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Software als medizinisches Gerät zur Behandlung von Patienten mit PTBS

20. November 2025 aktualisiert von: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Software als Medizinprodukt bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Software als Medizinprodukt bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
        • Rekrutierung
        • Heart Care Clinic Omachi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Ai Sakura Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Aburayama Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Hatakeyama Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Hirota Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical corporation Shinseikai Kaku Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Mental Clinic Sakurazaka
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Nishie Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Uematsu Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • PTSD Care Matsumoto Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakamoto Misako Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takahashi Psychiatric Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Tsukuba Psychosomatics Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Musashikosugi J Kokorono Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Niki Hearty Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Arata Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama Psychiatric Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Barclay Imuro Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Mikokorokai Shimizu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Sho Midori Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tochigi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ai Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Maynds Tower Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Ikebukuro Olive Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
          • Telefonnummer: +81-3-6361-7459
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • i Kokoro Clinic Nihonbashi
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Iidabashi Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitaikebukuro Kokoro No Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Monzennakacho Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sangenjaya Nakamura Mental Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Wakamatsucho Kokoro to Hifu Clinic
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe
    • Hokkaido
      • Yamanashi, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Kita Hospital
        • Kontakt:
          • Kentaro Ishinabe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PTBS gemäß DSM-5
  • Probanden, deren Indextrauma 1 bis 20 Jahre zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, wahnhafte Störung, Bipolar-I-Störung, Autismus-Spektrum-Störung oder geistige Behinderung basierend auf DSM-5 diagnostiziert wurden.
  • Probanden, bei denen gemäß DSM-5 eine Stimmungsstörung oder Angststörung diagnostiziert wurde, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes im Mittelpunkt der Behandlung stand
  • Probanden, die in der Vergangenheit zwei oder mehr vollständige Kurse traumafokussierter Therapie abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Software als Medizinprodukt1
Gerät: Software als Medizinprodukt
Das Subjekt wird einer Behandlung unterzogen, bei der die Software als medizinisches Gerät zum Einsatz kommt
Sonstiges: Die Software als Medizinprodukt2
Gerät: Software als Medizinprodukt
Das Subjekt wird einer Behandlung unterzogen, bei der die Software als medizinisches Gerät zum Einsatz kommt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der Intervention (bis zu 21 Wochen)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung des Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.

Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der PTSD-Symptome hinweisen.
Ausgangswert und nach der Intervention (bis zu 21 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 380-102-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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