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Técnica Modificada Guarnieri-Descarda versus Técnica Lichtenstein em Reparo de Hérnia Inguinal

12 de março de 2025 atualizado por: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Estudo comparativo da técnica modificada de Guarnieri-deseda versus técnica de Lichtenstein no reparo da hérnia inguinal

The aim of this study is to compare the surgical outcome of both Lichnichtien tension free mesh hernioplasty of inguinal hernia and the combined modified Guarnieri Desarda technique in terms of postoperative pain, post operative complications (seroma, hematoma, wound infection), chronic inguinodenia, early recurrence and assessment of testicular vascularity and size by application of a testicular duplex and ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes diagnosticados com hérnia inguinal não complicada (direta e indireta).
  • Os pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos.
  • Pacientes com hérnias complicadas (por exemplo, hérnias inflamadas, obstruídas ou estranguladas).
  • Pacientes com uma hérnia inguinal recorrente.
  • Pacientes com aponeurose oblíqua externa fraca ou fina (achados intraoperatórios).
  • Pacientes com histórico de cirurgia prévia na região inguinal.
  • Pacientes que se recusam a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Reparo de Lichtenstein Mesh
Os participantes deste braço passarão pela hérnioplastia sem tensão de Lichtenstein, que envolve reforçar o piso do canal inguinal usando uma malha sintética. A malha é fixada ao ligamento inguinal e à aponeurose oblíqua interna, minimizando a tensão no reparo e reduzindo o risco de recorrência.
Procedimento: Hernioplastia baseada em malha de Lichtenstein
Este é um procedimento de hernioplastia sem tensão que usa uma malha sintética para reforçar o piso do canal inguinal. A malha é fixada ao ligamento inguinal e à aponeurose oblíqua interna, criando uma barreira para impedir a recorrência da hérnia. É considerado o padrão -ouro para reparo da hérnia inguinal e é amplamente utilizado por sua eficácia na redução das taxas de recorrência e complicações pós -operatórias.
Experimental: Reparo de tecido de Guarnieri-deseda modificado combinado
Os participantes deste braço receberão o reparo baseado em tecidos de Guarnieri-desearda modificado. Essa abordagem envolve a reconstrução do canal inguinal sem o uso de malha sintética, usando os próprios tecidos do paciente para reforçar o canal e reduzir a tensão. A técnica combina aspectos dos métodos de Guarnieri e Desarda, com o objetivo de preservar a fisiologia natural do canal inguinal, enquanto fornece reparo sem tensão.
Procedimento: Hernioplastia baseada em tecidos de Guarnieri-Desca
Essa técnica combina elementos dos reparos baseados em tecidos de Guarnieri e Desarda. Não envolve o uso de malha sintética, confiando nos próprios tecidos do paciente para reforçar o canal inguinal. A técnica de Guarnieri remodela o anel interno para melhorar o mecanismo do obturador do canal inguinal, enquanto a técnica Desarda reforça a parede posterior usando a aponeurose oblíqua externa. Essa abordagem tem como objetivo preservar a anatomia natural e minimizar as complicações associadas ao uso da malha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós -operatória
Prazo: Em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
A dor pós-operatória será avaliada usando a escala de dor em Mankoski (0-10). Os escores da dor serão registrados em diferentes intervalos de tempo para avaliar a dor pós-operatória imediata e a longo prazo, com escores de 0 a 2 considerados insignificantes e pontuações de 3 a 10 consideradas significativas.
Em 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pós -operatórias
Prazo: Em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
A ocorrência de complicações pós -operatórias, como seroma, hematoma, infecção por feridas e complicações testiculares (por exemplo, hidrocele, induração do cordão), será registrada e analisada para cada grupo.
Em 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
Taxa de recorrência de hérnia
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
A taxa de recorrência da hérnia será avaliada por meio de exames clínicos e imagens, comparando a recorrência entre o grupo de reparo baseado em malha de Lichtenstein e o grupo de reparo baseado em tecidos de Guarnieri-Descarda modificado.
Aos 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Vascularidade testicular
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia.
A vascularidade testicular será avaliada usando duplex e ultrassom testicular, comparando quaisquer alterações pré e pós-cirurgia entre os dois grupos.
Aos 3 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MD-255-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados (IPD), incluindo informações demográficas, resultados cirúrgicos e dados de acompanhamento (pontuações pós-operatórias, complicações, vascularidade e tamanho testiculares e taxas de recorrência de hérnia) serão disponibilizadas. Os dados serão compartilhados com os pesquisadores mediante solicitação razoável para fins de análise secundária. O acesso aos dados será concedido após a publicação dos resultados do estudo e estará disponível por até 5 anos após a conclusão do estudo. A confidencialidade dos participantes será protegida e quaisquer dados compartilhados serão anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por um período de 5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem: pesquisadores qualificados com uma proposta cientificamente sólida poderão acessar os dados de participantes individuais (IPD) e informações de suporte.

O que: os pesquisadores poderão acessar a IPD desidentificada, incluindo dados demográficos, resultados cirúrgicos, dados de acompanhamento (por exemplo, escores de dor, complicações, vascularidade testicular e recorrência da hérnia) e documentos de apoio, como o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado.

Como: os pesquisadores devem enviar uma solicitação formal ao autor correspondente detalhando sua proposta de pesquisa, os objetivos da análise secundária e como os dados serão usados. Os pedidos serão avaliados pelos investigadores do estudo. Se aprovado, os dados serão compartilhados por meio de uma plataforma segura e protegida por senha, garantindo a conformidade com os regulamentos de proteção de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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