesi dopo la randomizzazione
Consumo totale di alcol nell'ultima settimana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Auto-segnalato
3 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Auto-segnalato
6 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Auto-segnalato
3 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza da alcol negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Auto-segnalato
6 mesi dopo la randomizzazione
Consumo totale di alcol negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Misurato in grammi
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health and Medical Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tzu Tsun Luk, PhD, RN, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21222731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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