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Stimolazione magnetica transcranica accelerata guidata da immagini erogata tramite robot per combattere il disturbo da stress post-traumatico

13 ottobre 2025 aggiornato da: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i membri del servizio militare e i veterani raggiunge il 32% ed è la terza disabilità più connessa al servizio, con oltre 1,5 miliardi di dollari di costi diretti in un periodo di cinque anni. Secondo le linee guida per la pratica clinica, esistono forti evidenze a favore delle psicoterapie, come l’esposizione prolungata (PE) per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, le psicoterapie si scontrano spesso con alti tassi di abbandono, mancata aderenza al trattamento e stress emotivo dovuto al ricordo del trauma. Un approccio efficace per ridurre i tassi di abbandono e mantenere l’efficacia è quello di comprimere la psicoterapia in sessioni di educazione fisica quotidiane della durata di un giorno. Esiste ancora un altro deficit per quanto riguarda la fattibilità di questo approccio al di fuori delle strutture di trattamento residenziale, che sono tipicamente riservate ai casi più estremi. Lo studio più recente del nostro team mirava ad aumentare il trattamento residenziale dell'PE con un trattamento neuromodulatore: stimolazione magnetica transcranica guidata da immagini e navigata da robot (IR-TMS). Insieme al programma ospedaliero intensivo incentrato sull’PE (IIP-PE), i partecipanti hanno ricevuto IR-TMS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) quotidianamente per 20 giorni consecutivi. I risultati hanno dimostrato la superiorità dell’approccio combinato IIP-PE/IR-TMS, rispetto all’IIP-PE e ad una condizione fittizia. Tuttavia, non è ancora stato stabilito se un approccio IR-TMS autonomo otterrà risultati simili. Il nostro obiettivo è implementare uno studio in aperto di IR-TMS per PTSD, in cui veterani e membri in servizio attivo con PTSD riceveranno IR-TMS accelerato in un periodo di 2 settimane. I risultati verranno utilizzati come base per futuri finanziamenti extramurali per ampliare l’intervento IR-TMS autonomo per i trattamenti del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio in aperto di 2 settimane di IR-TMS mirato alla corteccia prefrontale dorsolaterale anteriore destra (R-antDLPFC) in 30 partecipanti a disturbo da stress post-traumatico. Recluteremo membri in servizio in servizio attivo e veterani con disturbo da stress post-traumatico da combattimento, come determinato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5). I partecipanti saranno incoraggiati a completare il maggior numero di sessioni IR-TMS nell'arco di un periodo di 2 settimane, con un massimo di 4 sessioni al giorno. I trattamenti saranno neuro-navigati e adattati per un programma di trattamento TMS accelerato. Il post-trattamento e la durata di questo effetto del trattamento saranno esaminati durante le valutazioni della FU a 1 e 3 mesi. I risultati di questo studio in aperto sull'IR-TMS per il disturbo da stress post-traumatico serviranno come dati preliminari per uno studio clinico randomizzato più ampio per identificare ulteriormente gli effetti autonomi dell'IR-TMS rispetto a una condizione fittizia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antoio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Imaging Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico sul CAPS-5
  3. in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti in clinica
  4. fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  1. una storia diagnostica documentata di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o un ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  2. deterioramento cognitivo significativo determinato dall'incapacità di comprendere la valutazione dello screening
  3. problemi psichiatrici e/o alto rischio di suicidio che richiedono un intervento immediato, come valutato con il PHQ-9 (elemento n. 9)
  4. attualmente incontra una diagnosi psichiatrica di abuso di alcol e/o sostanze che impedirebbe al partecipante di impegnarsi in terapia
  5. qualsiasi storia o segno di grave malattia medica o neurologica, inclusi disturbi convulsivi
  6. storia di lesione cerebrale traumatica (TBI) con perdita di coscienza per 20 minuti o più
  7. le femmine saranno escluse se incinte
  8. qualsiasi storia o segno di oggetti metallici ritenuti non sicuri per la risonanza magnetica o che potrebbero influenzare negativamente la qualità dell'immagine della regione del cervello (ad es. clip chirurgiche, pacemaker cardiaci, impianti metallici, ecc.) nel corpo al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IR-TMS al DLPFC destro
IR-TMS verrà consegnato al DLPFC destro utilizzando il puntamento guidato da immagini basato sulla connettività con la bobina IR-TMS posizionata utilizzando un braccio robotico. In questo braccio, la IR-TMS attiva verrà somministrata utilizzando un protocollo di stimolazione theta burst (ad es. 1.800 impulsi/sessione), 4 sessioni al giorno, 5 giorni/settimana, per 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
MagPro R30 è uno stimolatore magnetico avanzato e ad alte prestazioni progettato principalmente per uso clinico non invasivo. Il sistema di stimolazione cerebrale non invasivo verrà utilizzato per fornire impulsi elettromagnetici attivi ripetitivi nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico di questo studio di ricerca.
