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Eine reale Studie zur schweren Behandlung von B-Thalassämie mit Luspatercept in Taiwan

3. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Große praxisbezogene Studie zu Luspatercept zu Β-Thalassämie in Taiwan

In dieser realen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Luspatercept-Behandlung bei β-Thalassämie Major in Taiwan sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 02
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 04
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 01
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 03
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei erwachsenen Teilnehmern in Taiwan wurde β-Thalassämie major diagnostiziert und sie wurden mit Luspatercept behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥18 Jahre.
  • Teilnehmer mit der Diagnose einer transfusionsabhängigen β-Thalassämie Major, die für die Behandlung mit Luspatercept in Frage kommen.
  • Vor der Behandlung mit Luspatercept betrug die Transfusionslast des Teilnehmers ≥ 24 Einheiten roter Blutkörperchen in 24 Wochen, ohne dass ≥ 35 Tage transfusionsfrei waren.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung benötigen, um das Wachstum extramedullärer Hämatopoese (EMH)-Massen zu kontrollieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bei erwachsenen Teilnehmern wurde β-Thalassämie Major diagnostiziert
Arzneimittel: Luspatercept
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionseinheiten für rote Blutkörperchen (RBC), die die Teilnehmer erhalten haben
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Ergebnisse des Hämoglobinspiegels (Hb) der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Serumferritin-Ergebnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse der Blutplättchenwerte der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Ergebnisse der Anzahl der weißen Blutkörperchen der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Ergebnisse der Retikulozyten-/Normoblastenzählung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Hämoglobin F (HbF)-Spiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 und 12
Ausgangswert und Woche 6 und 12
Ergebnisse des Harnsäurespiegels der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ergebnisse des Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegels der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ergebnisse zum Kreatininspiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Laborwerte des Teilnehmer-Bilirubins (gesamt und direkt).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Art der den Teilnehmern verschriebenen Eisenchelat-Therapie
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Den Teilnehmern verschriebene Dosierung der Eisenchelat-Therapie
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Teilnehmerbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Wochen bis Woche 12, dann Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Baseline und alle 3 Wochen bis Woche 12, dann Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet durch den Fragebogen zur transfusionsabhängigen Lebensqualität (TranQoL).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Den Teilnehmern verschriebene Luspatercept-Behandlungsdosis
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Dauer der Luspatercept-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Gründe des Teilnehmers für den Abbruch der Luspatercept-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Β0/β0-Genotypstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Begleitmedikation des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorgeschichte der β-Thalassämie-Behandlung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Chirurgische Vorgeschichte des Teilnehmers (Splenektomie und/oder Cholezystektomie)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA056-1132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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