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Eine reale Studie zur schweren Behandlung von B-Thalassämie mit Luspatercept in Taiwan

3. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Große praxisbezogene Studie zu Luspatercept zu Β-Thalassämie in Taiwan

In dieser realen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Luspatercept-Behandlung bei β-Thalassämie Major in Taiwan sowie die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 02
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 04
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Local Institution - 01
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 03
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 05

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei erwachsenen Teilnehmern in Taiwan wurde β-Thalassämie major diagnostiziert und sie wurden mit Luspatercept behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥18 Jahre.
  • Teilnehmer mit der Diagnose einer transfusionsabhängigen β-Thalassämie Major, die für die Behandlung mit Luspatercept in Frage kommen.
  • Vor der Behandlung mit Luspatercept betrug die Transfusionslast des Teilnehmers ≥ 24 Einheiten roter Blutkörperchen in 24 Wochen, ohne dass ≥ 35 Tage transfusionsfrei waren.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft.
  • Teilnehmer, die eine Behandlung benötigen, um das Wachstum extramedullärer Hämatopoese (EMH)-Massen zu kontrollieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei erwachsenen Teilnehmern wurde β-Thalassämie Major diagnostiziert
Arzneimittel: Luspatercept
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionseinheiten für rote Blutkörperchen (RBC), die die Teilnehmer erhalten haben
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Ergebnisse des Hämoglobinspiegels (Hb) der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Serumferritin-Ergebnisse der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ergebnisse der Blutplättchenwerte der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Ergebnisse der Anzahl der weißen Blutkörperchen der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline und danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Ergebnisse der Retikulozyten-/Normoblastenzählung der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Hämoglobin F (HbF)-Spiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6 und 12
Ausgangswert und Woche 6 und 12
Ergebnisse des Harnsäurespiegels der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ergebnisse des Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegels der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT)-Verhältnis der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ergebnisse zum Kreatininspiegel der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Laborwerte des Teilnehmer-Bilirubins (gesamt und direkt).
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Ausgangswert und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Art der den Teilnehmern verschriebenen Eisenchelat-Therapie
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Den Teilnehmern verschriebene Dosierung der Eisenchelat-Therapie
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Teilnehmerbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Wochen bis Woche 12, dann Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Baseline und alle 3 Wochen bis Woche 12, dann Woche 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet durch den Fragebogen zur transfusionsabhängigen Lebensqualität (TranQoL).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Ausgangswert, Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Den Teilnehmern verschriebene Luspatercept-Behandlungsdosis
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Dauer der Luspatercept-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Gründe des Teilnehmers für den Abbruch der Luspatercept-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Baseline, danach alle 3 Wochen bis Woche 96
Β0/β0-Genotypstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsstatus des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Begleitmedikation des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorgeschichte der β-Thalassämie-Behandlung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Chirurgische Vorgeschichte des Teilnehmers (Splenektomie und/oder Cholezystektomie)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA056-1132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur β-Thalassämie Major

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