Altri nomi:
  • TMS
Dispositivo: Braccio robotico
Questo sistema robotico si basa su un robot collaborativo disponibile in commercio. Il robot è montato su un carrello che contiene il controller del robot, l'alimentatore TMS e il computer per la generazione di impulsi. Il sistema robotico verrà utilizzato per il posizionamento/puntamento della bobina TMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a due settimane (la conclusione del trattamento IR-TMS)
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) ha eccellenti caratteristiche psicometriche per lo screening e come indicatore secondario della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio si basa su quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi nell'ultimo mese su una scala da "0 = per niente" a "4 = estremamente". Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Se il partecipante ottiene un punteggio totale superiore a 33, è probabile che soffra di disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento clinicamente significativo nel PCL-5 è un cambiamento di 10-20 punti nel punteggio totale della gravità dei sintomi. Un cambiamento di 5-10 punti è considerato un cambiamento affidabile, nel senso che non è dovuto al caso.
Dal basale a due settimane (la conclusione del trattamento IR-TMS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a una settimana (medio trattamento IR-TMS)
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) ha eccellenti caratteristiche psicometriche per lo screening e come indicatore secondario della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio si basa su quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi nell'ultimo mese su una scala da "0 = per niente" a "4 = estremamente". Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Se il partecipante ottiene un punteggio totale superiore a 33, è probabile che soffra di disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento clinicamente significativo nel PCL-5 è un cambiamento di 10-20 punti nel punteggio totale della gravità dei sintomi. Un cambiamento di 5-10 punti è considerato un cambiamento affidabile, nel senso che non è dovuto al caso.
Dal basale a una settimana (medio trattamento IR-TMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a una settimana (medio trattamento IR-TMS)
Il Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento ampiamente utilizzato e ben convalidato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 9 item che valutano sia i sintomi affettivi che quelli somatici legati alla depressione e ai disturbi depressivi; questi 9 item corrispondono ai criteri diagnostici del DSM per il Disturbo Depressivo Maggiore. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"); I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (20-27). Un cambiamento di 5 punti è clinicamente significativo. Un punteggio inferiore a 10 suggerisce una risposta parziale, mentre un punteggio inferiore a 5 rappresenta la remissione.
Dal basale a una settimana (medio trattamento IR-TMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a due settimane (la conclusione del trattamento IR-TMS)
Il Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento ampiamente utilizzato e ben convalidato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 9 item che valutano sia i sintomi affettivi che quelli somatici legati alla depressione e ai disturbi depressivi; questi 9 item corrispondono ai criteri diagnostici del DSM per il Disturbo Depressivo Maggiore. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"); I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (20-27). Un cambiamento di 5 punti è clinicamente significativo. Un punteggio inferiore a 10 suggerisce una risposta parziale, mentre un punteggio inferiore a 5 rappresenta la remissione.
Dal basale a due settimane (la conclusione del trattamento IR-TMS)
Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sei settimane (4 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista diagnostica strutturata e uno standard di riferimento per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico. La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo, la dissociazione e la validità dei resoconti dei sintomi. Le valutazioni della gravità dei sintomi combinano le informazioni sulla frequenza e l'intensità dei sintomi ottenute dall'intervistatore. I punteggi CAPS-5 vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento clinicamente significativo nel CAPS-5 è un punteggio pari o inferiore a 8. Una variazione affidabile nei punteggi CAPS-5 è una variazione pari o superiore a 13.
Dal basale a sei settimane (4 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
Cambiamento nella gravità del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a sei settimane (4 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) ha eccellenti caratteristiche psicometriche per lo screening e come indicatore secondario della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio si basa su quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi nell'ultimo mese su una scala da "0 = per niente" a "4 = estremamente". Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Se il partecipante ottiene un punteggio totale superiore a 33, è probabile che soffra di disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento clinicamente significativo nel PCL-5 è un cambiamento di 10-20 punti nel punteggio totale della gravità dei sintomi. Un cambiamento di 5-10 punti è considerato un cambiamento affidabile, nel senso che non è dovuto al caso.
