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Impatto della spruzzatura con pompa di indaco carminio sul tasso di rilevamento dell'adenoma

11 marzo 2025 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Impatto della spruzzatura con pompa di indaco carminio sul tasso di rilevamento dell'adenoma: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Il rilevamento e la rimozione dei polipi durante la colonscopia è fondamentale per la prevenzione del cancro del colon-retto. L'irrorazione dell'indaco carminio fino alla mucosa del colon potrebbe probabilmente aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma. Il metodo tradizionale di spruzzatura del colorante con catetere o siringa richiederebbe molto tempo e molto volume di colorante. Ora, il canale ausiliario di alimentazione dell'acqua più conveniente può essere utilizzato per spruzzare il carminio indaco. Al fine di esplorare il valore dell'applicazione clinica della spruzzatura della soluzione di indaco carminio mediante un canale idrico ausiliario nella popolazione ad alto rischio, abbiamo eseguito uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare il tasso di rilevamento di adenoma della colonscopia convenzionale e della cromoendoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se i pazienti in attesa di colonscopia soddisfano i criteri di inclusione ma non i criteri di esclusione, verranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi. I soggetti del Gruppo A (gruppo di trattamento) verranno sottoposti a colonscopia con spruzzatura di una soluzione di indaco carminio durante il processo di sospensione. I soggetti del Gruppo B (gruppo di controllo) verranno sottoposti a colonscopia convenzionale standard senza spruzzare alcuna soluzione durante il processo di prelievo. Il metodo tradizionale di spruzzatura del colorante con catetere o siringa richiederebbe molto tempo e molto volume di colorante. Il processo di spruzzatura della soluzione è stato implementato da un canale a getto d'acqua utilizzando una pompa a pedale ausiliaria. Eventuali lesioni riscontrate durante la procedura verranno rimosse e inviate all'esame patologico. Lo sperimentatore registrerà le informazioni generali del paziente (come sesso, età, sintomi, indice di massa corporea, ecc.), i dati della colonscopia (come durata, quantità di colorante, ecc.) e le caratteristiche della lesione (come posizione, morfologia, dati istopatologici classificazione, ecc.). La randomizzazione è stata effettuata con il programma SPSS. Tutti i dati sono stati analizzati secondo l'analisi ITT e l'analisi PP è stata eseguita per tutti i risultati. Le variabili continue sono state presentate come medie ± deviazione standard (SD) e confrontate utilizzando il test t di Student. I dati categorici sono stati espressi come numero con percentuale e analizzati utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics o R Statistics e la P a 2 code <0,05 è risultata statisticamente significativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con una storia di cancro del colon-retto o adenoma del colon-retto
  • Pazienti i cui parenti di primo grado hanno una storia di cancro del colon-retto o adenoma del colon-retto
  • Pazienti con sintomi gastrointestinali (dolore addominale, sangue nelle feci, diarrea cronica o stitichezza, anemia inspiegabile o perdita di peso;
  • Pazienti con test del sangue occulto nelle feci positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità grave
  • Pazienti non idonei alla colonscopia
  • Pazienti sottoposti a colonscopia urgente o terapeutica
  • Pazienti con gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, sindromi poliposiche, sospetto CRC; ostruzione intestinale, coagulopatia
  • Pazienti con assunzione di aspirina, clopidogrel o altri farmaci anticoagulanti/antipiastrinici entro 7 giorni
  • Pazienti con intubazione cecale fallita
  • Pazienti con qualità di preparazione intestinale inadeguata (punteggio Boston ≤5)
  • Pazienti che rifiutano di partecipare o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cromoendoscopia con soluzione spray di indaco carminio
I pazienti di questo gruppo saranno attentamente osservati con la spruzzatura di una soluzione di indaco carminio durante il ritiro della colonscopia.
Procedura: Cromoendoscopia
I pazienti verranno sottoposti a cromoendoscopia con spruzzatura di carminio indaco.
Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale senza soluzione spray di indaco carminio
I pazienti di questo gruppo verranno osservati attentamente senza spruzzare nulla durante il ritiro della colonscopia.
Procedura: Colonscopia convenzionale
I pazienti verranno sottoposti a colonscopia convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: tempo della procedura
L'ADR è stata calcolata come il numero di pazienti con almeno un adenoma diviso per il numero totale di pazienti. In altre parole, il tasso di rilevamento dell'adenoma del campione era la percentuale di pazienti con adenoma rilevato.
tempo della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso rilevato di diverse lesioni
Lasso di tempo: tempo della procedura
Le lesioni sono classificate in base alla loro dimensione, posizione, morfologia e istopatologia, il tasso di rilevamento corrispondente è stato calcolato come misura di esito secondario.
tempo della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rui Ji, MD, PHD, Qilu Hospital, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022SDU-QILU-294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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