Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret billedstyret robotisk leveret transkraniel magnetisk stimulering til bekæmpelse af PTSD

13. oktober 2025 opdateret af: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt militærtjenestemedlemmer og veteraner er så høj som 32% og er det tredjemest servicerelaterede handicap, hvilket resulterer i over 1,5 milliarder dollars i direkte omkostninger over en femårig periode. Ifølge Clinical Practice Guidelines findes der stærke beviser for psykoterapier, såsom langvarig eksponering (PE) for PTSD. Psykoterapier bliver dog ofte mødt med høje frafaldsprocenter, manglende overholdelse af behandlingen og følelsesmæssig stress på grund af traume-genkaldelse. En vellykket tilgang til at reducere frafaldsprocenter og bevare effektiviteten er at komprimere psykoterapi til daglige, daglange PE-sessioner. Endnu et underskud eksisterer med hensyn til gennemførligheden af ​​denne tilgang uden for boligbehandlingsfaciliteter, som typisk er forbeholdt de mest ekstreme tilfælde. Den nyeste undersøgelse fra vores team havde til formål at udvide PE-boligbehandling med en neuromodulatorisk behandling: billedstyret, robot-navigeret transkraniel magnetisk stimulering (IR-TMS). Sammen med det PE-fokuserede intensive indlæggelsesprogram (IIP-PE) modtog deltagerne IR-TMS rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) dagligt i 20 på hinanden følgende dage. Resultater viste overlegenhed af den kombinerede IIP-PE/IR-TMS-tilgang sammenlignet med IIP-PE og en falsk tilstand. Det er dog endnu ikke fastslået, om en selvstændig IR-TMS-tilgang vil opnå lignende resultater. Vores mål er at implementere et åbent forsøg med IR-TMS til PTSD, hvor veteraner og aktive tjenestemedlemmer med PTSD vil modtage accelereret IR-TMS i løbet af en 2-ugers tidsramme. Resultaterne vil blive brugt som grundlag for fremtidig ekstramural finansiering for at opskalere den selvstændige IR-TMS-intervention til PTSD-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et åbent, 2-ugers forsøg med IR-TMS rettet mod den højre, anterior dorsolaterale præfrontale cortex (R-antDLPFC) hos 30 PTSD-deltagere. Vi vil rekruttere Active-Duty Service-medlemmer og veteraner med kamp-PTSD, som bestemt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre så mange IR-TMS-sessioner i løbet af en 2-ugers periode, med et maksimum på 4 sessioner om dagen. Behandlinger vil blive neuro-navigerede og tilpasset til en accelereret TMS-behandlingsplan. Efterbehandling og holdbarhed af denne behandlingseffekt vil blive undersøgt gennem 1-måneders og 3-måneders FU-vurderinger. Resultater fra dette åbne forsøg med IR-TMS til PTSD vil tjene som foreløbige data for et større randomiseret klinisk forsøg for yderligere at identificere de selvstændige virkninger af IR-TMS versus en falsk tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antoio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Imaging Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 65 år
  2. opfylde diagnostiske kriterier for PTSD på CAPS-5
  3. i stand til at deltage i alle klinikaftaler
  4. flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. en dokumenteret diagnostisk historie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  2. betydelig kognitiv svækkelse bestemt af manglende evne til at forstå screeningsvurdering
  3. psykiatriske problemer og/eller høj selvmordsrisiko, der berettiger øjeblikkelig indgriben, som vurderet med PHQ-9 (punkt #9)
  4. i øjeblikket møde en psykiatrisk diagnose af alkohol- og/eller stofmisbrug, der ville forhindre deltageren i at deltage i terapi
  5. enhver historie eller tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldslidelser
  6. historie med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i 20 minutter eller mere
  7. hunner vil blive udelukket, hvis de er gravide
  8. enhver historie eller tegn på metalgenstande, der anses for at være usikre til MR, eller som kan påvirke billedkvaliteten i hjerneområdet negativt (f. kirurgiske clips, pacemakere, metalimplantater osv.) i kroppen på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IR-TMS til højre DLPFC
IR-TMS vil blive leveret til den rigtige DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med IR-TMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm. I denne arm vil aktiv IR-TMS blive leveret ved hjælp af en theta burst stimulationsprotokol (dvs. 1.800 pulser/session), 4 sessioner om dagen, 5 dage/ugen, i 2 uger.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere aktive gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Andre navne:
  • TMS
Enhed: Robotarm
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig kollaborativ robot. Robotten er monteret på en vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren. Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et struktureret diagnostisk interview og guldstandard til vurdering af PTSD. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion, dissociation og validiteten af ​​symptomrapporter. Symptomsværhedsvurderinger kombinerer information om symptomhyppighed og intensitet opnået af intervieweren. CAPS-5-score spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD-symptom-sværhedsgrad. En klinisk signifikant ændring i CAPS-5 er en score på 8 eller mindre. En pålidelig ændring i CAPS-5-score er en ændring på 13 eller mere.
Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et struktureret diagnostisk interview og guldstandard til vurdering af PTSD. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion, dissociation og validiteten af ​​symptomrapporter. Symptomsværhedsvurderinger kombinerer information om symptomhyppighed og intensitet opnået af intervieweren. CAPS-5-score spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD-symptom-sværhedsgrad. En klinisk signifikant ændring i CAPS-5 er en score på 8 eller mindre. En pålidelig ændring i CAPS-5-score er en ændring på 13 eller mere.
Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan deles med andre forskere, der har fået tildelt en datadelingsaftale med forskerholdet og/eller studiesponsoren. Der vil blive givet en beskrivelse af de typer data, der indsamles for hver enkelt person. Afidentificeret IPD vil bestå af symptomscore for PCL-5-, PHQ-9- og CAPS-5-vurderingerne vil blive delt for hvert tidspunkt, hvor de (henholdsvis) erhverves.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil blive gjort tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen (forventet juli 2025) og vil blive gjort tilgængelige for offentligheden i mindst 2 år efter undersøgelsens afslutning (forventet juli 2027).

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret IPD kan deles med andre forskere, der har fået tildelt en datadelingsaftale med forskerholdet og/eller studiesponsoren. Der vil blive givet en beskrivelse af de typer data, der indsamles for hver enkelt person. Afidentificeret IPD vil bestå af symptomscore for PCL-5-, PHQ-9- og CAPS-5-vurderingerne vil blive delt for hvert tidspunkt, hvor de (henholdsvis) erhverves. Anmodninger om datadeling skal indsendes til undersøgelsesteamet. Hvis der gives adgang, vil rekvirenten få tilsendt et digitalt link til en delt depotmappe (vedligeholdt af undersøgelsens PI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger