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Modifizierte Guarnieri-Desarda-Technik gegen Lichtenstein-Technik bei der Reparatur der Leistenhernie

12. März 2025 aktualisiert von: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Vergleichende Untersuchung der modifizierten Guarnieri-Desarda-Technik gegen Lichtenstein-Technik bei der Reparatur der Leistenhernie

The aim of this study is to compare the surgical outcome of both Lichnichtien tension free mesh hernioplasty of inguinal hernia and the combined modified Guarnieri Desarda technique in terms of postoperative pain, post operative complications (seroma, hematoma, wound infection), chronic inguinodenia, early recurrence and assessment of testicular vascularity and size by application of a testicular Duplex und Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, bei denen nichtkomplizierte Leistenhernie diagnostiziert wurde (sowohl direkt als auch indirekt).
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre alt.
  • Patienten mit komplizierten Hernien (z. B. entzündet, behinderte oder erwürgte Hernien).
  • Patienten mit einem wiederkehrenden Leistenhernie.
  • Patienten mit schwachem oder dünnem äußerem schrägen Aponeurose (intraoperative Befunde).
  • Patienten mit früherer Operationen im Leistenbereich.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lichtenstein-Mesh-basierte Reparatur
Die Teilnehmer an diesem Arm werden der Spannungsfreien Hernioplastik von Lichtenstein unterziehen, bei der der Leistenkanalboden unter Verwendung eines synthetischen Netzes verstärkt wird. Das Netz ist auf das Leistenband und die innere schräge Aponeurose fixiert, wodurch die Spannung bei der Reparatur minimiert und das Risiko eines Wiederauftretens verringert wird.
Verfahren: Lichtenstein-Mesh-basierter Hernioplastie
Dies ist ein spannungsfreies Hernioplastikverfahren, das ein synthetisches Netz verwendet, um den Leistenkanalboden zu verstärken. Das Netz ist auf das Leistenband und die innere schräge Aponeurose fixiert, wodurch ein Hindernis für das Wiederauftreten von Hernien verhindern wird. Es gilt als Goldstandard für die Reparatur der Leistenhernie und wird häufig für seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der Wiederauftreten und der postoperativen Komplikationen eingesetzt.
Experimental: Kombinierte modifizierte Guarnieri-Desarda-Tissue-basierte Reparatur
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die kombinierte modifizierte Reparatur von Guarnieri-Desarda-Basis. Dieser Ansatz beinhaltet die Rekonstruktion des Leistenkanals ohne die Verwendung von synthetischem Netz, wobei das eigene Gewebe des Patienten verwendet wird, um den Kanal zu verstärken und die Spannung zu verringern. Die Technik kombiniert Aspekte sowohl der Guarnieri- als auch der Desarda-Methoden, die darauf abzielen, die natürliche Physiologie des Leistenkanals zu bewahren und gleichzeitig eine spannungsfreie Reparatur bereitzustellen.
Verfahren: Kombinierte modifizierte Guarnieri-Desarda-basierte Hernioplastik auf Gewebe
Diese Technik kombiniert Elemente der Guarnieri- und Desarda-basierten Reparaturen. Es beinhaltet nicht die Verwendung von synthetischem Netz, sondern stützt sich stattdessen auf das eigene Gewebe des Patienten, um den Leistenkanal zu verstärken. Die Guarnieri -Technik formt den inneren Ring um, um den Verschlussmechanismus des Leistenkanals zu verbessern, während die Desarda -Technik die hintere Wand unter Verwendung der äußeren schrägen Aponeurose verstärkt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die natürliche Anatomie zu bewahren und Komplikationen im Zusammenhang mit der Netznutzung zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.
Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung der Mankoski-Schmerzskala (0-10) bewertet. Die Schmerzwerte werden in verschiedenen Zeitintervallen aufgezeichnet, um sofortige und langfristige postoperative Schmerzen zu bewerten, wobei die Werte von 0 bis 2 als vernachlässigbar angesehen werden, und die Werte von 3 bis 10 als signifikant angesehen werden.
Nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Das Auftreten postoperativer Komplikationen wie Serom, Hämatom, Wundinfektion und Hodenkomplikationen (z. B. Hydrocele, Kabelverdauerung) wird für jede Gruppe aufgezeichnet und analysiert.
Nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Die Rate des Wiederauftretens der Hernie wird durch klinische Untersuchung und Bildgebung bewertet, wobei das Rezidiv zwischen der Reparaturgruppe auf Lichtenstein-Mesh basierend und der modifizierten Guarnieri-Desarda-basierten Reparaturgruppe basiert.
Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Hodenvaskularität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Operation.
Die Hodenvaskularität wird unter Verwendung des Testikular Duplex und Ultraschalls bewertet, wobei alle Änderungen vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.
Nach 3 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-255-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) einschließlich demografischer Informationen, chirurgische Ergebnisse und Follow-up-Daten (postoperative Schmerzwerte, Komplikationen, Hodenvaskularität und -größe sowie Hernienrezidivraten) zur Verfügung gestellt. Die Daten werden mit Forschern auf angemessene Anfrage zum Zweck der Sekundäranalyse weitergegeben. Der Zugriff auf die Daten wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse gewährt und steht nach Abschluss der Studie für bis zu 5 Jahre zur Verfügung. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird geschützt und alle gemeinsam genutzten Daten werden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer: Qualifizierte Forscher mit wissenschaftlich solidem Vorschlag können auf die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die Unterstützung von Informationen zugreifen.

Was: Forscher können auf ein identifiziertes IPD zugreifen, einschließlich demografischer Daten, chirurgischen Ergebnissen, Follow-up-Daten (z. B. Schmerzbewertungen, Komplikationen, Hodenvaskularität und Hernienrezidiv) und der Unterstützung von Dokumenten wie dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und der fundierten Einwilligungsform.

Wie: Forscher müssen dem entsprechenden Autor eine formelle Anfrage vorlegen, die ihren Forschungsvorschlag, die Ziele der Sekundäranalyse und die Verwendung der Daten detailliert beschreiben. Anfragen werden von den Studienforschern bewertet. Bei Genehmigung werden die Daten über eine sichere, passwortgeschützte Datenaustauschplattform freigegeben, um die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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