Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-8264 bei der Prävention von akuten Nierenverletzungen im Zusammenhang mit Herzoperationen (AKI) und schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen (MAKE)

12. März 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-8264 bei der Vorbeugung von akuten Nierenschäden im Zusammenhang mit Herzoperationen und schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-8264 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen und bei denen festgestellt wurde, dass sie 90 Tage nach der Operation (MAKE90) ein mäßiges bis hohes Risiko für die Entwicklung von AKI und anschließendem MAKE haben. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt – Teil 1 und Teil 2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk campus Sint Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitatsklinikum
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3248
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center - PPDS
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • University of Stanford Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-4745
        • James A Haley Veteran Affairs Medical Center - NAVREF - PPDS
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Baystate Cardiac Surgery
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526-9437
        • CHI Health Nebraska Heart
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7202
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 99999
        • Richmond VA Medical Center NAVREF PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine der folgenden nicht notfallmäßigen Arten von Herzoperationen, die die Durchführung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in einem Eingriff und nicht in separaten Eingriffen erfordert: isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG); Isolierter chirurgischer Aortenklappenersatz (AVR), Mitralklappenersatz (MVR), Mitralklappenreparatur (MVr); Kombiniertes CABG+AVR, CABG+MVR, CABG+MVr, AVR+MVR, AVR+MVr
  2. Mindestens einer oder mindestens zwei der folgenden AKI-Risikofaktoren, je nach Art der Operation: Alter > 70 Jahre, Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit eGFR < 60 Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2) innerhalb der letzten 6 Monate, Diabetes (Typ 1 oder Typ 2), der mindestens ein orales blutzuckersenkendes Mittel oder Insulin erfordert, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, die eine medizinische Therapie erfordert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, präoperative Anämie {Hämoglobin <10 Milligran/Deziliter (mg/dl)}
  3. Stabile Nierenfunktion ohne bekannte AKI-Episoden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
  2. Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe, vorübergehender mechanischer Kreislaufunterstützung oder extrakorporaler Membranoxygenierung vor einer geplanten Operation
  3. Vorhandensein eines langlebigen linksventrikulären Unterstützungsgeräts
  4. Notwendige Herzoperation
  5. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Aortenoperation oder Reparatur angeborener Herzfehler
  6. Herztransplantation
  7. Austausch von Transkatheterklappen
  8. Hypotonie oder Schock, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
  9. Herz-Lungen-Wiederbelebung
  10. eGFR < 20 ml/min/1,73 m^2
  11. Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion < 20 % oder Episode einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die einen Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  12. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder nur einer Niere (aufgrund einer Spende)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: GDC-8264
Die Teilnehmer erhalten GDC-8264 gemäß einem in Teil 1 vordefinierten Dosierungsschema.
Arzneimittel: GDC-8264
GDC-8264 wird gemäß einem vordefinierten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7288817
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das zu GDC-8264 passende Placebo gemäß einem in Teil 1 vordefinierten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem vordefinierten Schema verabreicht.
Experimental: Teil 2: GDC-8264
Die Teilnehmer erhalten GDC-8264 gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema in Teil 2.
Arzneimittel: GDC-8264
GDC-8264 wird gemäß einem vordefinierten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7288817
Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das zu GDC-8264 passende Placebo gemäß einem in Teil 1 vordefinierten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem vordefinierten Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die MAKE90 entwickeln
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 90 nach der Operation
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 90 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 90 Postoperation
Bis zum Tag 90 Postoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die AKI entwickeln
Zeitfenster: Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 7 nach der Operation
Vom Tag 0 (Tag der Operation) bis zum Tag 7 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit neuer oder verschlimmerter chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 90. Tag nach der Operation
Ausgangswert bis zum 90. Tag nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die MAKE30 und MAKE60 entwickeln
Zeitfenster: Von Tag 0 (Tag der Operation) bis Tag 30, Tag 60 nach der Operation
Von Tag 0 (Tag der Operation) bis Tag 30, Tag 60 nach der Operation
Änderung von Ausgangswert in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: Basis bis zu den Tagen 30, 60 und 90 Post -Operation
Basis bis zu den Tagen 30, 60 und 90 Post -Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GC45428
  • 2024-513125-23-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten