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Beschleunigte bildgesteuerte, robotergestützte transkranielle Magnetstimulation zur Bekämpfung von PTBS

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) beträgt bei Militärangehörigen und Veteranen bis zu 32 % und ist die dritthäufigste dienstbedingte Behinderung, die über einen Zeitraum von fünf Jahren zu direkten Kosten von über 1,5 Milliarden US-Dollar führt. Den Clinical Practice Guidelines zufolge gibt es starke Belege für Psychotherapien, wie z. B. Langzeitexposition (PE) bei PTBS. Psychotherapien sind jedoch häufig mit hohen Abbruchraten, Nichteinhaltung der Behandlung und emotionalem Stress aufgrund der Traumaerinnerung verbunden. Ein erfolgreicher Ansatz zur Reduzierung der Abbrecherquoten und zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit besteht darin, die Psychotherapie auf tägliche, ganztägige Sportsitzungen zu komprimieren. Ein weiteres Defizit besteht hinsichtlich der Durchführbarkeit dieses Ansatzes außerhalb stationärer Behandlungseinrichtungen, die typischerweise den extremsten Fällen vorbehalten sind. Die neueste Studie unseres Teams zielte darauf ab, die stationäre PE-Behandlung durch eine neuromodulatorische Behandlung zu ergänzen: bildgesteuerte, robotergesteuerte transkranielle Magnetstimulation (IR-TMS). Zusätzlich zum PE-fokussierten intensivstationären Programm (IIP-PE) erhielten die Teilnehmer an 20 aufeinanderfolgenden Tagen täglich IR-TMS, das auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielte. Die Ergebnisse zeigten die Überlegenheit des kombinierten IIP-PE/IR-TMS-Ansatzes im Vergleich zu IIP-PE und einer Scheinerkrankung. Es ist jedoch noch nicht geklärt, ob ein eigenständiger IR-TMS-Ansatz ähnliche Ergebnisse erzielen wird. Unser Ziel ist es, einen offenen Test von IR-TMS für PTSD durchzuführen, bei dem Veteranen und aktive Militärangehörige mit PTSD über einen Zeitraum von zwei Wochen beschleunigtes IR-TMS erhalten. Die Ergebnisse werden als Grundlage für künftige außeruniversitäre Finanzierungen zur Ausweitung der eigenständigen IR-TMS-Intervention für PTBS-Behandlungen dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine offene, zweiwöchige Studie mit IR-TMS vor, die auf den rechten, anterioren dorsolateralen präfrontalen Kortex (R-antDLPFC) bei 30 PTBS-Teilnehmern abzielt. Wir werden aktive Militärangehörige und Veteranen mit Kampf-PTSD rekrutieren, wie durch die Clinician Administered PTSD Scale für DSM-5 (CAPS-5) bestimmt. Den Teilnehmern wird empfohlen, innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen möglichst viele IR-TMS-Sitzungen zu absolvieren, mit maximal 4 Sitzungen pro Tag. Die Behandlungen werden neuronavigationiert und an einen beschleunigten TMS-Behandlungsplan angepasst. Die Nachbehandlung und die Dauerhaftigkeit dieses Behandlungseffekts werden während der 1-monatigen und 3-monatigen FU-Bewertungen untersucht. Die Ergebnisse dieser offenen Studie zu IR-TMS bei PTSD werden als vorläufige Daten für eine größere randomisierte klinische Studie dienen, um die eigenständigen Auswirkungen von IR-TMS im Vergleich zu einer Scheinerkrankung weiter zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antoio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Imaging Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. die diagnostischen Kriterien für PTBS auf dem CAPS-5 erfüllen
  3. in der Lage, alle Kliniktermine wahrzunehmen
  4. fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. eine dokumentierte diagnostische Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung oder ein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
  2. erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die durch die Unfähigkeit, die Screening-Beurteilung zu verstehen, bedingt ist
  3. Psychiatrische Probleme und/oder hohes Suizidrisiko, die ein sofortiges Eingreifen rechtfertigen, bewertet mit dem PHQ-9 (Punkt Nr. 9)
  4. Derzeit wird eine psychiatrische Diagnose von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch gestellt, die den Teilnehmer von der Teilnahme an einer Therapie abhalten würde
  5. jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden
  6. Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) mit Bewusstlosigkeit für 20 Minuten oder länger
  7. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind
  8. jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Metallgegenständen, die für die MRT als unsicher erachtet werden oder die die Bildqualität der Gehirnregion beeinträchtigen können (z. B. chirurgische Klammern, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.) im Körper zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IR-TMS zum rechten DLPFC
IR-TMS wird mithilfe einer konnektivitätsbasierten, bildgesteuerten Ausrichtung an den richtigen DLPFC geliefert, wobei die IR-TMS-Spule mithilfe eines Roboterarms positioniert wird. In diesem Arm wird aktives IR-TMS mithilfe eines Theta-Burst-Stimulationsprotokolls (d. h. 1.800 Impulse/Sitzung), 4 Sitzungen pro Tag, 5 Tage/Woche, für 2 Wochen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Der MagPro R30 ist ein fortschrittlicher Hochleistungs-Magnetstimulator, der hauptsächlich für den nicht-invasiven klinischen Einsatz entwickelt wurde. Das nicht-invasive Hirnstimulationssystem wird zur Abgabe aktiver, sich wiederholender elektromagnetischer Impulse in dieser Forschungsstudie zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen eingesetzt.
Andere Namen:
  • TMS
Gerät: Roboterarm
Dieses Robotersystem basiert auf einem kommerziell erhältlichen kollaborativen Roboter. Der Roboter ist auf einem Wagen montiert, der die Robotersteuerung sowie den TMS-Stromversorgungs- und Impulserzeugungscomputer enthält. Das Robotersystem wird für die Positionierung/Ausrichtung der TMS-Spulen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Schweregrades, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwei Wochen (Abschluss der IR-TMS-Behandlung)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften für das Screening und als sekundärer Indikator für die Schwere der PTSD-Symptome. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aufgrund seiner Dimensionssensitivität ausgewählt wurde, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS widerspiegeln. Die Bewertung basiert darauf, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat durch die Symptome gestört wurde, auf einer Skala von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = extrem“. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Wenn der Teilnehmer insgesamt über 33 Punkte erreicht, ist es wahrscheinlich, dass er an einer PTBS leidet. Eine klinisch signifikante Änderung des PCL-5 ist eine Änderung des Gesamtsymptomschweregrads um 10–20 Punkte. Eine Änderung um 5–10 Punkte gilt als verlässliche Änderung, das heißt, sie ist nicht auf Zufall zurückzuführen.
Ausgangswert bis zwei Wochen (Abschluss der IR-TMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Schweregrades, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einer Woche (mittlere IR-TMS-Behandlung)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften für das Screening und als sekundärer Indikator für die Schwere der PTSD-Symptome. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aufgrund seiner Dimensionssensitivität ausgewählt wurde, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS widerspiegeln. Die Bewertung basiert darauf, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat durch die Symptome gestört wurde, auf einer Skala von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = extrem“. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Wenn der Teilnehmer insgesamt über 33 Punkte erreicht, ist es wahrscheinlich, dass er an einer PTBS leidet. Eine klinisch signifikante Änderung des PCL-5 ist eine Änderung des Gesamtsymptomschweregrads um 10–20 Punkte. Eine Änderung um 5–10 Punkte gilt als verlässliche Änderung, das heißt, sie ist nicht auf Zufall zurückzuführen.
Ausgangswert bis zu einer Woche (mittlere IR-TMS-Behandlung)
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu einer Woche (mittlere IR-TMS-Behandlung)
Der Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten; Diese 9 Punkte entsprechen den DSM-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung. Die Befragten bewerten auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen betroffen waren; Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27. Die Scores spiegeln keine signifikanten depressiven Symptome (0–4), leichte depressive Symptome (5–9), mittelschwere depressive Symptome (10–14), mittelschwere depressive Symptome (15–19) und schwere depressive Symptome (20–27) wider. Eine Änderung um 5 Punkte ist klinisch bedeutsam. Ein Wert von weniger als 10 weist auf eine teilweise Remission hin, ein Wert von weniger als 5 bedeutet eine Remission.
Ausgangswert bis zu einer Woche (mittlere IR-TMS-Behandlung)
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zwei Wochen (Abschluss der IR-TMS-Behandlung)
Der Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten; Diese 9 Punkte entsprechen den DSM-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung. Die Befragten bewerten auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen betroffen waren; Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27. Die Scores spiegeln keine signifikanten depressiven Symptome (0–4), leichte depressive Symptome (5–9), mittelschwere depressive Symptome (10–14), mittelschwere depressive Symptome (15–19) und schwere depressive Symptome (20–27) wider. Eine Änderung um 5 Punkte ist klinisch bedeutsam. Ein Wert von weniger als 10 weist auf eine teilweise Remission hin, ein Wert von weniger als 5 bedeutet eine Remission.
Ausgangswert bis zwei Wochen (Abschluss der IR-TMS-Behandlung)
Änderung des PTSD-Schweregrades, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Wochen (4 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und Goldstandard zur Beurteilung von PTSD. Die Skala bewertet auch das soziale und berufliche Funktionieren, die Dissoziation und die Gültigkeit von Symptomberichten. Bei der Bewertung der Schwere der Symptome werden die vom Interviewer ermittelten Informationen über die Häufigkeit und Intensität der Symptome kombiniert. CAPS-5-Scores reichen von 0 bis 80, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Eine klinisch signifikante Veränderung im CAPS-5 ist ein Wert von 8 oder weniger. Eine zuverlässige Änderung der CAPS-5-Werte ist eine Änderung von 13 oder mehr.
Ausgangswert bis sechs Wochen (4 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Änderung des PTSD-Schweregrades, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Wochen (4 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften für das Screening und als sekundärer Indikator für die Schwere der PTSD-Symptome. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aufgrund seiner Dimensionssensitivität ausgewählt wurde, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS widerspiegeln. Die Bewertung basiert darauf, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat durch die Symptome gestört wurde, auf einer Skala von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = extrem“. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Wenn der Teilnehmer insgesamt über 33 Punkte erreicht, ist es wahrscheinlich, dass er an einer PTBS leidet. Eine klinisch signifikante Änderung des PCL-5 ist eine Änderung des Gesamtsymptomschweregrads um 10–20 Punkte. Eine Änderung um 5–10 Punkte gilt als verlässliche Änderung, das heißt, sie ist nicht auf Zufall zurückzuführen.
Ausgangswert bis sechs Wochen (4 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Wochen (4 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Der Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten; Diese 9 Punkte entsprechen den DSM-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung. Die Befragten bewerten auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen betroffen waren; Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27. Die Scores spiegeln keine signifikanten depressiven Symptome (0–4), leichte depressive Symptome (5–9), mittelschwere depressive Symptome (10–14), mittelschwere depressive Symptome (15–19) und schwere depressive Symptome (20–27) wider. Eine Änderung um 5 Punkte ist klinisch bedeutsam. Ein Wert von weniger als 10 weist auf eine teilweise Remission hin, ein Wert von weniger als 5 bedeutet eine Remission.
Ausgangswert bis sechs Wochen (4 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Änderung des PTSD-Schweregrades, gemessen anhand der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis vierzehn Wochen (12 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview und Goldstandard zur Beurteilung von PTSD. Die Skala bewertet auch das soziale und berufliche Funktionieren, die Dissoziation und die Gültigkeit von Symptomberichten. Bei der Bewertung der Schwere der Symptome werden die vom Interviewer ermittelten Informationen über die Häufigkeit und Intensität der Symptome kombiniert. CAPS-5-Scores reichen von 0 bis 80, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Eine klinisch signifikante Veränderung im CAPS-5 ist ein Wert von 8 oder weniger. Eine zuverlässige Änderung der CAPS-5-Werte ist eine Änderung von 13 oder mehr.
Ausgangswert bis vierzehn Wochen (12 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Änderung des PTSD-Schweregrades, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis vierzehn Wochen (12 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften für das Screening und als sekundärer Indikator für die Schwere der PTSD-Symptome. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aufgrund seiner Dimensionssensitivität ausgewählt wurde, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS widerspiegeln. Die Bewertung basiert darauf, wie sehr der Teilnehmer im letzten Monat durch die Symptome gestört wurde, auf einer Skala von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = extrem“. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten (Bereich = 0–80). Wenn der Teilnehmer insgesamt über 33 Punkte erreicht, ist es wahrscheinlich, dass er an einer PTBS leidet. Eine klinisch signifikante Änderung des PCL-5 ist eine Änderung des Gesamtsymptomschweregrads um 10–20 Punkte. Eine Änderung um 5–10 Punkte gilt als verlässliche Änderung, das heißt, sie ist nicht auf Zufall zurückzuführen.
Ausgangswert bis vierzehn Wochen (12 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis vierzehn Wochen (12 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)
Der Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Es besteht aus 9 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten; Diese 9 Punkte entsprechen den DSM-Diagnosekriterien für eine schwere depressive Störung. Die Befragten bewerten auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“), wie häufig sie in den letzten zwei Wochen von depressiven Symptomen betroffen waren; Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27. Die Scores spiegeln keine signifikanten depressiven Symptome (0–4), leichte depressive Symptome (5–9), mittelschwere depressive Symptome (10–14), mittelschwere depressive Symptome (15–19) und schwere depressive Symptome (20–27) wider. Eine Änderung um 5 Punkte ist klinisch bedeutsam. Ein Wert von weniger als 10 weist auf eine teilweise Remission hin, ein Wert von weniger als 5 bedeutet eine Remission.
Ausgangswert bis vierzehn Wochen (12 Wochen nach der IR-TMS-Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPDs können mit anderen Forschern geteilt werden, denen eine Datenfreigabevereinbarung mit dem Forschungsteam und/oder dem Studiensponsor erteilt wurde. Für jede Person wird eine Beschreibung der Arten der erhobenen Daten bereitgestellt. Nicht identifizierte IPD bestehen aus Symptombewertungen für die PCL-5-, PHQ-9- und CAPS-5-Bewertungen und werden für jeden Zeitpunkt geteilt, zu dem sie (jeweils) erfasst werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden am Ende der Studie (voraussichtlich Juli 2025) zur Verfügung gestellt und der Öffentlichkeit für mindestens zwei Jahre nach Abschluss der Studie (voraussichtlich Juli 2027) zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht identifizierte IPDs können mit anderen Forschern geteilt werden, denen eine Datenfreigabevereinbarung mit dem Forschungsteam und/oder dem Studiensponsor erteilt wurde. Für jede Person wird eine Beschreibung der Arten der erhobenen Daten bereitgestellt. Nicht identifizierte IPD bestehen aus Symptombewertungen für die PCL-5-, PHQ-9- und CAPS-5-Bewertungen und werden für jeden Zeitpunkt geteilt, zu dem sie (jeweils) erfasst werden. Anfragen zur Datenfreigabe müssen an das Studienteam gerichtet werden. Wenn der Zugriff gewährt wird, wird dem Antragsteller ein digitaler Link zu einem freigegebenen Repository-Ordner (verwaltet vom Studien-PI) gesendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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