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Einfluss des Indigokarmin-Pumpsprühens auf die Adenomerkennungsrate

11. März 2025 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Einfluss des Indigokarmin-Pumpensprühens auf die Adenomerkennungsrate: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Erkennung und Entfernung von Polypen während der Koloskopie ist für die Vorbeugung von Darmkrebs von entscheidender Bedeutung. Das Aufsprühen von Indigokarmin auf die Dickdarmschleimhaut könnte wahrscheinlich die Adenomerkennungsrate erhöhen. Die traditionelle Methode des Farbstoffsprühens mit einem Sprühkatheter oder einer Spritze würde viel Zeit und Farbstoffvolumen in Anspruch nehmen. Jetzt kann der praktischere Hilfswasserversorgungskanal zum Versprühen von Indigokarmin verwendet werden. Um den klinischen Anwendungswert des Sprühens von Indigokarminlösung über einen Hilfswasserkanal bei Hochrisikopopulationen zu untersuchen, führten wir eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Adenomerkennungsrate der konventionellen Koloskopie und der Chromoendoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn für eine Koloskopie vorgesehene Patienten die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, wird er oder sie für die Studie rekrutiert und einer von zwei Gruppen randomisiert zugeteilt. Probanden in Gruppe A (Behandlungsgruppe) werden während des Entzugsprozesses einer Koloskopie mit Aufsprühen von Indigokarminlösung unterzogen. Probanden in Gruppe B (Kontrollgruppe) werden einer standardmäßigen konventionellen Koloskopie unterzogen, ohne dass während des Entzugsvorgangs eine Lösung versprüht wird. Die traditionelle Methode des Farbstoffsprühens mit einem Sprühkatheter oder einer Spritze würde viel Zeit und Farbstoffvolumen in Anspruch nehmen. Der Lösungssprühvorgang wurde durch einen Wasserstrahlkanal unter Verwendung einer zusätzlichen Fußpumpe durchgeführt. Alle während des Eingriffs festgestellten Läsionen werden entfernt und zur pathologischen Untersuchung geschickt. Der Prüfer zeichnet die allgemeinen Informationen des Patienten (wie Geschlecht, Alter, Symptome, Body-Mass-Index usw.), Koloskopiedaten (wie Dauer, Farbstoffmenge usw.) und Läsionsmerkmale (wie Ort, Morphologie, histopathologische Daten) auf Klassifizierung usw.). Die Randomisierung erfolgte mit dem SPSS-Programm. Alle Daten wurden gemäß der ITT-Analyse analysiert und die PP-Analyse wurde für alle Ergebnisse durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt und mithilfe des Student-t-Tests verglichen. Kategoriale Daten wurden als Zahl mit Prozentsatz ausgedrückt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Alle statistischen Analysen wurden mit IBM SPSS Statistics oder R Statistics durchgeführt und ein zweiseitiger P < 0,05 war statistisch signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmkrebs oder kolorektalem Adenom
  • Patienten, deren Verwandte ersten Grades in der Vergangenheit an Darmkrebs oder kolorektalem Adenom erkrankt sind
  • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerzen, blutiger Stuhl, chronischer Durchfall oder Verstopfung, unerklärliche Anämie oder Gewichtsverlust);
  • Patienten mit positiven Tests auf okkultes Blut im Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Komorbidität
  • Patienten, die für eine Koloskopie nicht geeignet sind
  • Patienten, die eine dringende oder therapeutische Koloskopie erhielten
  • Patienten mit Schwangerschaft, entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis-Syndromen, Verdacht auf Darmkrebs; Darmverschluss, Koagulopathie
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Patienten mit fehlgeschlagener Blinddarmintubation
  • Patienten mit unzureichender Qualität der Darmvorbereitung (Boston-Score ≤5)
  • Patienten, die die Teilnahme oder die Einwilligung nach Aufklärung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Lösungsspray
Patienten dieser Gruppe werden sorgfältig beobachtet, indem sie während der Darmspiegelung Indigokarminlösung aufsprühen.
Verfahren: Chromoendoskopie
Die Patienten werden einer Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Sprühen unterzogen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie ohne Indigokarmin-Lösungsspray
Patienten dieser Gruppe werden während der Koloskopie sorgfältig beobachtet, ohne etwas zu versprühen.
Verfahren: Konventionelle Koloskopie
Die Patienten werden einer konventionellen Koloskopie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Eingriffszeit
Die ADR wurde als Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten berechnet. Mit anderen Worten: Die Adenomerkennungsrate der Stichprobe entsprach dem Anteil der Patienten mit erkanntem Adenom.
Eingriffszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erkannte Rate verschiedener Läsionen
Zeitfenster: Eingriffszeit
Läsionen werden nach ihrer Größe, Lage, Morphologie und Histopathologie klassifiziert, die entsprechende Erkennungsrate wurde als sekundäres Ergebnismaß berechnet.
Eingriffszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022SDU-QILU-294

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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