Uno studio crossover randomizzato, a dose singola, a due vie per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di parecoxib dopo bolo endovenoso di parecoxib in volontari sani in condizioni di digiuno

Criteri di inclusione:

1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 20 e 45 anni (inclusi) alla visita di screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 (non compreso) alla visita di screening.

3. Anamnesi medica ed esame fisico accettabili, tra cui:

   • nessuna particolare anomalia clinicamente significativa nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) nei sei mesi precedenti la somministrazione del Periodo I.
   • nessun particolare significato clinico nell’anamnesi generale della malattia nei due mesi precedenti la somministrazione del Periodo I.
4. Determinazioni biochimiche accettabili (entro limiti normali o considerate prive di significato clinico dallo sperimentatore o dal medico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-GT, fosfatasi alcalina , bilirubina totale, albumina, glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), acido urico, creatinina, colesterolo totale e trigliceridi (TG).
5. Ematologia accettabile (entro i limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico non significativa dal punto di vista clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi con differenziali e piastrine.
6. Analisi delle urine accettabile (entro limiti normali o considerata dallo sperimentatore o dal medico priva di significato clinico) entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I, che include pH, sangue, glucosio, chetoni, bilirubina e proteine.
7. I soggetti devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. astinenza, preservativo, dispositivo intrauterino e vasectomia) per tutta la durata dello studio.
8. Aver firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, del tratto urinario, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica.
2. Una malattia o un intervento chirurgico clinicamente significativo nelle quattro settimane precedenti la somministrazione del Periodo I.
3. Storia di ostruzione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, malattia della colecisti, disturbo del pancreas negli ultimi due anni o storia di interventi chirurgici al tratto gastrointestinale negli ultimi cinque anni.
4. Anamnesi di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi due anni ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
5. Storia nota o sospetta di abuso di farmaci nel corso della vita.
6. Storia di dipendenza o abuso di alcol negli ultimi cinque anni.
7. Storia di risposte allergiche a parecoxib, valdecoxib o qualsiasi altro farmaco correlato.
8. Evidenza di malattie infettive croniche o acute.
9. Risultato positivo per l'antigene di superficie sierico dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
11. Soggetti di sesso femminile attualmente in allattamento.
12. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone e rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina.
13. Assunzione di farmaci su prescrizione entro quattro settimane o di farmaci senza prescrizione (esclusi i vaccini contro l'influenza e il COVID-19) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I.
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale (esclusa la vaccinazione COVID-19) entro quattro settimane prima della somministrazione del Periodo I.
15. Utilizzo di qualsiasi vaccino COVID-19 entro sette giorni prima della somministrazione del Periodo I.
16. Donare più di 250 ml di sangue entro due mesi prima della somministrazione del Periodo I o donare plasma (ad es. plasmaferesi) entro due settimane prima della somministrazione del Periodo I.
17. Qualsiasi altro motivo medico determinato dallo sperimentatore.