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Uno studio reale sul trattamento principale della β-talassemia con Luspatercept a Taiwan

3 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Importante studio reale sul mondo reale di Taiwan sulla Β-talassemia per Luspatercept

Questo studio reale valuterà l’efficacia e la sicurezza del trattamento con luspatercept per la β-talassemia major a Taiwan, nonché l’impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 02
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 04
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 01
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 03
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 05

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti a Taiwan con diagnosi di β-talassemia major e trattati con luspatercept.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età ≥18 anni.
  • Partecipanti con diagnosi di β-talassemia major trasfusione-dipendente idonei al trattamento con luspatercept.
  • Prima del trattamento con luspatercept, carico trasfusionale del partecipante ≥ 24 unità di globuli rossi in 24 settimane, senza trasfusioni per ≥ 35 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza.
  • Partecipanti che necessitano di un trattamento per controllare la crescita delle masse di emopoiesi extramidollare (EMH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti adulti con diagnosi di β-talassemia major
Droga: Luspatercept
Come da etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità trasfusionali di globuli rossi (RBC) ricevute dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Risultati del livello di emoglobina (Hb) dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Risultati della ferritina sierica dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento, settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Comorbilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Risultati del livello piastrinico dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Al basale e successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Risultati della conta dei globuli bianchi dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale e successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Al basale e successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Risultati della conta dei reticolociti/normoblasti dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Livelli di emoglobina F (HbF) dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 6 e 12
Riferimento e settimane 6 e 12
Risultati del livello di acido urico del partecipante
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Risultati dei livelli di lattato deidrogenasi (LDH) dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Rapporto aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Risultati del livello di creatinina dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Valori di laboratorio della bilirubina (totale e diretta) dei partecipanti
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Riferimento e settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Tipo di terapia chelante del ferro prescritta ai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Dosaggio del trattamento di terapia chelante del ferro prescritto ai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Eventi avversi dei partecipanti (EA)
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 settimane fino alla settimana 12, poi alle settimane 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Basale e ogni 3 settimane fino alla settimana 12, poi alle settimane 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti valutata mediante il questionario TranQoL (Trasfusion-dependent Quality of Life).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Riferimento, settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti valutata mediante il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Riferimento, settimana 12, 24, 48, 72 e 96
Dosaggio del trattamento con Luspatercept prescritto ai partecipanti
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Durata del trattamento con luspatercept
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Ragioni del partecipante per l'interruzione del trattamento con luspatercept valutate dal medico curante
Lasso di tempo: Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Basale, successivamente ogni 3 settimane fino alla settimana 96
Stato del genotipo β0/β0 del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Stato patologico del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Farmaci concomitanti del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia del trattamento della β-talassemia del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Anamnesi chirurgica del partecipante (splenectomia e/o colecistectomia)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA056-1132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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