Dal basale a sei settimane (4 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a sei settimane (4 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
Il Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento ampiamente utilizzato e ben convalidato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 9 item che valutano sia i sintomi affettivi che quelli somatici legati alla depressione e ai disturbi depressivi; questi 9 item corrispondono ai criteri diagnostici del DSM per il Disturbo Depressivo Maggiore. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"); I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (20-27). Un cambiamento di 5 punti è clinicamente significativo. Un punteggio inferiore a 10 suggerisce una risposta parziale, mentre un punteggio inferiore a 5 rappresenta la remissione.
Dal basale a sei settimane (4 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
Variazione della gravità del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Dal basale a quattordici settimane (12 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
La scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista diagnostica strutturata e uno standard di riferimento per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico. La scala valuta anche il funzionamento sociale e lavorativo, la dissociazione e la validità dei resoconti dei sintomi. Le valutazioni della gravità dei sintomi combinano le informazioni sulla frequenza e l'intensità dei sintomi ottenute dall'intervistatore. I punteggi CAPS-5 vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento clinicamente significativo nel CAPS-5 è un punteggio pari o inferiore a 8. Una variazione affidabile nei punteggi CAPS-5 è una variazione pari o superiore a 13.
Dal basale a quattordici settimane (12 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
Cambiamento nella gravità del disturbo da stress post-traumatico misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Dal basale a quattordici settimane (12 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) ha eccellenti caratteristiche psicometriche per lo screening e come indicatore secondario della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio si basa su quanto il partecipante è stato infastidito dai sintomi nell'ultimo mese su una scala da "0 = per niente" a "4 = estremamente". Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Se il partecipante ottiene un punteggio totale superiore a 33, è probabile che soffra di disturbo da stress post-traumatico. Un cambiamento clinicamente significativo nel PCL-5 è un cambiamento di 10-20 punti nel punteggio totale della gravità dei sintomi. Un cambiamento di 5-10 punti è considerato un cambiamento affidabile, nel senso che non è dovuto al caso.
Dal basale a quattordici settimane (12 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
Variazione della gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a quattordici settimane (12 settimane dopo il trattamento IR-TMS)
Il Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento ampiamente utilizzato e ben convalidato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. Si compone di 9 item che valutano sia i sintomi affettivi che quelli somatici legati alla depressione e ai disturbi depressivi; questi 9 item corrispondono ai criteri diagnostici del DSM per il Disturbo Depressivo Maggiore. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati disturbati da sintomi depressivi nelle ultime due settimane su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"); I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. I punteggi non riflettono sintomi depressivi significativi (0-4), sintomi depressivi lievi (5-9), sintomi depressivi moderati (10-14), sintomi depressivi moderatamente gravi (15-19) e sintomi depressivi gravi (20-27). Un cambiamento di 5 punti è clinicamente significativo. Un punteggio inferiore a 10 suggerisce una risposta parziale, mentre un punteggio inferiore a 5 rappresenta la remissione.
Dal basale a quattordici settimane (12 settimane dopo il trattamento IR-TMS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori a cui è stato concesso un accordo di condivisione dei dati con il gruppo di ricerca e/o lo sponsor dello studio. Verrà fornita una descrizione delle tipologie di dati raccolti per ciascun individuo. L'IPD non identificato sarà costituito da punteggi dei sintomi per le valutazioni PCL-5, PHQ-9 e CAPS-5 che saranno condivisi per ogni punto temporale in cui vengono (rispettivamente) acquisiti.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno rese disponibili alla fine dello studio (previsto per luglio 2025) e saranno rese disponibili al pubblico per almeno 2 anni dopo il completamento dello studio (previsto per luglio 2027).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori a cui è stato concesso un accordo di condivisione dei dati con il gruppo di ricerca e/o lo sponsor dello studio. Verrà fornita una descrizione delle tipologie di dati raccolti per ciascun individuo. L'IPD non identificato sarà costituito da punteggi dei sintomi per le valutazioni PCL-5, PHQ-9 e CAPS-5 che saranno condivisi per ogni punto temporale in cui vengono (rispettivamente) acquisiti. Le richieste di condivisione dei dati devono essere presentate al team di studio. Se viene concesso l'accesso, al richiedente verrà inviato un collegamento digitale a una cartella di archivio condivisa (gestita dal PI dello studio).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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