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Recupero funzionale e riduzione del dolore post-idrodissezione vs riabilitazione in pazienti con sindrome del tunnel carpale (idrocarpo) (hydrocarpal)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia nel recupero funzionale e nella riduzione del dolore dopo idrodissezione rispetto alla riabilitazione in pazienti con sindrome del tunnel carpale

Questo studio pretende di valutare l'efficacia dell'idrodissezione rispetto alla sola riabilitazione nel migliorare il dolore e la funzionalità nei pazienti con CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, longitudinale, randomizzato in due gruppi pretende di valutare l'efficacia dell'idrodissezione rispetto alla sola riabilitazione nel migliorare il dolore e la funzionalità nei pazienti con CTS, valutati inizialmente e a 4 e 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97155
        • Hospital General Regional No.1 "Lic. Ignacio García Téllez" IMSS, Calle 41 101, Fénix, 97155 Mérida, Yuc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini e donne di età ≥18 anni,
  • membri indirizzati e curati presso il Servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'HGR N°1, IMSS Mérida Yucatán, e che avevano una diagnosi clinica o elettrofisiologica di sindrome del tunnel carpale.

Criteri di esclusione:

  • inclusa una diagnosi clinica o elettrofisiologica di radicolopatia, plessopatia, polineuropatia o altra neuropatia periferica;
  • diagnosi attuale di cancro, coagulopatia, sindrome dello stretto toracico;
  • processo infettivo attivo o frattura attuale dell'arto toracico;
  • precedente intervento chirurgico per liberazione del tunnel carpale;
  • incapacità di collaborare alla compilazione delle scale, all'esame fisico o alle infiltrazioni, come chiaramente dettagliato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo riabilitazione
Valutati con il questionario Boston e la Visual Analogue Scale (VAS), i pazienti sono stati poi arruolati in 15-20 sedute in area riabilitativa con mezzi fisici: guanto di paraffina (10 mani per 15min), mobilizzazioni del polso e delle dita, stretching del polso e tendini/muscoli delle dita, rinforzo muscolare con esercizi isometrici o isotonici dei muscoli intrinseci della mano e dell'avambraccio, e terapia occupazionale con tecniche di ritorno sensoriale, tecniche di scorrimento di nervi e tendini, attività mirate al miglioramento delle funzioni di base della mano e attività di simulazione del lavoro.
Altro: Fisioterapia
5-20 sedute in area riabilitativa con mezzi fisici: guanto di paraffina (10 mani per 15min), mobilizzazioni del polso e delle dita, stretching dei tendini/muscoli del polso e delle dita, rinforzo muscolare con esercizi isometrici o isotonici ai muscoli intrinseci della mano e dell'avambraccio e terapia occupazionale con tecniche di restituzione sensoriale, tecniche di scorrimento dei nervi e dei tendini, attività mirate al miglioramento delle funzioni di base della mano e attività di simulazione del lavoro.
Sperimentale: Idrodissezione ecoguidata del nervo mediano + riabilitazione

Valutato con il questionario di Boston e la Visual Analogue Scale (VAS), è stata quindi eseguita un'idrodissezione ecoguidata del nervo mediano con 4,5 ml di soluzione di glucosade.

I pazienti sono stati arruolati in 15-20 sedute in area riabilitativa con lo stesso protocollo del gruppo di controllo.
Altro: Fisioterapia
5-20 sedute in area riabilitativa con mezzi fisici: guanto di paraffina (10 mani per 15min), mobilizzazioni del polso e delle dita, stretching dei tendini/muscoli del polso e delle dita, rinforzo muscolare con esercizi isometrici o isotonici ai muscoli intrinseci della mano e dell'avambraccio e terapia occupazionale con tecniche di restituzione sensoriale, tecniche di scorrimento dei nervi e dei tendini, attività mirate al miglioramento delle funzioni di base della mano e attività di simulazione del lavoro.
Procedura: idrodissezione del nervo mediano
Idrodissezione ecoguidata del nervo mediano nel tunnel carpale con soluzione di destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione
Lasso di tempo: Inizialmente, 4 e 12 settimane.
Risultati del questionario sul tunnel carpale di Boston, in cui a ciascun elemento viene assegnato un punteggio da 1 (nessun sintomo/difficoltà) a 5 (i sintomi peggiori/impossibilità di eseguire l'attività). Viene calcolato il punteggio medio per ciascuna scala, ottenendo un punteggio compreso tra 1 e 5, con punteggi più alti che indicano sintomi o funzionalità peggiori.
Inizialmente, 4 e 12 settimane.
Dolore
Lasso di tempo: Inizialmente, 4 e 12 settimane.
La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione dell'intensità del dolore che utilizza una linea di 10 cm con due punti finali per indicare l'assenza di dolore e il peggior dolore possibile.
Inizialmente, 4 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2023-3201-068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio, solo gli IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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