Eine randomisierte Zwei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz zweier Parecoxib-Formulierungen nach intravenösem Parecoxib-Bolus bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2 (nicht inklusive) beim Screening-Besuch.

3. Akzeptable Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich:

   • Keine besonderen klinisch signifikanten Anomalien in den Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG) innerhalb von sechs Monaten vor der Dosierung in Periode I.
   • Keine besondere klinische Bedeutung in der allgemeinen Krankheitsgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I.
4. Akzeptable biochemische Bestimmungen (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als nicht klinisch bedeutsam) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-GT und alkalischer Phosphatase , Gesamtbilirubin, Albumin, Glukose, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Harnsäure, Kreatinin, Gesamtcholesterin und Triglycerid (TG).
5. Akzeptable Hämatologie (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfer oder Arzt als nicht klinisch relevant erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Differentialblutbild und Blutplättchen.
6. Akzeptable Urinanalyse (innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt oder Arzt als klinisch bedeutungslos erachtet) innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I, einschließlich pH-Wert, Blut, Glukose, Ketone, Bilirubin und Protein.
7. Die Probanden müssen eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Abstinenz, Kondom, Intrauterinpessar und Vasektomie) für die Dauer der Studie.
8. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine klinisch bedeutsame Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Harntrakt-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung.
2. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder Operation innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
3. Vorgeschichte von Magen-Darm-Obstruktionen, entzündlichen Darmerkrankungen, Gallenblasenerkrankungen, Pankreaserkrankungen in den letzten zwei Jahren oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen in den letzten fünf Jahren.
4. Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten zwei Jahren, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet.
5. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch im Laufe des Lebens.
6. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten fünf Jahren.
7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Parecoxib, Valdecoxib oder andere verwandte Arzneimittel.
8. Hinweise auf chronische oder akute Infektionskrankheiten.
9. Positives Ergebnis für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
10. Weibliche Probanden zeigen ein positives Schwangerschaftsscreening.
11. Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
12. Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt, innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I. Beispiele für Induktoren sind: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason und Rifampin. Beispiele für Inhibitoren sind: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin.
13. Einnahme aller verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von vier Wochen oder aller nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (ausgenommen Grippe- und COVID-19-Impfung) innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I.
14. Verwendung eines Prüfpräparats (mit Ausnahme der COVID-19-Impfung) innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode I.
15. Verwendung eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs innerhalb von sieben Tagen vor der Dosierung in Periode I.
16. Spenden Sie mehr als 250 ml Blut innerhalb von zwei Monaten vor der Dosierung in Periode I oder spenden Sie Plasma (z. B. Plasmapherese) innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung in Periode I.
17. Jeder andere vom Prüfer festgelegte medizinische Grund.