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Funktionelle Erholung und Schmerzreduktion nach Hydrodissektion vs. Rehabilitation bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (Hydrocarpal) (hydrocarpal)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit bei der funktionellen Wiederherstellung und Schmerzreduktion nach Hydrodissektion im Vergleich zur Rehabilitation bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hydrodissektion im Vergleich zur reinen Rehabilitation bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit CTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, longitudinale, in zwei Gruppen randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit der Hydrodissektion im Vergleich zur reinen Rehabilitation bei der Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit CTS bewerten, zunächst evaluiert und nach 4 und 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre,
  • Mitglieder, die an den Dienst für physikalische Medizin und Rehabilitation der HGR Nr. 1, IMSS Mérida Yucatán, überwiesen und dort behandelt wurden und bei denen eine klinische oder elektrophysiologische Diagnose eines Karpaltunnelsyndroms gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • umfasste eine klinische oder elektrophysiologische Diagnose einer Radikulopathie, Plexopathie, Polyneuropathie oder einer anderen peripheren Neuropathie;
  • aktuelle Diagnose von Krebs, Koagulopathie, Thoracic-outlet-Syndrom;
  • aktiver Infektionsprozess oder aktuelle Fraktur in der Brustextremität;
  • frühere Operation zur Karpaltunnelfreigabe;
  • Unfähigkeit, beim Ausfüllen der Waage, bei der körperlichen Untersuchung oder bei der Infiltration zu kooperieren, wie klar dargelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Rehabilitation
Nach der Auswertung mit dem Boston-Fragebogen und der visuellen Analogskala (VAS) wurden die Patienten für 15–20 Sitzungen im Rehabilitationsbereich mit physikalischen Medien aufgenommen: Paraffinhandschuh (10 Schichten für 15 Minuten), Mobilisierungen von Handgelenk und Fingern, Streckung des Handgelenks und Fingersehnen/Muskeln, Muskelstärkung mit isometrischen oder isotonischen Übungen für die intrinsischen Muskeln der Hand und des Unterarms und Ergotherapie mit Techniken zur sensorischen Rückkehr, Nerven- und Sehnengleittechniken, Aktivitäten zur Verbesserung grundlegender Handfunktionen und Arbeitssimulationsaktivitäten.
Sonstiges: Physiotherapie
5-20 Sitzungen im Rehabilitationsbereich mit physikalischen Medien: Paraffinhandschuh (10 Schichten für 15 Minuten), Mobilisierung von Handgelenk und Fingern, Dehnung der Sehnen/Muskeln von Handgelenk und Fingern, Muskelstärkung mit isometrischen oder isotonischen Übungen für die intrinsischen Muskeln der Hand und des Unterarms und Ergotherapie mit Techniken zur sensorischen Rückkehr, Nerven- und Sehnengleittechniken, Aktivitäten zur Verbesserung grundlegender Handfunktionen und Arbeitssimulationsaktivitäten.
Experimental: Ultraschallgeführte Hydrodissektion + Rehabilitation des N. medianus

Nach der Auswertung mit dem Boston-Fragebogen und der visuellen Analogskala (VAS) wurde eine ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus mit 4,5 ml Glucosadelösung durchgeführt.

Die Patienten wurden in 15–20 Sitzungen im Rehabilitationsbereich mit dem gleichen Protokoll wie die Kontrollgruppe aufgenommen.
Sonstiges: Physiotherapie
5-20 Sitzungen im Rehabilitationsbereich mit physikalischen Medien: Paraffinhandschuh (10 Schichten für 15 Minuten), Mobilisierung von Handgelenk und Fingern, Dehnung der Sehnen/Muskeln von Handgelenk und Fingern, Muskelstärkung mit isometrischen oder isotonischen Übungen für die intrinsischen Muskeln der Hand und des Unterarms und Ergotherapie mit Techniken zur sensorischen Rückkehr, Nerven- und Sehnengleittechniken, Aktivitäten zur Verbesserung grundlegender Handfunktionen und Arbeitssimulationsaktivitäten.
Verfahren: Hydrodissektion des Nervus medianus
Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion des Nervus medianus im Karpaltunnel mit 5 %iger Dextroselösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: Zunächst 4 und 12 Wochen.
Ergebnisse des Bostoner Karpaltunnel-Fragebogens, bei dem jedes Element mit einer Punktzahl von 1 (keine Symptome/Schwierigkeiten) bis 5 (stärkste Symptome/kann die Aktivität überhaupt nicht ausführen) bewertet wird. Für jede Skala wird der Mittelwert berechnet, der zu einem Wert zwischen 1 und 5 führt, wobei höhere Werte auf schlechtere Symptome oder eine schlechtere Funktion hinweisen.
Zunächst 4 und 12 Wochen.
Schmerz
Zeitfenster: Zunächst 4 und 12 Wochen.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der Schmerzintensität, das eine 10 cm lange Linie mit zwei Endpunkten verwendet, um anzuzeigen, dass keine Schmerzen auftreten und welche Schmerzen am schlimmsten möglich sind.
Zunächst 4 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2023-3201-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten IPDs, nur IPDs, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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