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Modifizierte Guarnieri-Desarda-Technik gegen Lichtenstein-Technik bei der Reparatur der Leistenhernie

12. März 2025 aktualisiert von: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Vergleichende Untersuchung der modifizierten Guarnieri-Desarda-Technik gegen Lichtenstein-Technik bei der Reparatur der Leistenhernie

The aim of this study is to compare the surgical outcome of both Lichnichtien tension free mesh hernioplasty of inguinal hernia and the combined modified Guarnieri Desarda technique in terms of postoperative pain, post operative complications (seroma, hematoma, wound infection), chronic inguinodenia, early recurrence and assessment of testicular vascularity and size by application of a testicular Duplex und Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten, bei denen nichtkomplizierte Leistenhernie diagnostiziert wurde (sowohl direkt als auch indirekt).
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre alt.
  • Patienten mit komplizierten Hernien (z. B. entzündet, behinderte oder erwürgte Hernien).
  • Patienten mit einem wiederkehrenden Leistenhernie.
  • Patienten mit schwachem oder dünnem äußerem schrägen Aponeurose (intraoperative Befunde).
  • Patienten mit früherer Operationen im Leistenbereich.
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lichtenstein-Mesh-basierte Reparatur
Die Teilnehmer an diesem Arm werden der Spannungsfreien Hernioplastik von Lichtenstein unterziehen, bei der der Leistenkanalboden unter Verwendung eines synthetischen Netzes verstärkt wird. Das Netz ist auf das Leistenband und die innere schräge Aponeurose fixiert, wodurch die Spannung bei der Reparatur minimiert und das Risiko eines Wiederauftretens verringert wird.
Verfahren: Lichtenstein-Mesh-basierter Hernioplastie
Dies ist ein spannungsfreies Hernioplastikverfahren, das ein synthetisches Netz verwendet, um den Leistenkanalboden zu verstärken. Das Netz ist auf das Leistenband und die innere schräge Aponeurose fixiert, wodurch ein Hindernis für das Wiederauftreten von Hernien verhindern wird. Es gilt als Goldstandard für die Reparatur der Leistenhernie und wird häufig für seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der Wiederauftreten und der postoperativen Komplikationen eingesetzt.
Experimental: Kombinierte modifizierte Guarnieri-Desarda-Tissue-basierte Reparatur
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die kombinierte modifizierte Reparatur von Guarnieri-Desarda-Basis. Dieser Ansatz beinhaltet die Rekonstruktion des Leistenkanals ohne die Verwendung von synthetischem Netz, wobei das eigene Gewebe des Patienten verwendet wird, um den Kanal zu verstärken und die Spannung zu verringern. Die Technik kombiniert Aspekte sowohl der Guarnieri- als auch der Desarda-Methoden, die darauf abzielen, die natürliche Physiologie des Leistenkanals zu bewahren und gleichzeitig eine spannungsfreie Reparatur bereitzustellen.
Verfahren: Kombinierte modifizierte Guarnieri-Desarda-basierte Hernioplastik auf Gewebe
Diese Technik kombiniert Elemente der Guarnieri- und Desarda-basierten Reparaturen. Es beinhaltet nicht die Verwendung von synthetischem Netz, sondern stützt sich stattdessen auf das eigene Gewebe des Patienten, um den Leistenkanal zu verstärken. Die Guarnieri -Technik formt den inneren Ring um, um den Verschlussmechanismus des Leistenkanals zu verbessern, während die Desarda -Technik die hintere Wand unter Verwendung der äußeren schrägen Aponeurose verstärkt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, die natürliche Anatomie zu bewahren und Komplikationen im Zusammenhang mit der Netznutzung zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.
Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung der Mankoski-Schmerzskala (0-10) bewertet. Die Schmerzwerte werden in verschiedenen Zeitintervallen aufgezeichnet, um sofortige und langfristige postoperative Schmerzen zu bewerten, wobei die Werte von 0 bis 2 als vernachlässigbar angesehen werden, und die Werte von 3 bis 10 als signifikant angesehen werden.
Nach 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Das Auftreten postoperativer Komplikationen wie Serom, Hämatom, Wundinfektion und Hodenkomplikationen (z. B. Hydrocele, Kabelverdauerung) wird für jede Gruppe aufgezeichnet und analysiert.
Nach 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Die Rate des Wiederauftretens der Hernie wird durch klinische Untersuchung und Bildgebung bewertet, wobei das Rezidiv zwischen der Reparaturgruppe auf Lichtenstein-Mesh basierend und der modifizierten Guarnieri-Desarda-basierten Reparaturgruppe basiert.
Nach 6 Monaten und 1 Jahr nach der Operation.
Hodenvaskularität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Operation.
Die Hodenvaskularität wird unter Verwendung des Testikular Duplex und Ultraschalls bewertet, wobei alle Änderungen vor und nach der Operation zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.
Nach 3 Monaten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-255-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) einschließlich demografischer Informationen, chirurgische Ergebnisse und Follow-up-Daten (postoperative Schmerzwerte, Komplikationen, Hodenvaskularität und -größe sowie Hernienrezidivraten) zur Verfügung gestellt. Die Daten werden mit Forschern auf angemessene Anfrage zum Zweck der Sekundäranalyse weitergegeben. Der Zugriff auf die Daten wird nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse gewährt und steht nach Abschluss der Studie für bis zu 5 Jahre zur Verfügung. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird geschützt und alle gemeinsam genutzten Daten werden anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer: Qualifizierte Forscher mit wissenschaftlich solidem Vorschlag können auf die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) und die Unterstützung von Informationen zugreifen.

Was: Forscher können auf ein identifiziertes IPD zugreifen, einschließlich demografischer Daten, chirurgischen Ergebnissen, Follow-up-Daten (z. B. Schmerzbewertungen, Komplikationen, Hodenvaskularität und Hernienrezidiv) und der Unterstützung von Dokumenten wie dem Studienprotokoll, dem statistischen Analyseplan und der fundierten Einwilligungsform.

Wie: Forscher müssen dem entsprechenden Autor eine formelle Anfrage vorlegen, die ihren Forschungsvorschlag, die Ziele der Sekundäranalyse und die Verwendung der Daten detailliert beschreiben. Anfragen werden von den Studienforschern bewertet. Bei Genehmigung werden die Daten über eine sichere, passwortgeschützte Datenaustauschplattform freigegeben, um die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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